Sistema di gestione delle incisioni a pressione negativa nella chirurgia vascolare infrainguinale

Intervento e Sorveglianza:

Le incisioni inguinali nel gruppo di intervento avranno medicazione NPWT, applicata in condizioni sterili in sala operatoria. La NPWT rimarrà sul paziente fino al giorno 7 postoperatorio o prima se il sigillo di vuoto viene rotto per qualsiasi motivo. Se la NPWT viene rimossa prima di 7 giorni, verrà applicata una garza sterile sull'incisione.

Il gruppo di controllo riceverà una garza sterile, applicata in condizioni sterili in sala operatoria. Il furgone spogliatoio, se necessario, può essere cambiato in condizioni sterili in reparto il secondo giorno postoperatorio. La medicazione rimarrà sui pazienti fino al settimo giorno postoperatorio. La medicazione può essere cambiata (da un'infermiera ricercatrice o dal chirurgo curante), in condizioni sterili se necessario durante il periodo di 8 giorni.

Dopo il periodo iniziale di 8 giorni, ai pazienti di entrambi i gruppi verranno fornite garze sterili per altri 6 giorni durante i quali i cambi di medicazione potranno essere effettuati in condizioni sterili.

Tutte le incisioni inguinali saranno esaminate, valutate e classificate da un'infermiera ricercatrice qualificata o dal chirurgo curante, che sarà cieco alla modalità di trattamento iniziale, il settimo giorno postoperatorio, 30 giorni dopo l'intervento e di nuovo dopo tre mesi. Le colture della ferita verranno prelevate (quando possibile) se il punteggio ASEPSIS in uno qualsiasi dei tre esami è uguale o superiore a 21 punti.

I preparativi preoperatori saranno gli stessi per entrambi i gruppi. Tutti i pazienti riceveranno tre dosi (una pre e due postoperatorie) di profilassi antibiotica il giorno dell'intervento. Le incisioni inguinali saranno chiuse con suture riassorbibili monofilamento sottocutanee e intracutanee.

A tutti i pazienti verrà chiesto di rispondere al 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e ai questionari sulla qualità della vita europea - Cinque dimensioni (EQ-5D) al momento dell'inclusione e alla visita di follow-up di un mese. Il questionario Wound QoL (svedese) sarà presentato ai pazienti durante il follow-up di una settimana.

Endpoint primario:

• SSI postoperatorie entro 30 giorni, classificate secondo il metodo di punteggio ASEPSIS (Trattamento aggiuntivo, Secrezione sierosa, Eritema, Essudati purulenti, Separazione dei tessuti profondi, Isolamento dei batteri e Degenza) e graduate utilizzando la classificazione Sansone (Grado I-V ), confermato dall'identificazione positiva dell'agente infettivo.

Endpoint secondari:

SSI postoperatorie entro 90 giorni, classificate secondo il metodo di punteggio ASEPSIS (Trattamento aggiuntivo, Secrezione sierosa, Eritema, Essudati purulenti, Separazione dei tessuti profondi, Isolamento dei batteri e Degenza) e graduate utilizzando la classificazione Sansone (Grado I-V) , confermato dall'identificazione positiva dell'agente infettivo.

• Prescrizioni di antibiotici per infezioni della pelle e dei tessuti molli entro 90 giorni dall'intervento.
• SSI postoperatorie entro 90 giorni che richiedono revisione chirurgica.
• Gli eventi avversi direttamente correlati alla medicazione NPWT hanno portato all'interruzione del trattamento.
• Amputazione maggiore degli arti inferiori e/o mortalità entro 90 giorni dall'intervento.
• Cambiamenti nella funzionalità segnalata e nella qualità della vita durante il periodo postoperatorio di 30 giorni.
• Valutazione dei costi relativi all'assistenza sanitaria entro 30 giorni dall'intervento.

Sulla base di studi precedenti, l'incidenza di SSI postoperatorie all'inguine è del 30-35%. Recenti studi che utilizzano NPWT hanno mostrato una riduzione dell'incidenza del 50% o più.

Utilizzando un calcolatore della dimensione del campione (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) per studi di superiorità binaria con un livello alfa di 0,05 per l'80% di potenza e una riduzione dell'incidenza stimata dal 30% al 10% utilizzando un campione NPWT è richiesta una dimensione di 59 pazienti in ciascun braccio e una dimensione totale del campione di 118.

La randomizzazione avverrà una volta che l'incisione cutanea sarà stata chiusa. In caso di incisione inguinale bilaterale, l'inguine destro sarà randomizzato e il sinistro assegnato all'altro braccio della sperimentazione. I chirurghi, il personale della sala operatoria e gli investigatori che valutano l'esito non saranno ciechi di fronte all'intervento.

I dati mancanti saranno trattati in base alla tipologia dei dati mancanti. Nei casi in cui i dati mancanti influiranno sull'esito primario, i casi verranno eliminati ma contabilizzati nel rapporto finale.

Piano di analisi statistica:

I dati di ciascun paziente saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati per l'analisi categorica e continua e comparativa rispetto ai fattori di rischio e all'esito, sia primari che secondari come precedentemente definiti. Verranno riportati l'aumento o la riduzione del rischio assoluto, nonché i numeri necessari per il trattamento per l'uso della NPWT.

L'analisi degli esiti primari sarà effettuata sulla base dell'intenzione di trattare il principio. Test t di Student e chi-quadrato di Pearson o test esatto di Fisher rispettivamente per dati continui e categorici. Nei casi in cui sono previste incisioni bilaterali, l'inguine destro sarà randomizzato e il sinistro riceverà il trattamento alternativo. Per i soggetti persi al follow-up, l'ultimo follow-up/esito registrato verrà registrato come risultato finale.

L'analisi dei dati degli esiti secondari sarà effettuata secondo la normale distribuzione dei dati, mentre i dati non distribuiti normalmente saranno analizzati utilizzando il Mann-Whitney U-test.

Tutti i test saranno a 2 code e P ≤ 0,05 sarà considerato statisticamente significativo per tutti i test.

Le analisi statistiche saranno effettuate utilizzando SPSS versione 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

A tutti i pazienti verrà chiesto di rispondere ai questionari 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) e Qualità della vita europea - Cinque dimensioni (EQ-5D) e Wound QoL al momento dell'inclusione e al follow-up di un mese visita.

I dati di questi questionari saranno stratificati e analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.

Considerazioni etiche:

Regole generali Lo studio sarà condotto in conformità con la dichiarazione di Helsinki rivista alla 64a Assemblea Generale della WMA a Fortaleza, Brasile, ottobre 2013. L'approvazione del protocollo di studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Regionale.

Consenso informato Prima dell'arruolamento tutti i pazienti riceveranno informazioni scritte e orali sullo studio. I pazienti saranno inclusi solo dopo aver ottenuto il consenso scritto e informato.