En farmakokinetikkstudie av Favipiravir hos pasienter med alvorlig influensa

Inklusjonskriterier:

1. Innlagte menn eller kvinner med positiv PCR-test for influensavirusinfeksjon
2. Voksne i alderen ≥18 år
3. PaO2/FiO2≤300mmHg eller på mekanisk ventilasjon
4. < 10 dager siden symptomdebut
5. Negativ graviditetstesting for kvinner i fertil alder (under 60 år)
6. Vilje til å bruke prevensjon i 7 dager etter avsluttet behandling
7. Informert samtykke

8. I tillegg må mannlige fag:

   1. Godta å ikke donere sæd under studien og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet, og
   2. Godta å følge en av følgende prevensjonstiltak fra screeningbesøket til 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet:

   Jeg. avstå fra seksuell omgang eller ii. ha en kvinnelig partner som bruker effektive prevensjonsmidler som angitt nedenfor eller iii. bruk kondom med sæddrepende middel eller en annen barrieremetode av kvinnelig partner.

Kvinnelige emner

en. Av fertile potensiale må godta å følge en av følgende godkjente prevensjonstiltak under studien og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet: i. avstå fra seksuell omgang eller ii. har en mannlig partner som ikke er i stand til å bli far til et barn (f.eks. hadde en vasektomi i minst 6 måneder med en historie med negativ sædanalyse før screening eller iii. bruk av en av følgende metoder, i kombinasjon med bruk av kondom og sæddrepende middel av en mannlig partner: ikke-hormonell intrauterin enhet (IUD); diafragma; eller hormonelle prevensjonsmidler inkludert orale prevensjonsmidler, injiserbare subdermale implantater, hormonspiral eller vaginal ring b. Ikke være i stand til å føde barn definert som ett av følgende: i. fravær av menstruasjon i ≥12 påfølgende måneder med FSH-bekreftelse, ii. være 60 år eller eldre, iii. hadde kirurgisk fjerning av livmor eller fjerning av begge eggstokkene, eller iv. hadde gjennomgått tubal ligering >6 uker før dag 1 dosering

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand som ikke tillater å følge protokollen på en sikker måte
2. Pasienten nekter å akseptere invasiv organstøttebehandling ved behov
3. Gravid eller ammende
4. Enhver tilstand førte til mottak av nyreerstatningsterapi
5. AST > 5 ganger øvre grense eller Child Pugh-score ≥ C
6. Serumurinsyrenivå > 3 ganger øvre nivå av normalt (430 ummol/L) assosiert med symptomer på gikt
7. Har en historie med gikt eller er under behandling for: gikt eller hyperurikemi; arvelig xanthinuria; hypouricemi eller xanthin calculi i urinveiene
8. Har en historie med overfølsomhet overfor et antiviralt nukleosid-analogt legemiddel rettet mot en viral RNA-polymerase
9. Legen tar en beslutning om at forsøksinvolvering ikke er i pasientens beste interesse.
10. For tiden eller har vært involvert i en annen anti-influensabehandlingsstudie de siste 28 dagene