Система управления разрезами с отрицательным давлением в инфраингвинальной сосудистой хирургии

Вмешательство и надзор:

Разрезы в паху в группе вмешательства будут иметь повязку NPWT, наложенную в стерильных условиях в операционной. NPWT остается на пациенте до 7-го дня после операции или ранее, если по какой-либо причине вакуумная пломба нарушена. Если NPWT удаляют ранее, чем через 7 дней, на разрез накладывают стерильную марлевую повязку.

Контрольная группа получит стерильную марлевую повязку, наложенную в стерильных условиях в операционной. Перевязочный фургон при необходимости меняют в стерильных условиях в палате на вторые послеоперационные сутки. Повязка остается на пациенте до 7-го дня после операции. Повязка может быть заменена (медсестрой-исследователем или лечащим хирургом) в стерильных условиях, если это необходимо, в течение 8-дневного периода.

После начального 8-дневного периода пациенты обеих групп будут снабжены стерильными марлевыми повязками еще на 6 дней, в течение которых перевязку можно будет менять в стерильных условиях.

Все паховые разрезы будут осмотрены, оценены и классифицированы квалифицированной медицинской сестрой-исследователем или лечащим хирургом, которые не будут осведомлены о начальном методе лечения, на седьмой послеоперационный день, через 30 дней после операции и снова через три месяца. Посевы ран будут взяты (по возможности), если оценка ASEPSIS по любому из трех экзаменов равна или превышает 21 балл.

Предоперационная подготовка будет одинаковой для обеих групп. Все пациенты получат три дозы (одну предоперационную и две послеоперационные) профилактического антибиотика в день операции. Разрезы в паху будут закрыты подкожными и внутрикожными рассасывающимися швами из монофиламентной нити.

Всем пациентам будет предложено ответить на опросник из 36 пунктов краткого опроса о состоянии здоровья (SF-36) и опросник европейского качества жизни — пять измерений (EQ-5D) во время включения и во время контрольного визита через один месяц. Опросник Wound QoL (шведский) будет представлен пациентам через одну неделю наблюдения.

Основная конечная точка:

• Послеоперационная ИОХВ в течение 30 дней, классифицированная по шкале ASEPSIS (дополнительное лечение, серозные выделения, эритема, гнойный экссудат, расслоение глубоких тканей, выделение бактерий и пребывание в стационаре) и классифицированная по классификации Samson (степень I-V). ), подтвержденный положительной идентификацией инфекционного агента.

Вторичные конечные точки:

Послеоперационная ИОХВ в течение 90 дней, классифицированная по балльной шкале ASEPSIS (Дополнительное лечение, Серозные выделения, Эритема, Гнойный экссудат, Отрыв глубоких тканей, Выделение бактерий и пребывание в стационаре) и классифицированная по классификации Samson (Степень I-V) , что подтверждается положительной идентификацией инфекционного агента.

• Назначение антибиотиков при инфекциях кожи и мягких тканей в течение 90 дней после операции.
• Послеоперационная ИОХВ в течение 90 дней, требующая хирургической ревизии.
• Нежелательные явления были непосредственно связаны с повязкой NPWT, что привело к прекращению лечения.
• Большая ампутация нижних конечностей и/или смертность в течение 90 дней после операции.
• Изменения сообщаемой функциональности и качества жизни в течение 30-дневного послеоперационного периода.
• Оценка затрат на здравоохранение в течение 30 дней после операции.

На основании предыдущих исследований частота послеоперационной ИОХВ в паху составляет 30-35%. Недавние исследования с использованием NPWT показали снижение заболеваемости на 50% и более.

Использование калькулятора размера выборки (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, Лондон, EC1R 0AT, Великобритания) для испытаний превосходства бинарных результатов с уровнем альфа 0,05 для мощности 80% и расчетным снижением заболеваемости с 30% до 10% с использованием NPWT выборки требуется 59 пациентов в каждой группе и общий размер выборки 118 человек.

Рандомизация будет происходить после закрытия кожного разреза. В случаях двустороннего пахового разреза правая паховая область будет рандомизирована, а левая отведена в другую группу исследования. Хирурги, персонал операционной и исследователи, оценивающие результат, не будут слепы к вмешательству.

Отсутствующие данные будут обрабатываться на основе отсутствующих данных типа. В тех случаях, когда отсутствующие данные повлияют на первичный результат, случаи будут удалены, но учтены в окончательном отчете.

План статистического анализа:

Данные от каждого пациента будут проанализированы с использованием соответствующих статистических методов для категориального и непрерывного и сравнительного анализа в отношении факторов риска и результатов, как первичных, так и вторичных, как определено ранее. Будет сообщено об увеличении или уменьшении абсолютного риска, а также о количестве пациентов, нуждающихся в лечении для использования NPWT.

Анализ первичных исходов будет проводиться на основе принципа намерения лечить. критерий Стьюдента и критерий хи-квадрат Пирсона или точный критерий Фишера для непрерывных и категориальных данных соответственно. В случаях, когда планируются двусторонние разрезы, правая паховая область будет рандомизирована, а левая получит альтернативное лечение. Для субъектов, выбывших из-под наблюдения, в качестве окончательного результата будет записано последнее зарегистрированное последующее наблюдение/исход.

Анализ вторичных исходных данных будет проводиться в соответствии с нормальным распределением данных, тогда как данные с ненормальным распределением будут проанализированы с использованием U-критерия Манна-Уитни.

Все тесты будут двусторонними, и P ≤ 0,05 будет считаться статистически значимым для всех тестов.

Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 23 (IBM, Армонк, Нью-Йорк, США).

Всем пациентам будет предложено ответить на краткий опросник о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36) и европейское качество жизни - пять измерений (EQ-5D) и опросники Wound QoL во время включения и в течение одного месяца последующего наблюдения. посещать.

Данные из этих вопросников будут стратифицированы и проанализированы с использованием соответствующих статистических методов.

Этические соображения:

Общие положения Исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, пересмотренной на 64-й Генеральной ассамблее ВМА в Форталезе, Бразилия, в октябре 2013 года. Утверждение протокола исследования было получено от Регионального комитета по этике.

Информированное согласие Перед включением в исследование все пациенты получат письменную и устную информацию об исследовании. Пациенты будут включены только после получения письменного и информированного согласия.