Negativt trykk snittstyringssystem i infrainguinal vaskulær kirurgi

Intervensjon og overvåking:

Lyskesnittene i intervensjonsgruppen vil ha NPWT-bandasje, påført under sterile forhold på operasjonsstuen. NPWT vil forbli på pasienten til postoperativ dag 7 eller tidligere hvis vakuumforseglingen brytes av en eller annen grunn. Hvis NPWT fjernes tidligere enn 7 dager, vil en steril gasbind påføres snittet.

Kontrollgruppen vil motta en steril gasbind, påført under sterile forhold i operasjonssalen. Om nødvendig skiftes dressingbilen under sterile forhold på avdelingen andre postoperative dag. Bandasjen vil forbli på pasientene til postoperativ dag 7. Bandasjen kan skiftes (av en forskningssykepleier eller den behandlende kirurgen), under sterile forhold om nødvendig i løpet av 8-dagersperioden.

Etter den innledende 8-dagers perioden vil pasienter i begge gruppene bli forsynt med sterile gazebandasjer i ytterligere 6 dager, hvor bandasjeskift kan utføres under sterile forhold.

Alle lyskesnitt vil bli undersøkt, evaluert og kategorisert av en kvalifisert forskningssykepleier eller den behandlende kirurgen, som vil bli blindet for den innledende behandlingsmodaliteten, på den syvende postoperative dagen, 30 dager postoperativ og igjen etter tre måneder. Sårkulturer vil bli tatt (når mulig) hvis ASEPSIS-poengsum ved en av de tre undersøkelsene er lik eller overstiger 21 poeng.

Preoperative forberedelser vil være like for begge grupper. Alle pasienter vil få tre doser (en pre- og to postoperative) antibiotikaprofylakse på operasjonsdagen. Lyskesnitt vil bli lukket med subkutane og intrakutane monofilamentabsorberbare suturer.

Alle pasienter vil bli bedt om å svare på 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) og European Quality of Life - Five dimensjons (EQ-5D) spørreskjemaer på tidspunktet for inkludering og ved oppfølgingsbesøket på én måned. Spørreskjemaet Wound QoL (svensk) vil bli presentert for pasientene ved en ukes oppfølging.

Primært endepunkt:

• Postoperativ SSI innen 30 dager, klassifisert i henhold til skåringsmetoden ASEPSIS (Tilleggsbehandling, Serøs utflod, Erytem, ​​Purulente ekssudater, Separasjon av de dype vev, Isolering av bakterier og døgnopphold) og gradert med Samson-klassifiseringen (grad I-V ), bekreftet ved positiv identifikasjon av smittestoffet.

Sekundære endepunkter:

Postoperativ SSI innen 90 dager, klassifisert i henhold til skåringsmetoden ASEPSIS (Tilleggsbehandling, Serøs utflod, Erytem, ​​Purulente ekssudater, Separasjon av de dype vev, Isolering av bakterier og døgnopphold) og gradert ved bruk av Samson-klassifiseringen (grad I-V) , bekreftet ved positiv identifikasjon av smittestoffet.

• Antibiotikaresept for hud- og bløtvevsinfeksjoner innen 90 dager postoperativt.
• Postoperativ SSI innen 90 dager som krever kirurgisk revisjon.
• Bivirkninger var direkte relatert til NPWT-bandasjen som førte til seponering av behandlingen.
• Større amputasjon av underekstremiteter og/eller dødelighet innen 90 dager postoperativt.
• Endringer i rapportert funksjonalitet og livskvalitet i løpet av 30 dagers postoperativ periode.
• Vurdering av helserelaterte kostnader innen 30 dager postoperativt.

Basert på tidligere studier er forekomsten av postoperativ lyske SSI 30-35 %. Nyere studier med bruk av NPWT har vist en reduksjon i forekomst på 50 % eller mer.

Ved å bruke en prøvestørrelseskalkulator (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) for binære utfallsoverlegenhetsforsøk med et alfanivå på 0,05 for 80 % effekt og en estimert forekomstreduksjon fra 30 % til 10 % ved bruk av NPWT en prøve størrelse på 59 pasienter i hver arm og en total prøvestørrelse på 118 er nødvendig.

Randomisering vil skje når hudsnittet er lukket. I tilfeller av bilateral lyskesnitt vil høyre lyske bli randomisert og venstre tildelt den andre armen av forsøket. Kirurgene, operasjonsstuepersonellet og etterforskerne som evaluerer resultatet vil ikke bli blindet for intervensjonen.

Manglende data vil bli behandlet basert på typedata som mangler. I tilfeller hvor manglende data vil påvirke det primære resultatet vil sakene bli slettet, men regnskapsført i sluttrapporten.

Statistisk analyseplan:

Dataene fra hver pasient vil bli analysert ved hjelp av passende statistiske metoder for kategorisk og kontinuerlig og komparativ analyse med hensyn til risikofaktorer og utfall, både primære og sekundære som tidligere definert. Absolutt risikoøkning eller reduksjon, samt antall nødvendig for å behandle for NPWT-bruk vil bli rapportert.

Analyse av primære utfall vil bli gjort basert på intention to treat-prinsippet. Elevens t-test og Pearsons chi-kvadrat eller Fishers eksakte test for henholdsvis kontinuerlige og kategoriske data. I tilfeller hvor det planlegges bilaterale snitt, vil høyre lyske randomiseres og venstre vil få alternativ behandling. For forsøkspersoner tapt for å følge opp, vil den siste registrerte oppfølgingen/utfallet bli registrert som deres endelige utfall.

Analyse av sekundære utfallsdata vil bli gjort i henhold til normalfordeling av data, hvorved ikke-normalfordelte data vil bli analysert ved hjelp av Mann-Whitney U-test.

Alle tester vil være 2-sidige og P ≤ 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikans for alle tester.

De statistiske analysene vil bli gjort ved bruk av SPSS versjon 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Alle pasienter vil bli bedt om å svare på spørreskjemaene på 36-elementers korte skjemaer (SF-36) og European Quality of Life - Five dimensjons (EQ-5D) og Wound QoL-spørreskjemaer på tidspunktet for inkludering og ved en måneds oppfølging besøk.

Dataene fra disse spørreskjemaene vil bli stratifisert og analysert ved hjelp av passende statistiske metoder.

Etiske vurderinger:

Generelle bestemmelser Studien vil bli utført i samsvar med Helsingfors-erklæringen som revidert på den 64. WMA-generalforsamlingen i Fortaleza, Brasil, oktober 2013. Godkjenning av studieprotokollen er innhentet fra den regionale etiske komité.

Informert samtykke Før påmelding vil alle pasienter motta skriftlig og muntlig informasjon om studien. Pasientene vil kun inkluderes etter innhentet skriftlig og informert samtykke.