Badanie farmakokinetyki fawipirawiru u pacjentów z ciężką grypą

Kryteria przyjęcia:

1. Hospitalizowani mężczyźni lub kobiety z dodatnim wynikiem testu PCR na zakażenie wirusem grypy
2. Dorośli w wieku ≥18 lat
3. PaO2/FiO2≤300mmHg lub przy wentylacji mechanicznej
4. < 10 dni od wystąpienia objawów
5. Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym (poniżej 60 lat)
6. Chęć stosowania antykoncepcji przez 7 dni po zakończeniu leczenia
7. Świadoma zgoda

8. Ponadto mężczyźni muszą:

   1. zobowiązać się do nieoddawania nasienia w trakcie badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz
   2. Zobowiązać się do ścisłego przestrzegania jednej z następujących metod antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku:

   I. powstrzymać się od współżycia seksualnego lub ii. mieć partnerkę stosującą skuteczne środki kontroli urodzeń, jak opisano poniżej lub iii. użyj prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub drugą metodą barierową przez partnerkę.

Przedmioty kobiece

A. Osoby mogące zajść w ciążę muszą wyrazić zgodę na ścisłe przestrzeganie jednej z następujących zatwierdzonych metod antykoncepcji podczas badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku: powstrzymać się od współżycia seksualnego lub ii. mieć partnera płci męskiej niezdolnego do spłodzenia dziecka (np. miał wazektomię co najmniej 6 miesięcy z ujemnym wynikiem badania nasienia przed badaniem przesiewowym lub iii. stosowanie przez partnera jednej z następujących metod w połączeniu z prezerwatywą i środkiem plemnikobójczym: niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD); membrana; lub hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym doustne środki antykoncepcyjne, wstrzykiwane implanty podskórne, hormonalna wkładka domaciczna lub pierścień dopochwowy b. Nie być w stanie urodzić dzieci zdefiniowanych jako jedno z poniższych: brak miesiączki przez ≥12 kolejnych miesięcy z potwierdzeniem FSH, ii. mieć ukończone 60 lat, iii. miała chirurgiczne usunięcie macicy lub obu jajników lub iv. przeszło podwiązanie jajowodów >6 tygodni przed podaniem dawki w dniu 1

Kryteria wyłączenia:

1. Każdy stan, który nie pozwala na bezpieczne przestrzeganie protokołu
2. Odmowa pacjenta na przyjęcie inwazyjnego leczenia podtrzymującego narząd, jeśli jest to konieczne
3. Ciąża lub karmienie piersią
4. Każdy stan skutkował przyjęciem terapii nerkozastępczej
5. AST > 5-krotność górnej granicy lub punktacja Child-Pugh ≥ C
6. Stężenie kwasu moczowego w surowicy > 3 razy powyżej normy (430 mmol/l) związane z objawami dny moczanowej
7. ma historię dny moczanowej lub jest leczony z powodu: dny moczanowej lub hiperurykemii; dziedziczna ksantynuria; hipourykemia lub kamienie ksantynowe w drogach moczowych
8. Ma historię nadwrażliwości na przeciwwirusowy lek będący analogiem nukleozydu, którego celem jest wirusowa polimeraza RNA
9. Lekarz podejmuje decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjentów.
10. Obecnie lub brałeś udział w innym badaniu leczenia przeciw grypie w ciągu ostatnich 28 dni