System zarządzania nacięciami podciśnieniowymi w chirurgii naczyniowej podpachwinowej

Interwencja i nadzór:

Nacięcia w pachwinach w grupie interwencyjnej będą opatrzone opatrunkiem NPWT, aplikowanym w sterylnych warunkach na sali operacyjnej. NPWT pozostanie na ciele pacjenta do 7. dnia po operacji lub wcześniej, jeśli uszczelnienie próżniowe zostanie zerwane z jakiegokolwiek powodu. Jeśli NPWT zostanie usunięty wcześniej niż 7 dni, na nacięcie zostanie nałożony sterylny opatrunek z gazy.

Grupa kontrolna otrzyma sterylny opatrunek z gazy, nakładany w sterylnych warunkach na sali operacyjnej. Wóz opatrunkowy w razie potrzeby można zmienić w sterylnych warunkach na oddziale w drugiej dobie pooperacyjnej. Opatrunek pozostaje na pacjentach do 7. doby pooperacyjnej. Opatrunek może być zmieniany (przez pielęgniarkę badawczą lub chirurga prowadzącego) w sterylnych warunkach w razie potrzeby w okresie 8 dni.

Po początkowym 8-dniowym okresie pacjenci z obu grup otrzymają sterylne opatrunki z gazy na dodatkowe 6 dni, podczas których będzie można przeprowadzać zmiany opatrunków w sterylnych warunkach.

Wszystkie nacięcia w pachwinie zostaną zbadane, ocenione i sklasyfikowane przez wykwalifikowaną pielęgniarkę badawczą lub chirurga prowadzącego, który nie będzie wiedział o początkowej metodzie leczenia, siódmego dnia po operacji, 30 dni po operacji i ponownie po trzech miesiącach. Posiewy z rany zostaną pobrane (jeśli to możliwe), jeśli wynik ASEPSIS w którymkolwiek z trzech badań jest równy lub przekracza 21 punktów.

Przygotowania przedoperacyjne będą takie same dla obu grup. Wszyscy pacjenci otrzymają trzy dawki (jedną przed- i dwie pooperacyjne) profilaktyki antybiotykowej w dniu operacji. Nacięcia w pachwinach będą zamykane podskórnymi i śródskórnymi wchłanialnymi szwami monofilamentowymi.

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) oraz kwestionariuszy European Quality of Life – Five Dimensions (EQ-5D) w momencie włączenia do badania i podczas miesięcznej wizyty kontrolnej. Kwestionariusz Wound QoL (szwedzki) zostanie przedstawiony pacjentom podczas tygodniowej obserwacji.

Główny punkt końcowy:

• Pooperacyjne ZMO w ciągu 30 dni, sklasyfikowane zgodnie z metodą punktową ASEPSIS (dodatkowe leczenie, wydzielina surowicza, rumień, wysięki ropne, oddzielenie tkanek głębokich, izolacja bakterii i pobyt pacjenta w szpitalu) i sklasyfikowane według klasyfikacji Samsona (stopień I-V ), potwierdzone pozytywną identyfikacją czynnika zakaźnego.

Drugorzędowe punkty końcowe:

Pooperacyjne ZMO w ciągu 90 dni, sklasyfikowane zgodnie z metodą punktową ASEPSIS (dodatkowe leczenie, wydzielina surowicza, rumień, wysięki ropne, rozdzielenie tkanek głębokich, izolacja bakterii i pobyt pacjenta w szpitalu) i sklasyfikowane według klasyfikacji Samsona (stopień I-V) , potwierdzone pozytywną identyfikacją czynnika zakaźnego.

• Recepty na antybiotyki w zakażeniach skóry i tkanek miękkich w ciągu 90 dni po operacji.
• Pooperacyjny ZMO w ciągu 90 dni wymagający rewizji chirurgicznej.
• Zdarzenia niepożądane bezpośrednio związane z opatrunkiem NPWT prowadziły do ​​przerwania leczenia.
• Poważna amputacja kończyny dolnej i/lub śmiertelność w ciągu 90 dni po operacji.
• Zmiany zgłaszanej funkcjonalności i jakości życia w 30-dniowym okresie pooperacyjnym.
• Ocena kosztów związanych z opieką zdrowotną w ciągu 30 dni po operacji.

Na podstawie wcześniejszych badań częstość występowania pooperacyjnego ZMO w pachwinie wynosi 30-35%. Ostatnie badania z zastosowaniem NPWT wykazały zmniejszenie częstości występowania o 50% lub więcej.

Korzystanie z kalkulatora wielkości próby (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, Wielka Brytania) dla binarnych prób wyższości wyników z poziomem alfa 0,05 dla mocy 80% i szacunkową redukcją częstości występowania z 30% do 10% przy użyciu NPWT próbki wymagana jest wielkość 59 pacjentów w każdym ramieniu i całkowita wielkość próby 118.

Randomizacja nastąpi po zamknięciu nacięcia skóry. W przypadku obustronnego nacięcia pachwiny prawa pachwina zostanie wybrana losowo, a lewa zostanie przydzielona do drugiego ramienia badania. Chirurdzy, personel sali operacyjnej i badacze oceniający wynik nie będą ślepi na interwencję.

Brakujące dane będą traktowane na podstawie brakującego typu danych. W przypadkach, w których brakujące dane będą miały wpływ na główny wynik, przypadki zostaną usunięte, ale uwzględnione w raporcie końcowym.

Plan analizy statystycznej:

Dane od każdego pacjenta zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych do analizy kategorycznej, ciągłej i porównawczej w odniesieniu do czynników ryzyka i wyniku, zarówno pierwotnego, jak i wtórnego, zgodnie z wcześniejszą definicją. Zostaną zgłoszone bezwzględne zwiększenie lub zmniejszenie ryzyka, a także liczby potrzebne do leczenia w celu zastosowania NPWT.

Analiza głównych wyników zostanie przeprowadzona w oparciu o zasadę zamiaru leczenia. Test t-Studenta i chi-kwadrat Pearsona lub dokładny test Fishera odpowiednio dla danych ciągłych i kategorycznych. W przypadkach, gdy planowane jest nacięcie obustronne, prawa pachwina zostanie wybrana losowo, a lewa zostanie poddana alternatywnemu leczeniu. W przypadku osób, które utraciły kontrolę, ostatnia zarejestrowana obserwacja/wynik zostaną zapisane jako ostateczny wynik.

Analiza drugorzędowych wyników zostanie przeprowadzona zgodnie z rozkładem normalnym danych, przy czym dane o rozkładzie innym niż normalny zostaną przeanalizowane przy użyciu testu U Manna-Whitneya.

Wszystkie testy będą dwustronne, a P ≤ 0,05 będzie uważane za statystycznie istotne dla wszystkich testów.

Analizy statystyczne zostaną wykonane przy użyciu SPSS wersja 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) oraz kwestionariuszy europejskiej jakości życia — pięć wymiarów (EQ-5D) i jakości rany w momencie włączenia i po miesiącu obserwacji wizyta.

Dane z tych kwestionariuszy zostaną uwarstwione i przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.

Względy etyczne:

Przepisy ogólne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z deklaracją z Helsinek zmienioną na 64. Zgromadzeniu Ogólnym WMA w Fortaleza, Brazylia, w październiku 2013 r. Uzyskano akceptację protokołu badania od Regionalnej Komisji Etycznej.

Świadoma zgoda Przed włączeniem do badania wszyscy pacjenci otrzymają pisemną i ustną informację o badaniu. Pacjenci zostaną włączeni tylko po uzyskaniu pisemnej i świadomej zgody.