Farmakokinetická studie favipiraviru u pacientů s těžkou chřipkou

Kritéria pro zařazení:

1. Hospitalizovaní muži nebo ženy s pozitivním testem PCR na infekci virem chřipky
2. Dospělí ve věku ≥ 18 let
3. PaO2/FiO2≤300 mmHg nebo na mechanické ventilaci
4. < 10 dní od nástupu příznaků
5. Negativní těhotenský test u žen v plodném věku (do 60 let)
6. Ochota používat antikoncepci po dobu 7 dnů po ukončení léčby
7. Informovaný souhlas

8. Kromě toho musí muži:

   1. Souhlasíte s tím, že nebudete darovat sperma během studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku a
   2. Souhlasíte s tím, že budete přísně dodržovat jedno z následujících antikoncepčních opatření od screeningové návštěvy do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku:

   i. zdržet se pohlavního styku nebo ii. mít partnerku používající účinné prostředky antikoncepce, jak je uvedeno níže nebo iii. použijte kondom se spermicidem nebo druhou bariérovou metodu partnerky.

Ženské subjekty

A. Osoby ve fertilním věku musí souhlasit s přísným dodržováním jednoho z následujících schválených antikoncepčních opatření během studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léku: i. zdržet se pohlavního styku nebo ii. mít partnera, který není schopen zplodit dítě (např. měl vazektomii alespoň 6 měsíců s anamnézou negativní analýzy spermatu před screeningem nebo iii. použití jedné z následujících metod v kombinaci s použitím kondomu a spermicidu mužským partnerem: nehormonální nitroděložní tělísko (IUD); membrána; nebo hormonální antikoncepce včetně perorální antikoncepce, injekční subdermální implantáty, hormonální IUD nebo vaginální kroužek b. Být neschopen mít děti definované jako jedno z následujících: i. absence menstruace po dobu ≥12 po sobě jdoucích měsíců s potvrzením FSH, ii. být ve věku 60 let nebo více, iii. podstoupil chirurgické odstranění dělohy nebo odstranění obou vaječníků nebo iv. podstoupila podvázání vejcovodů > 6 týdnů před podáním v den 1

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli podmínka, která neumožňuje bezpečné dodržování protokolu
2. Pacient odmítá přijmout invazivní orgánovou podpůrnou léčbu, pokud je to nutné
3. Těhotné nebo kojící
4. Jakýkoli stav vedl k léčbě náhrady ledvin
5. AST > 5násobek horní hranice nebo Child Pugh skóre ≥ C
6. Hladina kyseliny močové v séru > 3násobek horní hladiny normálu (430 ummol/l) spojená s příznaky dny
7. Má v anamnéze dnu nebo je léčen pro: dnu nebo hyperurikémii; dědičná xanthinurie; hypourikemie nebo xantinové konkrementy močových cest
8. Má v anamnéze přecitlivělost na antivirový nukleosidový analog zaměřený na virovou RNA polymerázu
9. Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacientů.
10. V současné době nebo byli zapojeni do jiné studie protichřipkové léčby v posledních 28 dnech