En farmakokinetisk undersøgelse af Favipiravir hos patienter med svær influenza

Inklusionskriterier:

1. Indlagte mænd eller kvinder med en positiv PCR-test for influenzavirusinfektion
2. Voksne i alderen ≥18 år
3. PaO2/FiO2≤300mmHg eller på mekanisk ventilation
4. < 10 dage siden symptomdebut
5. Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (under 60 år)
6. Vilje til at bruge prævention i 7 dage efter endt behandling
7. Informeret samtykke

8. Derudover skal mandlige fag:

   1. Aftal ikke at donere sæd under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, og
   2. Accepter strengt at overholde en af ​​følgende præventionsforanstaltninger fra screeningsbesøget indtil 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet:

   jeg. afholde sig fra samleje eller ii. have en kvindelig partner, der anvender effektive præventionsmidler som anført nedenfor eller iii. brug et kondom med sæddræbende middel eller en anden barrieremetode af kvindelig partner.

Kvindelige emner

en. Af den fødedygtige alder skal acceptere at overholde en af ​​følgende godkendte præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet: i. afholde sig fra samleje eller ii. har en mandlig partner, der ikke er i stand til at blive far til et barn (f.eks. havde en vasektomi i mindst 6 måneder med en historie med negativ sædanalyse før screening eller iii. brug af en af ​​følgende metoder i kombination med brug af kondom og sæddræbende midler af en mandlig partner: nonhormonal intrauterin device (IUD); mellemgulv; eller hormonelle præventionsmidler inklusive orale præventionsmidler, injicerbare subdermale implantater, hormonspiral eller vaginal ring b. Være ude af stand til at føde børn defineret som en af ​​følgende: i. fravær af menstruation i ≥12 på hinanden følgende måneder med FSH-bekræftelse, ii. være 60 år eller derover, iii. havde kirurgisk fjernelse af livmoder eller fjernelse af begge æggestokke, eller iv. havde gennemgået tubal ligering >6 uger før dag 1 dosering

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver tilstand, der ikke giver mulighed for sikkert at følge protokollen
2. Patient nægter at acceptere invasiv organstøttebehandling, hvis det er nødvendigt
3. Gravid eller ammende
4. Enhver tilstand resulterede i modtagelse af nyresubstitutionsterapi
5. AST > 5 gange øvre grænse eller Child Pugh-score ≥ C
6. Serumurinsyreniveau > 3 gange det øvre niveau af normalt (430 ummol/L) forbundet med symptomer på gigt
7. Har en historie med gigt eller er under behandling for: gigt eller hyperurikæmi; arvelig xanthinuri; hypourikæmi eller xanthinsten i urinvejene
8. Har en historie med overfølsomhed over for et antiviralt nukleosid-analogt lægemiddel rettet mod en viral RNA-polymerase
9. Lægen træffer en beslutning om, at forsøgsinddragelse ikke er i patienternes bedste interesse.
10. I øjeblikket eller har været involveret i et andet anti-influenza behandlingsforsøg inden for de sidste 28 dage