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중증 인플루엔자 환자에서 파비피라비르의 약동학 연구

2019년 5월 14일 업데이트: Bin Cao, Capital Medical University

중증 환자에서 파비피라비르의 약동학 적응 연구

제목: 중증 인플루엔자 환자에서 파비피라비르의 약동학에 대한 적응 연구 연구 설계: 중증 인플루엔자에 걸린 성인 환자에서 파비피라비르의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 그룹 할당, 적응 연구.

첫 번째 단계에서 참가자는 1일에 favipiravir 1600mg BID를 받고 9일 동안 favipiravir 600mg BID를 받게 됩니다.

두 번째 투여 후 측정된 모든 시점에서 MEC(20μg/ml) 이상의 최소 관찰 혈장 최저 혈장 농도를 가진 환자의 비율이 80% 미만인 경우 두 번째 환자 코호트가 모집되고 당일 파비피라비르 1800mg BID를 투여받게 됩니다. 1, 이어서 9일 동안 파비피라비르 800mg BID.

개입: 1단계: 1일 1600mg BID, 9일 동안 600mg BID. 샘플 크기: 15 2단계: 1일에 1800mg BID, 이어서 9일 동안 800mg BID. 샘플 크기: 15 모집단: 인플루엔자에 대한 PCR 검사 양성 및 PaO2/FiO2≤300mmHg로 병원에 입원한 18세 이상의 남성 및 여성 또는/또는 입원 시 중증 폐 감염에 대한 기계적 환기를 사용 중인 남성 및 여성.

표본 크기 중증 인플루엔자 환자 15명 또는 30명 연구 가설 1600mg/600mg BID 또는 1800/800mg BID로 경구 파비피라비르를 투여하면 80% 이상의 환자가 MEC(20μg/ml) 이상의 관찰된 최소 혈장 최저 혈장 농도에 도달하게 됩니다. 두 번째 투여 후 측정된 시점.

단계: 2a상, PK, 안전성 및 타당성 조사. 연구 물질에 대한 설명: Favipiravir(T-705)는 바이러스 RNA 의존성 RNA 폴리머라제 억제제입니다.

연구 기간: 1년 참가자 기간: 38일

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 인플루엔자 바이러스 감염에 대한 PCR 검사에서 양성으로 입원한 남성 또는 여성
  2. 만 18세 이상 성인
  3. PaO2/FiO2≤300mmHg 또는 기계적 환기
  4. 증상 발현 후 10일 미만
  5. 가임기 여성(60세 미만)에 대한 음성 임신 검사
  6. 치료 종료 후 7일 동안 피임을 할 의향이 있음
  7. 동의

  8. 또한 남성 피험자는 다음을 수행해야 합니다.

    1. 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의하고,
    2. 스크리닝 방문부터 연구 약물의 마지막 투여 후 7일까지 다음 피임 조치 중 하나를 엄격히 준수하는 데 동의합니다.

    나. 성관계를 삼가거나 ii. 아래에 명시된 대로 효과적인 피임 수단을 사용하는 여성 파트너가 있거나 iii. 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 여성 파트너에 의한 두 번째 장벽 방법을 사용하십시오.

여성 과목

ㅏ. 가임 가능성이 있는 사람은 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 다음 승인된 피임 조치 중 하나를 엄격히 준수하는 데 동의해야 합니다. i. 성관계를 삼가거나 ii. 아이를 낳을 능력이 없는 남성 파트너가 있는 경우(예: 스크리닝 이전에 음성 정액 분석 이력이 있는 최소 6개월 동안 정관 절제술을 받음) 또는 iii. 남성 파트너에 의한 콘돔 및 살정제 사용과 함께 다음 방법 중 하나 사용: 비호르몬 자궁내 장치(IUD); 횡격막; 또는 경구 피임약, 주사 가능한 피하 임플란트, 호르몬 IUD 또는 질 링을 포함한 호르몬 피임약 b. 다음 중 하나로 정의되는 자녀를 낳을 수 없습니다. i. FSH 확인과 함께 연속 12개월 이상 생리 기간이 없는 경우, ii. 60세 이상, iii. 자궁을 외과적으로 제거했거나 양쪽 난소를 모두 제거했거나 iv. 1일 투여 전 6주 초과로 난관결찰술을 받은 경우

제외 기준:

  1. 프로토콜을 안전하게 따르는 것을 허용하지 않는 모든 조건
  2. 필요한 경우 침습적 장기 지지 치료를 거부하는 환자
  3. 임신 또는 모유 수유
  4. 신대체 요법을 받은 모든 상태
  5. AST > 상한치의 5배 또는 Child Pugh 점수 ≥ C
  6. 혈청 요산 수치 > 통풍 증상과 관련된 정상 상한치(430ummol/L)의 3배
  7. 통풍 병력이 있거나 치료 중인 환자: 통풍 또는 고요산혈증; 유전성 크산틴뇨증; 요로의 저요산혈증 또는 크산틴 결석
  8. 바이러스 RNA 폴리머라제를 표적으로 하는 항바이러스 뉴클레오시드-유사체 약물에 과민한 병력이 있습니다.
  9. 의사가 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다는 결정을 내립니다.
  10. 현재 또는 지난 28일 동안 다른 항인플루엔자 치료 시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파비피라비르+오셀타미비르
파비피라비르+오셀타미비르를 10일 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 파비피라비르

첫 번째 단계: favipiravir 정제를 경구 투여합니다. 이 약은 10일 동안 하루에 두 번 투여됩니다. 첫날의 복용량은 1일 2회 1600mg입니다. 2일째부터는 600mg씩 1일 2회 투여한다.

두 번째 단계: favipiravir 정제를 경구 투여합니다. 이 약은 10일 동안 하루에 두 번 투여됩니다. 첫날의 복용량은 1일 2회 1800mg입니다. 둘째날부터 1일 2회 800mg을 투여한다.

다른 이름들:
  • T-705
의약품: 오셀타미비르 75Mg 캡슐
oseltamivir는 10일 동안 1일 2회 75mg을 경구 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
두 번째 투여 후 모든 측정 시점에서 MEC(20μg/ml) 이상의 파비피라비르 최저 혈장 농도를 갖는 환자의 비율.
기간: 개입 기간 중 10일
개입 기간 중 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 기간 동안 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 개입 기간 중 10일
개입 기간 중 10일
치료 기간 동안 관찰된 최소 혈장 농도(Cmin)
기간: 개입 기간 중 10일
개입 기간 중 10일
평균 투여 전 혈장 농도(Trough)
기간: 개입 기간 중 10일
개입 기간 중 10일
연구 일수에 파비피라비르 혈장 농도가 최소 1회 MEC를 초과한 환자의 비율
기간: 개입 기간 중 10일
개입 기간 중 10일
파비피라비르 시작 후 10일차와 28일차에 5점 순서 척도의 각 범주에 속하는 환자의 비율
기간: 개입 시작일로부터 28일
5점 서수 척도의 범주: 사망; ECMO 및/또는 기계 환기로 입원; 보충 산소 공급으로 입원; 보충 산소 공급이 아닌 입원; 퇴원.
개입 시작일로부터 28일
기계적 환기 기간(일)
기간: 기계환기 접수부터 환풍기 위닝까지 평균 10일
기계환기 접수부터 환풍기 위닝까지 평균 10일
체외막 산소화 기간(일)
기간: ECMO 시작부터 위닝까지, 평균 9일
ECMO 시작부터 위닝까지, 평균 9일
산소 공급 기간(일)
기간: 산소 요법의 입원 기간(일수), 평균 13일
산소 요법의 입원 기간(일수), 평균 13일
입원기간(일수)
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 19일
입원에서 퇴원까지 평균 19일
치료 시작 후 10일째 상기도 및/또는 하기도 샘플에서 인플루엔자에 대한 RT-PCR이 음성인 환자의 비율
기간: 바이러스 배출 기간, ​​평균 15일
바이러스 배출 기간, ​​평균 15일
상기도 및/또는 하기도 샘플의 인플루엔자에 대한 음성 RT-PCR까지의 시간(일)(10일에 제한됨)
기간: 바이러스 배출 기간, ​​평균 15일
바이러스 배출 기간, ​​평균 15일
약물 관련 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 개입 시작일로부터 38일
개입 시작일로부터 38일
파비피라비르 및/또는 오셀타미비르에 대한 내성의 유전적 및 표현형 마커를 가진 환자의 비율
기간: 입원에서 퇴원까지 평균 19일
입원에서 퇴원까지 평균 19일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Capital Medical University

협력자

University of Oxford
Centers for Disease Control and Prevention, China
Beijing Institute of Pharmacology and Toxicology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FAVI-PK-2017001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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