Um estudo farmacocinético do Favipiravir em pacientes com gripe grave

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres hospitalizados com teste de PCR positivo para infecção pelo vírus influenza
2. Adultos com idade ≥18 anos
3. PaO2/FiO2≤300mmHg ou em ventilação mecânica
4. < 10 dias desde o início dos sintomas
5. Teste de gravidez negativo para mulheres em idade reprodutiva (abaixo de 60 anos)
6. Vontade de usar contracepção por 7 dias após o término do tratamento
7. Consentimento informado

8. Além disso, os indivíduos do sexo masculino devem:

   1. Concordar em não doar esperma durante o estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo, e
   2. Concordar em aderir estritamente a uma das seguintes medidas contraceptivas desde a Visita de Triagem até 7 dias após a última dose do medicamento em estudo:

   eu. abster-se de relações sexuais ou ii. ter uma parceira usando meios eficazes de controle de natalidade conforme indicado abaixo ou iii. usar um preservativo com espermicida ou um segundo método de barreira pela parceira.

sujeitos femininos

a. Com potencial para engravidar deve concordar em aderir estritamente a uma das seguintes medidas contraceptivas aprovadas durante o estudo e por 7 dias após a última dose do medicamento do estudo: i. abster-se de relações sexuais ou ii. ter um parceiro masculino incapaz de ser pai de uma criança (por exemplo, fez vasectomia por pelo menos 6 meses com histórico de análise de sêmen negativa antes da triagem ou iii. uso de um dos seguintes métodos, em combinação com uso de preservativo e espermicida por parceiro masculino: dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal; diafragma; ou contraceptivos hormonais, incluindo contraceptivos orais, implantes subdérmicos injetáveis, DIU hormonal ou anel vaginal b. Ser incapaz de ter filhos definidos como um dos seguintes: i. ausência de menstruação por ≥12 meses consecutivos com confirmação de FSH, ii. ter 60 anos ou mais, iii. teve remoção cirúrgica do útero ou remoção de ambos os ovários, ou iv. tinha sido submetida a laqueadura tubária > 6 semanas antes da dosagem do Dia 1

Critério de exclusão:

1. Qualquer condição que não permita seguir o protocolo com segurança
2. Recusa do paciente em aceitar tratamento invasivo de suporte de órgãos, se necessário
3. Grávida ou amamentando
4. Qualquer condição resultou da recepção de terapia renal substitutiva
5. AST > 5 vezes acima do limite ou escore de Child Pugh ≥ C
6. Nível sérico de ácido úrico > 3 vezes acima do normal (430 ummol/L) associado a sintomas de gota
7. Tem histórico de gota ou está em tratamento para: gota ou hiperuricemia; xantinúria hereditária; hipouricemia ou cálculos de xantina do trato urinário
8. Tem histórico de hipersensibilidade a um medicamento antiviral análogo de nucleosídeo direcionado a uma polimerase de RNA viral
9. O médico toma a decisão de que o envolvimento no estudo não é do interesse do paciente.
10. Atualmente ou esteve envolvido em outro estudo de tratamento anti-influenza nos últimos 28 dias