Sistema de manejo de incisiones con presión negativa en cirugía vascular infrainguinal

Intervención y Vigilancia:

Las incisiones en la ingle en el grupo de intervención tendrán un vendaje de NPWT, aplicado en condiciones estériles en el quirófano. La NPWT permanecerá en el paciente hasta el día 7 del postoperatorio o antes si el sello de vacío se rompe por algún motivo. Si se retira la NPWT antes de los 7 días, se aplicará un vendaje de gasa estéril en la incisión.

El grupo de control recibirá un apósito de gasa estéril, aplicado en condiciones estériles en el quirófano. Si es necesario, cambie la camilla de vendajes en condiciones estériles en la sala el segundo día postoperatorio. El vendaje permanecerá en los pacientes hasta el día 7 postoperatorio. El vendaje puede cambiarse (por una enfermera de investigación o el cirujano a cargo), en condiciones estériles si es necesario durante el período de 8 días.

Después del período inicial de 8 días, a los pacientes de ambos grupos se les suministrarán apósitos de gasa estéril durante 6 días adicionales durante los cuales los cambios de apósito se pueden realizar en condiciones estériles.

Todas las incisiones en la ingle serán examinadas, evaluadas y categorizadas por una enfermera de investigación calificada o el cirujano a cargo, que no conocerá la modalidad de tratamiento inicial, en el séptimo día postoperatorio, 30 días después de la operación y nuevamente después de tres meses. Se tomarán cultivos de heridas (cuando sea posible) si la puntuación de ASEPSIS en cualquiera de los tres exámenes es igual o superior a 21 puntos.

Los preparativos preoperatorios serán los mismos para ambos grupos. Todos los pacientes recibirán tres dosis (una preoperatoria y dos posoperatorias) de profilaxis antibiótica el día de la operación. Las incisiones en la ingle se cerrarán con suturas absorbibles de monofilamento subcutáneas e intracutáneas.

A todos los pacientes se les pedirá que respondan a la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y los cuestionarios de Calidad de vida Europea - Cinco dimensiones (EQ-5D) en el momento de la inclusión y en la visita de seguimiento de un mes. El cuestionario Wound QoL (sueco) se presentará a los pacientes en el seguimiento de una semana.

Variable principal:

• ISQ postoperatoria dentro de los 30 días, clasificada según el método de puntuación ASEPSIS (Tratamiento adicional, Secreción serosa, Eritema, Exudados purulentos, Separación de los tejidos profundos, Aislamiento de bacterias y Estancia hospitalaria) y graduada utilizando la clasificación de Samson (Grado I-V ), confirmado por la identificación positiva del agente infeccioso.

Puntos finales secundarios:

Postoperatorio de ISQ dentro de los 90 días, clasificado según el método de puntuación ASEPSIS (Tratamiento adicional, Secreción serosa, Eritema, Exudados purulentos, Separación de los tejidos profundos, Aislamiento de bacterias y Estancia hospitalaria) y clasificado según la clasificación de Samson (Grado I-V) , confirmado por la identificación positiva del agente infeccioso.

• Prescripciones de antibióticos para infecciones de piel y tejidos blandos dentro de los 90 días posteriores a la operación.
• SSI postoperatoria dentro de los 90 días que requiere revisión quirúrgica.
• Los eventos adversos relacionados directamente con el apósito de NPWT provocaron la interrupción del tratamiento.
• Amputación mayor de miembros inferiores y/o mortalidad dentro de los 90 días posteriores a la operación.
• Cambios en la funcionalidad y la calidad de vida informadas durante el período posoperatorio de 30 días.
• Evaluación de los costos relacionados con la atención médica dentro de los 30 días posteriores a la operación.

Según estudios previos, la incidencia de ISQ inguinal postoperatoria es del 30-35%. Estudios recientes que utilizan NPWT han mostrado una reducción en la incidencia del 50% o más.

Utilizando una calculadora de tamaño de muestra (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) para ensayos de superioridad de resultados binarios con un nivel alfa de 0,05 para un 80 % de potencia y una reducción de incidencia estimada del 30 % al 10 % utilizando NPWT en una muestra Se requiere un tamaño de muestra de 59 pacientes en cada brazo y un tamaño de muestra total de 118.

La aleatorización ocurrirá una vez que se haya cerrado la incisión en la piel. En los casos de incisión bilateral en la ingle, la ingle derecha se asignará al azar y la izquierda se asignará al otro brazo del ensayo. Los cirujanos, el personal del quirófano y los investigadores que evalúan el resultado no estarán cegados a la intervención.

Los datos faltantes se tratarán en función del tipo de datos faltantes. En los casos en que los datos faltantes afectarán el resultado primario, los casos se eliminarán pero se contabilizarán en el informe final.

Plan de Análisis Estadístico:

Los datos de cada paciente serán analizados usando métodos estadísticos apropiados para el análisis categórico y continuo y comparativo con respecto a los factores de riesgo y desenlace, tanto primarios como secundarios como se definió anteriormente. Se informará el aumento o la reducción del riesgo absoluto, así como los números necesarios a tratar para el uso de NPWT.

El análisis de los resultados primarios se realizará sobre la base del principio de intención de tratar. Prueba t de Student y chi-cuadrado de Pearson o prueba exacta de Fisher para datos continuos y categóricos, respectivamente. En los casos en que se planifiquen incisiones bilaterales, la ingle derecha se aleatorizará y la izquierda recibirá el tratamiento alternativo. Para los sujetos perdidos durante el seguimiento, el último seguimiento/resultado registrado se registrará como su resultado final.

El análisis de los datos de resultados secundarios se realizará de acuerdo con la distribución normal de datos, donde los datos que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney.

Todas las pruebas serán bilaterales y P ≤ 0,05 se considerará estadísticamente significativo para todas las pruebas.

Los análisis estadísticos se realizarán utilizando SPSS versión 23 (IBM, Armonk, NY, EE. UU.).

A todos los pacientes se les pedirá que respondan a la Encuesta de Salud de Forma Corta de 36 Elementos (SF-36) y a los cuestionarios de Calidad de Vida Europea - Cinco dimensiones (EQ-5D) y Wound QoL en el momento de la inclusión y al mes de seguimiento visitar.

Los datos de estos cuestionarios serán estratificados y analizados usando métodos estadísticos apropiados.

Consideraciones éticas:

Normas generales El estudio se realizará de acuerdo con la declaración de Helsinki revisada en la 64ª Asamblea General de la AMM en Fortaleza, Brasil, en octubre de 2013. Se obtuvo la aprobación del protocolo de estudio del Comité de Ética Regional.

Consentimiento informado Antes de la inscripción, todos los pacientes recibirán información escrita y oral sobre el estudio. Los pacientes sólo serán incluidos después de obtener el consentimiento informado por escrito.