Negative Pressure Incision Management System i infrainguinal vaskulær kirurgi

Intervention og overvågning:

Lyskesnittene i interventionsgruppen vil have NPWT-forbinding, påført under sterile forhold på operationsstuen. NPWT forbliver på patienten indtil postoperativ dag 7 eller tidligere, hvis vakuumforseglingen af ​​en eller anden grund brydes. Hvis NPWT fjernes tidligere end 7 dage, påføres en steril gazeforbinding på snittet.

Kontrolgruppen vil modtage en steril gazeforbinding, som påføres under sterile forhold på operationsstuen. Forbindingsvognen skiftes om nødvendigt under sterile forhold på afdelingen den anden postoperative dag. Forbindingen forbliver på patienterne indtil postoperativ dag 7. Forbindingen kan skiftes (af en forskningssygeplejerske eller den behandlende kirurg) under sterile forhold, hvis det er nødvendigt i løbet af 8-dages perioden.

Efter den indledende 8-dages periode vil patienter i begge grupper blive forsynet med sterile gazeforbindinger i yderligere 6 dage, hvor forbindingsskift kan udføres under sterile forhold.

Alle lyskesnit vil blive undersøgt, evalueret og kategoriseret af en kvalificeret forskningssygeplejerske eller den behandlende kirurg, som vil blive blindet for den indledende behandlingsmodalitet, på den syvende postoperative dag, 30 dage efter operationen og igen efter tre måneder. Sårkulturer vil blive taget (når det er muligt), hvis ASEPSIS-score ved en af ​​de tre undersøgelser er lig med eller overstiger 21 point.

Præoperative forberedelser vil være de samme for begge grupper. Alle patienter vil modtage tre doser (en præ- og to postoperative) antibiotikaprofylakse på operationsdagen. Lyskesnit vil blive lukket med subkutane og intrakutane monofilamentabsorberbare suturer.

Alle patienter vil blive bedt om at svare på 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) og European Quality of Life - Five dimensions (EQ-5D) spørgeskemaer på inklusionstidspunktet og ved det en måneds opfølgningsbesøg. Wound QoL (svensk) spørgeskema vil blive præsenteret for patienterne ved en uges opfølgning.

Primært slutpunkt:

• Postoperativ SSI inden for 30 dage, klassificeret efter scoringsmetoden ASEPSIS (Yderligere behandling, Serøst udflåd, Erytem, ​​Purulente ekssudater, Adskillelse af de dybe væv, Isolering af bakterier og indlæggelse) og klassificeret ved hjælp af Samson-klassifikationen (Grade I-V ), bekræftet ved positiv identifikation af smitstoffet.

Sekundære endepunkter:

Postoperativ SSI inden for 90 dage, klassificeret efter scoringsmetoden ASEPSIS (Yderligere behandling, Serøst udflåd, Erytem, ​​Purulente ekssudater, Adskillelse af de dybe væv, Isolering af bakterier og indlæggelse) og gradueret ved hjælp af Samson-klassifikationen (Grade I-V) , bekræftet ved positiv identifikation af smittestoffet.

• Antibiotikaordinationer mod hud- og bløddelsinfektioner inden for 90 dage postoperativt.
• Postoperativ SSI inden for 90 dage, der kræver kirurgisk revision.
• Bivirkninger var direkte relateret til NPWT-bandagen, hvilket førte til seponering af behandlingen.
• Større amputation af underekstremiteterne og/eller dødelighed inden for 90 dage postoperativt.
• Ændringer i rapporteret funktionalitet og livskvalitet i løbet af 30 dages postoperativ periode.
• Vurdering af sundhedsrelaterede omkostninger inden for 30 dage postoperativt.

Baseret på tidligere undersøgelser er forekomsten af ​​postoperativ lyske SSI 30-35%. Nylige undersøgelser med NPWT har vist en reduktion i forekomsten på 50 % eller mere.

Brug af en prøvestørrelsesberegner (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) til binære udfaldsforsøg med et alfa-niveau på 0,05 for 80 % effekt og en estimeret reduktion af forekomsten fra 30 % til 10 % ved brug af NPWT en prøve størrelse på 59 patienter i hver arm og en samlet prøvestørrelse på 118 er påkrævet.

Randomisering vil ske, når hudsnittet er blevet lukket. I tilfælde af bilateralt lyskesnit vil højre lyske blive randomiseret, og den venstre tildelt den anden arm af forsøget. Kirurgerne, operationsstuens personale og efterforskerne, der vurderer resultatet, vil ikke blive blindet for indgrebet.

Manglende data vil blive behandlet ud fra de manglende typedata. I tilfælde, hvor manglende data vil påvirke det primære resultat, slettes sagerne, men der tages højde for dem i den endelige rapport.

Statistisk analyseplan:

Dataene fra hver patient vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder til kategorisk og kontinuerlig og komparativ analyse med hensyn til risikofaktorer og udfald, både primære og sekundære som tidligere defineret. Absolut risikostigning eller -reduktion samt antal nødvendige for at behandle for NPWT-brug vil blive rapporteret.

Analyse af primære resultater vil blive udført ud fra intention to treat princippet. Elevens t-test og Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. I tilfælde, hvor der er planlagt bilaterale snit, vil højre lyske blive randomiseret, og den venstre vil modtage alternativ behandling. For forsøgspersoner, der mistes til opfølgning, vil den sidst registrerede opfølgning/resultat blive registreret som deres endelige resultat.

Analyse af sekundære udfaldsdata vil blive udført i henhold til normal fordeling af data, hvorved ikke-normalfordelte data vil blive analyseret ved hjælp af Mann-Whitney U-test.

Alle tests vil være 2-sidede, og P ≤ 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikans for alle tests.

De statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS version 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Alle patienter vil blive bedt om at svare på 36-punkters kortformular sundhedsundersøgelse (SF-36) og European Quality of Life - Five dimensions (EQ-5D) og Wound QoL-spørgeskemaer på tidspunktet for inklusion og ved en måneds opfølgning besøg.

Dataene fra disse spørgeskemaer vil blive stratificeret og analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.

Etiske overvejelser:

Generelle regler Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen som revideret på WMA's 64. generalforsamling i Fortaleza, Brasilien, oktober 2013. Godkendelse af undersøgelsesprotokollen er opnået fra den regionale etiske komité.

Informeret samtykke Forud for tilmelding vil alle patienter modtage skriftlig og mundtlig information om undersøgelsen. Patienterne inddrages først efter indhentet skriftligt og informeret samtykke.