Sistema de Gerenciamento de Incisão por Pressão Negativa em Cirurgia Vascular Infrainguinal

Intervenção e Vigilância:

As incisões na virilha no grupo de intervenção terão curativo NPWT, aplicado em condições estéreis na sala de cirurgia. A NPWT permanecerá no paciente até o 7º dia de pós-operatório ou antes se a vedação a vácuo for quebrada por qualquer motivo. Se a NPWT for removida antes de 7 dias, um curativo de gaze estéril será aplicado à incisão.

O grupo controle receberá um curativo de gaze estéril, aplicado em condições estéreis na sala cirúrgica. O curativo, se necessário, deve ser trocado em condições estéreis na enfermaria no segundo dia pós-operatório. O curativo permanecerá nos pacientes até o 7º dia de pós-operatório. O curativo pode ser trocado (por uma enfermeira pesquisadora ou pelo cirurgião assistente), em condições estéreis, se necessário, durante o período de 8 dias.

Após o período inicial de 8 dias, os pacientes de ambos os grupos receberão curativos de gaze estéril por mais 6 dias, durante os quais as trocas de curativos podem ser realizadas em condições estéreis.

Todas as incisões na virilha serão examinadas, avaliadas e categorizadas por uma enfermeira pesquisadora qualificada ou pelo cirurgião assistente, que não saberá qual a modalidade de tratamento inicial, no sétimo dia pós-operatório, 30 dias pós-operatório e novamente após três meses. Culturas de feridas serão coletadas (quando possível) se a pontuação do ASEPSIS em qualquer um dos três exames for igual ou superior a 21 pontos.

Os preparativos pré-operatórios serão os mesmos para ambos os grupos. Todos os pacientes receberão três doses (uma pré e duas pós-operatórias) de profilaxia antibiótica no dia da operação. As incisões na virilha serão fechadas com suturas absorvíveis de monofilamento subcutâneo e intracutâneo.

Todos os pacientes serão solicitados a responder ao questionário de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) e aos questionários europeus de qualidade de vida - cinco dimensões (EQ-5D) no momento da inclusão e na visita de acompanhamento de um mês. O questionário Wound QoL (sueco) será apresentado aos pacientes no seguimento de uma semana.

Ponto final primário:

• ISC pós-operatória em 30 dias, classificada de acordo com o método de pontuação ASEPSIS (Tratamento adicional, Secreção serosa, Eritema, Exsudatos purulentos, Separação dos tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Internação) e graduada usando a classificação de Samson (Grau I-V ), confirmado pela identificação positiva do agente infeccioso.

Pontos finais secundários:

ISC pós-operatória em 90 dias, classificada de acordo com o método de pontuação ASEPSIS (Tratamento adicional, Descarga serosa, Eritema, Exsudatos purulentos, Separação dos tecidos profundos, Isolamento de bactérias e Internação) e graduada pela classificação de Samson (Grau I-V) , confirmada pela identificação positiva do agente infeccioso.

• Prescrições de antibióticos para infecções de pele e partes moles em até 90 dias de pós-operatório.
• ISC pós-operatória em 90 dias necessitando de revisão cirúrgica.
• Eventos adversos diretamente relacionados ao curativo de NPWT levando à descontinuação do tratamento.
• Amputação maior de membro inferior e/ou mortalidade em 90 dias de pós-operatório.
• Mudanças relatadas na funcionalidade e qualidade de vida durante o período pós-operatório de 30 dias.
• Avaliação dos custos relacionados à saúde em 30 dias de pós-operatório.

Com base em estudos anteriores, a incidência de ISC pós-operatória na virilha é de 30-35%. Estudos recentes usando NPWT mostraram uma redução na incidência de 50% ou mais.

Usando uma calculadora de tamanho de amostra (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, Londres EC1R 0AT, Reino Unido) para ensaios de superioridade de resultados binários com um nível alfa de 0,05 para poder de 80% e uma redução de incidência estimada de 30% para 10% usando NPWT uma amostra tamanho de 59 pacientes em cada braço e um tamanho de amostra total de 118 é necessário.

A randomização ocorrerá assim que a incisão na pele for fechada. Em casos de incisão bilateral na virilha, a virilha direita será randomizada e a esquerda alocada no outro braço do estudo. Os cirurgiões, o pessoal da sala de cirurgia e os investigadores que avaliam o resultado não serão cegos para a intervenção.

Os dados ausentes serão tratados com base no tipo de dados ausentes. Nos casos em que dados ausentes afetarão o resultado primário, os casos serão excluídos, mas contabilizados no relatório final.

Plano de Análise Estatística:

Os dados de cada paciente serão analisados ​​por meio de métodos estatísticos apropriados para análise categórica e contínua e comparativa quanto aos fatores de risco e desfecho, tanto primários quanto secundários conforme previamente definidos. O aumento ou redução do risco absoluto, bem como os números necessários para tratar o uso de NPWT, serão relatados.

A análise dos resultados primários será feita com base no princípio da intenção de tratar. Teste t de Student e qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher para dados contínuos e categóricos, respectivamente. Nos casos em que incisões bilaterais são planejadas, a virilha direita será randomizada e a esquerda receberá o tratamento alternativo. Para indivíduos perdidos no acompanhamento, o último acompanhamento/resultado registrado será registrado como seu resultado final.

A análise dos dados do resultado secundário será feita de acordo com a distribuição normal dos dados, pelo que os dados não distribuídos normalmente serão analisados ​​usando o teste U de Mann-Whitney.

Todos os testes serão bilaterais e P ≤ 0,05 será considerado estatisticamente significativo para todos os testes.

As análises estatísticas serão feitas no SPSS versão 23 (IBM, Armonk, NY, EUA).

Todos os pacientes serão solicitados a responder aos questionários de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36) e qualidade de vida europeia - cinco dimensões (EQ-5D) e QoL de feridas no momento da inclusão e no acompanhamento de um mês Visita.

Os dados destes questionários serão estratificados e analisados ​​utilizando métodos estatísticos apropriados.

Considerações éticas:

Regulamentos gerais O estudo será realizado de acordo com a declaração de Helsinque revisada na 64ª Assembleia Geral da WMA em Fortaleza, Brasil, outubro de 2013. A aprovação do protocolo do estudo foi obtida do Comitê de Ética Regional.

Consentimento informado Antes da inscrição, todos os pacientes receberão informações escritas e orais sobre o estudo. Os pacientes somente serão incluídos após obtenção de consentimento informado e por escrito.