Negativt tryck snitthanteringssystem vid infrainguinal vaskulär kirurgi

Intervention och övervakning:

Ljumsksnitten i interventionsgruppen kommer att ha NPWT-förband, applicerat under sterila förhållanden i operationssalen. NPWT kommer att finnas kvar på patienten till postoperativ dag 7 eller tidigare om vakuumförseglingen av någon anledning bryts. Om NPWT tas bort tidigare än 7 dagar kommer ett sterilt kompress att appliceras på snittet.

Kontrollgruppen kommer att få ett sterilt kompress, applicerat under sterila förhållanden i operationssalen. Förbandsvagnen byts vid behov under sterila förhållanden på avdelningen den andra postoperativa dagen. Förbandet kommer att sitta kvar på patienterna till postoperativ dag 7. Förbandet kan bytas (av en forskningssköterska eller den behandlande kirurgen) under sterila förhållanden om det behövs under 8-dagarsperioden.

Efter den inledande 8-dagarsperioden kommer patienter i båda grupperna att förses med sterila gasvävsförband under ytterligare 6 dagar under vilka förbandsbyten kan utföras under sterila förhållanden.

Alla ljumskesnitt kommer att undersökas, utvärderas och kategoriseras av en kvalificerad forskningssköterska eller den behandlande kirurgen, som kommer att bli blind för den initiala behandlingsmetoden, den sjunde postoperativa dagen, 30 dagar efter operationen och igen efter tre månader. Sårkulturer kommer att tas (när det är möjligt) om ASEPSIS-poängen vid någon av de tre undersökningarna är lika med eller överstiger 21 poäng.

Preoperativa förberedelser kommer att vara desamma för båda grupperna. Alla patienter kommer att få tre doser (en pre- och två postoperativa) antibiotikaprofylax på operationsdagen. Ljumskesnitt stängs med subkutana och intrakutana monofilamentabsorberbara suturer.

Alla patienter kommer att bli ombedda att svara på 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) och European Quality of Life - Five dimensions (EQ-5D) frågeformulär vid tidpunkten för inkluderingen och vid uppföljningsbesöket på en månad. Wound QoL (svenska) frågeformuläret kommer att presenteras för patienterna vid en veckas uppföljning.

Primär slutpunkt:

• Postoperativ SSI inom 30 dagar, klassificerad enligt poängmetoden ASEPSIS (Tilläggsbehandling, Serös flytning, Erytem, ​​Purulenta exsudat, Separation av de djupa vävnaderna, Isolering av bakterier och slutenvård) och graderad med Samson-klassificeringen (Grad I-V ), bekräftad genom positiv identifiering av smittämnet.

Sekundära slutpunkter:

Postoperativ SSI inom 90 dagar, klassificerad enligt poängmetoden ASEPSIS (Tilläggsbehandling, Serös flytning, Erytem, ​​Purulenta utsöndringar, Separation av de djupa vävnaderna, Isolering av bakterier och slutenvård) och graderad med Samson-klassificeringen (Grad I-V) , bekräftad genom positiv identifiering av smittämnet.

• Antibiotikarecept för hud- och mjukdelsinfektioner inom 90 dagar postoperativt.
• Postoperativ SSI inom 90 dagar som kräver kirurgisk revision.
• Biverkningar relaterade direkt till NPWT-förbandet som ledde till att behandlingen avbröts.
• Större amputation av underbenen och/eller dödlighet inom 90 dagar postoperativt.
• Förändringar i rapporterad funktionalitet och livskvalitet under 30 dagars postoperativ period.
• Bedömning av sjukvårdsrelaterade kostnader inom 30 dagar postoperativt.

Baserat på tidigare studier är incidensen av postoperativ ljumske SSI 30-35%. Nyligen genomförda studier med NPWT har visat en minskning av incidensen med 50 % eller mer.

Använda en kalkylator för provstorlek (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, Storbritannien) för binära utfallsöverlägsenhetsförsök med en alfanivå på 0,05 för 80 % effekt och en uppskattad incidensminskning från 30 % till 10 % med NPWT ett prov storlek på 59 patienter i varje arm och en total provstorlek på 118 krävs.

Randomisering kommer att ske när hudsnittet har stängts. I fall av bilateralt ljumskesnitt kommer den högra ljumsken att randomiseras och den vänstra tilldelas den andra delen av försöket. Kirurgerna, operationspersonalen och utredarna som utvärderar resultatet kommer inte att bli blinda för ingreppet.

Saknade data kommer att behandlas baserat på vilken typdata som saknas. I de fall där saknad data kommer att påverka det primära resultatet kommer fallen att raderas men redovisas i slutrapporten.

Statistisk analysplan:

Data från varje patient kommer att analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder för kategorisk och kontinuerlig och jämförande analys med avseende på riskfaktorer och utfall, både primära och sekundära enligt tidigare definition. Absolut riskökning eller minskning, såväl som antal som behövs för att behandla för NPWT-användning kommer att rapporteras.

Analys av primära utfall kommer att göras utifrån intentionen att behandla principen. Elevens t-test och Pearsons chi-kvadrat eller Fishers exakta test för kontinuerliga respektive kategoriska data. I de fall bilaterala snitt planeras kommer höger ljumske att randomiseras och den vänstra får alternativ behandling. För försökspersoner som förlorats för att följa upp kommer den senast registrerade uppföljningen/resultatet att registreras som deras slutliga resultat.

Analys av sekundära utfallsdata kommer att göras enligt normalfördelning av data, varvid icke-normalfördelade data kommer att analyseras med Mann-Whitneys U-test.

Alla tester kommer att vara 2-sidiga och P ≤ 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant för alla tester.

De statistiska analyserna kommer att göras med SPSS version 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Alla patienter kommer att bli ombedda att svara på 36-punkters kortformshälsoundersökning (SF-36) och European Quality of Life - Five dimensions (EQ-5D) och Wound QoL frågeformulär vid tidpunkten för inkluderingen och vid en månads uppföljning besök.

Data från dessa frågeformulär kommer att stratifieras och analyseras med hjälp av lämpliga statistiska metoder.

Etiska betänkligheter:

Allmänna föreskrifter Studien kommer att utföras i enlighet med Helsingforsdeklarationen som reviderad vid WMA:s 64:e generalförsamling i Fortaleza, Brasilien, oktober 2013. Godkännande av studieprotokollet har erhållits från den regionala etiska kommittén.

Informerat samtycke Före inskrivningen kommer alla patienter att få skriftlig och muntlig information om studien. Patienterna kommer endast att inkluderas efter skriftligt och informerat samtycke.