Managementsysteem voor negatieve drukincisie bij infrainguinale vaatchirurgie

Interventie en toezicht:

De liesincisies in de interventiegroep krijgen NPWT-verband, dat onder steriele omstandigheden in de operatiekamer wordt aangebracht. De NPWT blijft op de patiënt zitten tot dag 7 postoperatief of eerder als de vacuümafdichting om welke reden dan ook is verbroken. Als de NPWT eerder dan 7 dagen wordt verwijderd, wordt een steriel gaasverband op de incisie aangebracht.

De controlegroep krijgt een steriel gaasverband, dat onder steriele omstandigheden in de operatiekamer wordt aangebracht. De verbandwagen wordt indien nodig steriel gewisseld op de afdeling op de tweede postoperatieve dag. Het verband blijft op de patiënt zitten tot postoperatieve dag 7. Het verband mag tijdens de periode van 8 dagen onder steriele omstandigheden worden vervangen (door een onderzoeksverpleegkundige of de behandelend chirurg).

Na de initiële periode van 8 dagen krijgen patiënten in beide groepen steriel gaasverband voor nog eens 6 dagen waarin verbandwisselingen onder steriele omstandigheden kunnen worden uitgevoerd.

Alle liesincisies worden onderzocht, geëvalueerd en gecategoriseerd door een gekwalificeerde onderzoeksverpleegkundige of de behandelende chirurg, die blind zal zijn voor de initiële behandelingsmodaliteit, op de zevende postoperatieve dag, 30 dagen postoperatief en opnieuw na drie maanden. Wondkweken worden genomen (indien mogelijk) als de ASEPSIS-score bij een van de drie onderzoeken gelijk is aan of hoger is dan 21 punten.

Preoperatieve voorbereidingen zullen voor beide groepen hetzelfde zijn. Alle patiënten krijgen drie doses (één pre- en twee postoperatief) antibiotische profylaxe op de dag van de operatie. Liesincisies worden gesloten met onderhuidse en intracutane monofilament resorbeerbare hechtingen.

Alle patiënten zullen worden gevraagd om te reageren op de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) en de European Quality of life - Five Dimensions (EQ-5D) vragenlijsten op het moment van opname en tijdens het follow-upbezoek van een maand. De vragenlijst over de kwaliteit van leven van de wond (Zweeds) zal aan de patiënten worden voorgelegd tijdens de follow-up van één week.

Primair eindpunt:

• Postoperatieve SSI binnen 30 dagen, geclassificeerd volgens de scoringsmethode ASEPSIS (aanvullende behandeling, sereuze afscheiding, erytheem, etterende exsudaten, scheiding van de diepe weefsels, isolatie van bacteriën en opname in de patiënt) en ingedeeld volgens de Samson-classificatie (graad I-V ), bevestigd door positieve identificatie van het besmettelijke agens.

Secundaire eindpunten:

Postoperatieve SSI binnen 90 dagen, geclassificeerd volgens de scoringsmethode ASEPSIS (aanvullende behandeling, sereuze afscheiding, erytheem, etterende exsudaten, scheiding van de diepe weefsels, isolatie van bacteriën en opname in het ziekenhuis) en geclassificeerd volgens de Samson-classificatie (graad I-V) , bevestigd door positieve identificatie van het besmettelijke agens.

• Antibioticavoorschriften voor infecties van huid en weke delen binnen 90 dagen na de operatie.
• Postoperatieve SSI binnen 90 dagen waarvoor chirurgische revisie nodig is.
• Bijwerkingen die rechtstreeks verband hielden met het NPWT-verband leidden tot stopzetting van de behandeling.
• Grote amputatie van de onderste ledematen en/of mortaliteit binnen 90 dagen na de operatie.
• Veranderingen in gerapporteerde functionaliteit en kwaliteit van leven tijdens de postoperatieve periode van 30 dagen.
• Beoordeling van zorggerelateerde kosten binnen 30 dagen na de operatie.

Op basis van eerdere studies is de incidentie van postoperatieve lies-POWI 30-35%. Recente onderzoeken met NPWT hebben een reductie van de incidentie van 50% of meer aangetoond.

Met behulp van een steekproefomvangcalculator (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, VK) voor binaire uitkomstsuperioriteitsonderzoeken met een alfaniveau van 0,05 voor 80% vermogen en een geschatte incidentiereductie van 30% tot 10% met behulp van NPWT een steekproef grootte van 59 patiënten in elke arm en een totale steekproefomvang van 118 is vereist.

Randomisatie vindt plaats zodra de huidincisie is gesloten. In het geval van een bilaterale liesincisie wordt de rechter lies gerandomiseerd en wordt aan de linker de andere tak van de proef toegewezen. De chirurgen, het operatiekamerpersoneel en de onderzoekers die het resultaat evalueren, zullen niet blind zijn voor de ingreep.

Ontbrekende gegevens worden behandeld op basis van het type ontbrekende gegevens. In gevallen waarin ontbrekende gegevens van invloed zijn op de primaire uitkomst, worden de gevallen verwijderd maar verantwoord in het eindrapport.

Statistisch analyseplan:

De gegevens van elke patiënt zullen worden geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden voor categorische en continue en vergelijkende analyse met betrekking tot risicofactoren en uitkomst, zowel primair als secundair zoals eerder gedefinieerd. Absolute risicotoename of -vermindering, evenals aantallen die nodig zijn om te behandelen voor NPWT-gebruik zullen worden gerapporteerd.

Analyse van de primaire uitkomsten vindt plaats op basis van het 'intent to treat'-principe. Student's t-toets en Pearson's chikwadraat- of Fisher's exact-toets voor respectievelijk continue en categorische gegevens. In gevallen waarin bilaterale incisies zijn gepland, wordt de rechter lies gerandomiseerd en krijgt de linker de alternatieve behandeling. Voor proefpersonen die verloren zijn gegaan voor follow-up, wordt de laatst geregistreerde follow-up/uitkomst geregistreerd als hun uiteindelijke resultaat.

Analyse van secundaire uitkomstgegevens zal worden uitgevoerd volgens de normale verdeling van gegevens, waarbij niet-normaal verdeelde gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van de Mann-Whitney U-test.

Alle tests zijn tweezijdig en P ≤ 0,05 wordt voor alle tests als statistisch significant beschouwd.

De statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 23 (IBM, Armonk, NY, VS).

Alle patiënten zullen worden gevraagd om te reageren op de 36-item Short Form Health Survey (SF-36) en European Quality of life - Five Dimensions (EQ-5D) en Wound QoL vragenlijsten op het moment van opname en bij de follow-up van een maand bezoek.

De gegevens van deze vragenlijsten zullen worden gestratificeerd en geanalyseerd met behulp van geschikte statistische methoden.

Ethische overwegingen:

Algemene voorschriften Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de verklaring van Helsinki zoals herzien tijdens de 64e WMA Algemene Vergadering in Fortaleza, Brazilië, oktober 2013. Goedkeuring van het onderzoeksprotocol is verkregen van de Regionale Ethische Commissie.

Geïnformeerde toestemming Voorafgaand aan de inschrijving ontvangen alle patiënten schriftelijke en mondelinge informatie over het onderzoek. De patiënten zullen alleen worden opgenomen na het verkrijgen van schriftelijke en geïnformeerde toestemming.