Unterdruck-Inzisionsmanagementsystem in der infrainguinalen Gefäßchirurgie

Intervention und Überwachung:

Die Leistenschnitte in der Interventionsgruppe werden mit einem NPWT-Verband versehen, der unter sterilen Bedingungen im Operationssaal angelegt wird. Der NPWT verbleibt bis zum 7. postoperativen Tag oder früher am Patienten, wenn die Vakuumdichtung aus irgendeinem Grund gebrochen ist. Wenn der NPWT früher als 7 Tage entfernt wird, wird ein steriler Mullverband auf die Inzision aufgebracht.

Die Kontrollgruppe erhält einen sterilen Mullverband, der unter sterilen Bedingungen im Operationssaal angelegt wird. Der Verbandwagen wird bei Bedarf am zweiten postoperativen Tag unter sterilen Bedingungen auf der Station gewechselt. Der Verband verbleibt bis zum 7. postoperativen Tag am Patienten. Der Verband kann (durch eine Forschungsschwester oder den behandelnden Chirurgen) bei Bedarf unter sterilen Bedingungen während der 8-Tage-Periode gewechselt werden.

Nach den ersten 8 Tagen werden die Patienten in beiden Gruppen für weitere 6 Tage mit sterilen Mullverbänden versorgt, in denen Verbandswechsel unter sterilen Bedingungen durchgeführt werden können.

Alle Leistenschnitte werden am siebten postoperativen Tag, 30 Tage postoperativ und erneut nach drei Monaten von einer qualifizierten Forschungskrankenschwester oder dem behandelnden Chirurgen, der für die Erstbehandlungsmodalität verblindet ist, untersucht, bewertet und kategorisiert. Wundkulturen werden (wenn möglich) entnommen, wenn die ASEPSIS-Punktzahl bei einer der drei Untersuchungen gleich oder größer als 21 Punkte ist.

Die präoperativen Vorbereitungen sind für beide Gruppen gleich. Alle Patienten erhalten am Tag der Operation drei Dosen (eine prä- und zwei postoperative) Antibiotikaprophylaxe. Leistenschnitte werden mit subkutanen und intrakutanen monofilen resorbierbaren Nähten verschlossen.

Alle Patienten werden gebeten, den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurvey (SF-36) und den European Quality of Life – Five Dimensions (EQ-5D)-Fragebogen zum Zeitpunkt der Aufnahme und beim einmonatigen Follow-up-Besuch zu beantworten. Der Wund-QoL-Fragebogen (schwedisch) wird den Patienten bei der einwöchigen Nachsorge vorgelegt.

Primärer Endpunkt:

• Postoperativer SSI innerhalb von 30 Tagen, klassifiziert nach der Scoring-Methode ASEPSIS (Zusätzliche Behandlung, seröser Ausfluss, Erythem, eitrige Exsudate, Trennung der tiefen Gewebe, Isolierung von Bakterien und stationärer Aufenthalt) und bewertet anhand der Samson-Klassifikation (Grad I-V ), bestätigt durch positive Identifizierung des Infektionserregers.

Sekundäre Endpunkte:

Postoperative SSI innerhalb von 90 Tagen, klassifiziert nach der Scoring-Methode ASEPSIS (Zusätzliche Behandlung, seröser Ausfluss, Erythem, eitrige Exsudate, Trennung der tiefen Gewebe, Isolierung von Bakterien und stationärer Aufenthalt) und bewertet nach der Samson-Klassifikation (Grad I-V) , bestätigt durch positive Identifizierung des Infektionserregers.

• Antibiotikaverordnungen für Haut- und Weichteilinfektionen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
• Postoperativer SSI innerhalb von 90 Tagen, der eine chirurgische Revision erfordert.
• Unerwünschte Ereignisse standen in direktem Zusammenhang mit dem NPWT-Verband und führten zum Abbruch der Behandlung.
• Größere Amputation der unteren Extremitäten und/oder Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach der Operation.
• Änderungen der berichteten Funktionalität und Lebensqualität während der 30-tägigen postoperativen Phase.
• Bewertung der gesundheitsbezogenen Kosten innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.

Basierend auf früheren Studien beträgt die Inzidenz von postoperativen Leisten-SSI 30-35%. Jüngste Studien mit NPWT haben eine Verringerung der Inzidenz um 50 % oder mehr gezeigt.

Verwendung eines Stichprobengrößenrechners (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) für Überlegenheitsstudien mit binären Ergebnissen mit einem Alpha-Niveau von 0,05 für 80 % Power und einer geschätzten Inzidenzreduktion von 30 % auf 10 % unter Verwendung von NPWT einer Stichprobe Größe von 59 Patienten in jedem Arm und eine Gesamtstichprobengröße von 118 ist erforderlich.

Die Randomisierung erfolgt, sobald der Hautschnitt geschlossen wurde. Bei bilateraler Leisteninzision wird die rechte Leiste randomisiert und die linke dem anderen Studienarm zugeordnet. Die Chirurgen, das OP-Personal und die Prüfer, die das Ergebnis bewerten, werden gegenüber dem Eingriff nicht verblindet.

Fehlende Daten werden basierend auf dem Typ der fehlenden Daten behandelt. In Fällen, in denen fehlende Daten das primäre Ergebnis beeinflussen, werden die Fälle gelöscht, aber im Abschlussbericht berücksichtigt.

Statistischer Analyseplan:

Die Daten von jedem Patienten werden mit geeigneten statistischen Methoden für kategoriale und kontinuierliche und vergleichende Analysen in Bezug auf Risikofaktoren und Ergebnisse, sowohl primäre als auch sekundäre, wie zuvor definiert, analysiert. Es werden die absolute Risikoerhöhung oder -reduzierung sowie die für die Behandlung mit NPWT erforderlichen Zahlen angegeben.

Die Analyse der primären Ergebnisse erfolgt auf der Grundlage des Intention-to-treat-Prinzips. Student's t-Test und Pearson's Chi-Quadrat oder Fisher's Exakter Test für stetige bzw. kategoriale Daten. In Fällen, in denen bilaterale Inzisionen geplant sind, wird die rechte Leiste randomisiert und die linke Leiste erhält die alternative Behandlung. Für Probanden, die für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, wird die letzte aufgezeichnete Nachverfolgung/Ergebnis als endgültiges Ergebnis aufgezeichnet.

Die Analyse sekundärer Ergebnisdaten erfolgt gemäß der Normalverteilung der Daten, wobei nicht normalverteilte Daten mit dem Mann-Whitney-U-Test analysiert werden.

Alle Tests sind zweiseitig und P ≤ 0,05 wird für alle Tests als statistisch signifikant angesehen.

Die statistischen Auswertungen erfolgen mit SPSS Version 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Alle Patienten werden gebeten, den 36-Punkte-Short Form Health Survey (SF-36) und die European Quality of Life – Five Dimensions (EQ-5D) und Wound QoL-Fragebögen zum Zeitpunkt der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung nach einem Monat zu beantworten Besuch.

Die Daten aus diesen Fragebögen werden stratifiziert und mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Ethische Überlegungen:

Allgemeine Bestimmungen Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt, die auf der 64. WMA-Generalversammlung im Oktober 2013 in Fortaleza, Brasilien, überarbeitet wurde. Die Genehmigung des Studienprotokolls wurde von der regionalen Ethikkommission eingeholt.

Einverständniserklärung Vor der Aufnahme erhalten alle Patienten schriftliche und mündliche Informationen über die Studie. Die Patienten werden nur nach Einholung einer schriftlichen und informierten Zustimmung aufgenommen.