Systém řízení podtlakových řezů v infrainguinální cévní chirurgii

Zásah a dohled:

Řezy v tříslech v intervenční skupině budou mít krytí NPWT aplikované za sterilních podmínek na operačním sále. NPWT zůstane na pacientovi do 7. pooperačního dne nebo dříve, pokud je vakuové těsnění z jakéhokoli důvodu porušeno. Pokud je NPWT odstraněn dříve než za 7 dní, bude na incizi aplikován sterilní gázový obvaz.

Kontrolní skupina obdrží sterilní gázový obvaz aplikovaný za sterilních podmínek na operačním sále. Obvazový vůz je v případě potřeby vyměněn za sterilních podmínek na oddělení druhý pooperační den. Obvaz zůstane na pacientech do 7. pooperačního dne. Obvaz může být v případě potřeby vyměněn (výzkumnou sestrou nebo ošetřujícím chirurgem) za sterilních podmínek během 8denního období.

Po počátečním 8denním období budou pacientům v obou skupinách poskytnuty sterilní gázové obvazy na dalších 6 dní, během kterých lze obvazy měnit za sterilních podmínek.

Všechny tříselné incize budou vyšetřeny, vyhodnoceny a kategorizovány kvalifikovanou výzkumnou sestrou nebo ošetřujícím chirurgem, který bude zaslepený k počáteční léčebné modalitě, sedmý pooperační den, 30 dní po operaci a znovu po třech měsících. Kultivace ran budou odebrány (pokud je to možné), pokud skóre ASEPSIS u kteréhokoli ze tří vyšetření bude rovné nebo vyšší než 21 bodů.

Předoperační přípravy budou pro obě skupiny stejné. Všichni pacienti dostanou v den operace tři dávky (jedna před a dvě pooperační) antibiotické profylaxe. Řezy v tříslech budou uzavřeny subkutánními a intrakutánními monofilamentními vstřebatelnými stehy.

Všichni pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník o 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) a European Quality of Life – Five Dimensions (EQ-5D) v době zařazení a při následné jednoměsíční návštěvě. Během týdenního sledování bude pacientům předložen dotazník QoL Wound (švédský).

Primární koncový bod:

• Pooperační SSI do 30 dnů, klasifikovaná podle bodovací metody ASEPSIS (Dodatečná léčba, Serózní výtok, Erytém, Hnisavé exsudáty, Separace hlubokých tkání, Izolace bakterií a pobyt na lůžku) a klasifikovaná podle Samsonovy klasifikace (Stupeň I-V ), potvrzeno pozitivní identifikací infekčního agens.

Sekundární koncové body:

Pooperační SSI do 90 dnů, klasifikované podle bodovací metody ASEPSIS (Dodatečná léčba, Serózní výtok, Erytém, Hnisavé exsudáty, Separace hlubokých tkání, Izolace bakterií a pobyt na lůžku) a klasifikované podle Samsonovy klasifikace (Stupeň I-V) , potvrzeno pozitivní identifikací infekčního agens.

• Předepisování antibiotik pro infekce kůže a měkkých tkání do 90 dnů po operaci.
• Pooperační SSI do 90 dnů vyžadující chirurgickou revizi.
• Nežádoucí příhody přímo souvisely s obvazem NPWT vedoucím k přerušení léčby.
• Velká amputace dolní končetiny a/nebo mortalita do 90 dnů po operaci.
• Změny uváděné funkčnosti a kvality života během 30denního pooperačního období.
• Posouzení nákladů souvisejících se zdravotní péčí do 30 dnů po operaci.

Na základě předchozích studií je incidence pooperačních SSI v třísle 30–35 %. Nedávné studie využívající NPWT prokázaly snížení výskytu o 50 % nebo více.

Použití kalkulátoru velikosti vzorku (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) pro zkoušky binární nadřazenosti výsledku s hladinou alfa 0,05 pro 80% výkon a odhadované snížení výskytu z 30 % na 10 % pomocí vzorku NPWT velikost 59 pacientů v každé paži a je požadována celková velikost vzorku 118.

Randomizace proběhne po uzavření kožní incize. V případech bilaterální incize třísla bude pravé tříslo randomizováno a levé bude přiděleno druhé rameno studie. Chirurgové, personál operačního sálu a vyšetřovatelé vyhodnocující výsledek nebudou vůči zásahu zaslepeni.

Chybějící data budou zpracována na základě chybějících dat typu. V případech, kdy chybějící údaje ovlivní primární výsledek, budou případy vymazány, ale zohledněny v závěrečné zprávě.

Plán statistické analýzy:

Data od každého pacienta budou analyzována pomocí vhodných statistických metod pro kategorickou a kontinuální a srovnávací analýzu s ohledem na rizikové faktory a výsledek, jak primární, tak sekundární, jak bylo definováno dříve. Bude hlášeno absolutní zvýšení nebo snížení rizika, stejně jako počty potřebné k léčbě pro použití NPWT.

Analýza primárních výsledků bude provedena na základě principu záměru léčit. Studentův t-test a Pearsonův chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test pro spojitá a kategorická data. V případech, kdy jsou plánovány bilaterální řezy, bude pravé tříslo randomizováno a levé dostane alternativní léčbu. U subjektů, které nebyly sledovány, bude jako konečný výsledek zaznamenáno poslední zaznamenané sledování/výsledek.

Analýza sekundárních výstupních dat bude provedena podle normální distribuce dat, přičemž nenormálně rozložená data budou analyzována pomocí Mann-Whitneyho U-testu.

Všechny testy budou 2stranné a P ≤ 0,05 bude považováno za statisticky významné pro všechny testy.

Statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS verze 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Všichni pacienti budou požádáni, aby odpověděli na dotazník o 36 položkách Short Form Health Survey (SF-36) a European Quality of Life – Five Dimensions (EQ-5D) a Wound QoL v době zařazení a při následném měsíčním sledování. návštěva.

Data z těchto dotazníků budou stratifikována a analyzována pomocí vhodných statistických metod.

Etická hlediska:

Obecná pravidla Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací ve znění revidovaném na 64. valném shromáždění WMA ve Fortaleza, Brazílie, říjen 2013. Schválení protokolu studie bylo získáno od Regionální etické komise.

Informovaný souhlas Před zařazením do studie obdrží všichni pacienti písemné a ústní informace o studii. Pacienti budou zařazeni pouze po obdržení písemného a informovaného souhlasu.