Système de gestion des incisions à pression négative en chirurgie vasculaire sous-inguinale

Intervention et surveillance :

Les incisions de l'aine dans le groupe d'intervention auront un pansement NPWT, appliqué dans des conditions stériles dans la salle d'opération. Le NPWT restera sur le patient jusqu'au jour postopératoire 7 ou plus tôt si le joint à vide est rompu pour une raison quelconque. Si le TPN est retiré avant 7 jours, un pansement de gaze stérile sera appliqué sur l'incision.

Le groupe témoin recevra un pansement de gaze stérile, appliqué dans des conditions stériles au bloc opératoire. Le fourgon pansement si besoin est changé dans des conditions stériles au service le deuxième jour postopératoire. Le pansement restera sur les patients jusqu'au jour 7 postopératoire. Le pansement peut être changé (par une infirmière de recherche ou le chirurgien traitant), dans des conditions stériles si nécessaire pendant la période de 8 jours.

Après la période initiale de 8 jours, les patients des deux groupes recevront des pansements de gaze stériles pendant 6 jours supplémentaires au cours desquels les changements de pansement pourront être effectués dans des conditions stériles.

Toutes les incisions de l'aine seront examinées, évaluées et classées par une infirmière de recherche qualifiée ou le chirurgien traitant, qui ne connaîtra pas la modalité de traitement initiale, le septième jour postopératoire, 30 jours postopératoires et à nouveau après trois mois. Des cultures de plaies seront prises (si possible) si le score ASEPSIS à l'un des trois examens est égal ou supérieur à 21 points.

Les préparations préopératoires seront les mêmes pour les deux groupes. Tous les patients recevront trois doses (une pré- et deux postopératoires) d'antibioprophylaxie le jour de l'opération. Les incisions de l'aine seront fermées avec des sutures résorbables monofilament sous-cutanées et intracutanées.

Tous les patients seront invités à répondre aux questionnaires 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) et au questionnaire européen Quality of life - Five dimensions (EQ-5D) au moment de l'inclusion et lors de la visite de suivi d'un mois. Le questionnaire Wound QoL (suédois) sera présenté aux patients lors du suivi d'une semaine.

Critère principal :

• ISO postopératoire dans les 30 jours, classées selon la méthode de notation ASEPSIS (Traitement supplémentaire, Écoulement séreux, Érythème, Exsudats purulents, Décollement des tissus profonds, Isolement des bactéries et Séjour hospitalier) et graduées selon la classification de Samson (Grade I-V ), confirmée par une identification positive de l'agent infectieux.

Critères d'évaluation secondaires :

ISO postopératoire dans les 90 jours, classées selon la méthode de notation ASEPSIS (Traitement supplémentaire, Écoulement séreux, Érythème, Exsudats purulents, Séparation des tissus profonds, Isolement des bactéries et Séjour hospitalier) et graduées selon la classification de Samson (Grade I-V) , confirmée par l'identification positive de l'agent infectieux.

• Prescriptions d'antibiotiques pour les infections de la peau et des tissus mous dans les 90 jours suivant l'opération.
• ISO postopératoire dans les 90 jours nécessitant une reprise chirurgicale.
• Les événements indésirables directement liés au pansement TPN ont entraîné l'arrêt du traitement.
• Amputation majeure du membre inférieur et/ou mortalité dans les 90 jours postopératoires.
• Changements dans la fonctionnalité et la qualité de vie signalés au cours de la période postopératoire de 30 jours.
• Évaluation des coûts liés aux soins de santé dans les 30 jours postopératoires.

D'après des études antérieures, l'incidence des ISO postopératoires à l'aine est de 30 à 35 %. Des études récentes utilisant la TPN ont montré une réduction de l'incidence de 50 % ou plus.

Utilisation d'un calculateur de taille d'échantillon (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, Londres EC1R 0AT, Royaume-Uni) pour les essais de supériorité des résultats binaires avec un niveau alpha de 0,05 pour une puissance de 80 % et une réduction d'incidence estimée de 30 % à 10 % en utilisant un échantillon de TPN taille de 59 patients dans chaque bras et un échantillon total de 118 est requis.

La randomisation aura lieu une fois l'incision cutanée refermée. En cas d'incision bilatérale de l'aine, l'aine droite sera randomisée et la gauche sera affectée à l'autre bras de l'essai. Les chirurgiens, le personnel de la salle d'opération et les enquêteurs évaluant les résultats ne seront pas aveuglés à l'intervention.

Les données manquantes seront traitées en fonction du type de données manquantes. Dans les cas où des données manquantes affecteront le résultat principal, les cas seront supprimés mais pris en compte dans le rapport final.

Plan d'analyse statistique :

Les données de chaque patient seront analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées pour une analyse catégorique et continue et comparative en ce qui concerne les facteurs de risque et les résultats, à la fois primaires et secondaires tels que définis précédemment. L'augmentation ou la réduction absolue du risque, ainsi que le nombre de personnes à traiter pour l'utilisation de la TPN seront signalés.

L'analyse des principaux critères de jugement sera effectuée sur la base du principe de l'intention de traiter. Test t de Student et test chi carré de Pearson ou test exact de Fisher pour les données continues et catégorielles, respectivement. Dans les cas où des incisions bilatérales sont prévues, l'aine droite sera randomisée et la gauche recevra le traitement alternatif. Pour les sujets perdus de vue, le dernier suivi/résultat enregistré sera enregistré comme leur résultat final.

L'analyse des données de résultats secondaires sera effectuée selon la distribution normale des données, tandis que les données non distribuées normalement seront analysées à l'aide du test U de Mann-Whitney.

Tous les tests seront bilatéraux et P ≤ 0,05 sera considéré comme statistiquement significatif pour tous les tests.

Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Tous les patients seront invités à répondre aux questionnaires 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) et European Quality of life - Five dimensions (EQ-5D) et Wound QoL au moment de l'inclusion et au mois de suivi visite.

Les données de ces questionnaires seront stratifiées et analysées à l'aide de méthodes statistiques appropriées.

Considérations éthiques:

Règlements généraux L'étude sera réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki telle que révisée lors de la 64e Assemblée générale de la WMA à Fortaleza, Brésil, octobre 2013. L'approbation du protocole d'étude a été obtenue auprès du comité d'éthique régional.

Consentement éclairé Avant l'inscription, tous les patients recevront des informations écrites et orales sur l'étude. Les patients ne seront inclus qu'après avoir obtenu un consentement écrit et éclairé.