서혜부 혈관 수술의 음압 절개 관리 시스템

개입 및 감시:

개입 그룹의 사타구니 절개에는 수술실의 무균 상태에서 NPWT 드레싱이 적용됩니다. NPWT는 어떤 이유로든 진공 밀봉이 파손된 경우 수술 후 7일 또는 그 이전까지 환자에게 남아 있습니다. 7일 이전에 NPWT를 제거하면 멸균 거즈 드레싱이 절개 부위에 적용됩니다.

대조군은 멸균 거즈 드레싱을 받고 수술실에서 멸균 상태로 적용됩니다. 필요한 경우 드레싱 밴은 수술 후 2일째 병실에서 멸균 상태로 교체해야 합니다. 드레싱은 수술 후 7일까지 환자에게 남아 있습니다. 드레싱은 8일 동안 필요한 경우 무균 상태에서 교체할 수 있습니다(연구 간호사 또는 주치의가).

초기 8일 후, 두 그룹의 환자에게 추가 6일 동안 멸균 거즈 드레싱이 제공되며, 이 기간 동안 멸균 상태에서 드레싱을 교체할 수 있습니다.

모든 사타구니 절개는 수술 후 7일째, 수술 후 30일째, 그리고 3개월 후 다시 초기 치료 방식에 대해 자격을 갖춘 연구 간호사 또는 주치의가 검사, 평가 및 분류합니다. 세 가지 검사 중 하나에서 ASEPSIS 점수가 21점 이상인 경우 상처 배양을 실시합니다(가능한 경우).

수술 전 준비는 두 그룹 모두 동일합니다. 모든 환자는 수술 당일 예방적 항생제를 3회(수술 전 1회, 수술 후 2회) 투여받습니다. 사타구니 절개는 피하 및 피내 모노필라멘트 흡수성 봉합사로 봉합됩니다.

모든 환자는 포함 시점과 1개월 후속 방문 시 36항목 약식 건강 조사(SF-36) 및 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 설문지에 응답해야 합니다. 상처 QoL(스웨덴어) 설문지는 1주일 후속 조치에서 환자에게 제시될 것입니다.

기본 끝점:

• 30일 이내의 수술 후 SSI, 점수 방식 ASEPSIS(추가 치료, 장액 분비물, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 박테리아 격리 및 입원 환자 체류)에 따라 분류되고 Samson 분류(Grade I-V)를 사용하여 등급이 매겨짐 ), 감염원의 양성 식별로 확인됩니다.

보조 종점:

90일 이내의 수술 후 SSI, 점수 방식 ASEPSIS(추가 치료, 장액 분비물, 홍반, 화농성 삼출물, 심부 조직 분리, 박테리아 격리 및 입원)에 따라 분류되고 Samson 분류(Grade I-V)를 사용하여 등급이 매겨짐 , 감염원의 양성 식별로 확인됩니다.

• 수술 후 90일 이내에 피부 및 연조직 감염에 대한 항생제 처방.
• 외과적 교정이 필요한 수술 후 90일 이내의 SSI.
• 부작용은 NPWT 드레싱과 직접적인 관련이 있어 치료 중단을 초래했습니다.
• 수술 후 90일 이내 주요 하지 절단 및/또는 사망.
• 수술 후 30일 동안 보고된 기능 및 삶의 질의 변화.
• 수술 후 30일 이내에 의료 관련 비용 평가.

이전 연구에 따르면 수술 후 사타구니 SSI 발생률은 30-35%입니다. NPWT를 사용한 최근 연구에서는 발병률이 50% 이상 감소한 것으로 나타났습니다.

샘플 크기 계산기(Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK)를 사용하여 80% 검정력에 대해 알파 수준이 0.05이고 NPWT 샘플을 사용하여 30%에서 10%로 추정 발생률 감소가 있는 바이너리 결과 우월성 시험 각 팔에 59명의 환자와 총 118명의 샘플 크기가 필요합니다.

무작위화는 피부 절개가 닫히면 발생합니다. 양측 사타구니 절개의 경우 오른쪽 사타구니가 무작위 배정되고 왼쪽이 시험의 다른 쪽 팔에 할당됩니다. 외과의, 수술실 직원 및 결과를 평가하는 조사관은 개입에 눈이 멀지 않습니다.

누락된 데이터는 누락된 데이터 유형에 따라 처리됩니다. 누락된 데이터가 주요 결과에 영향을 미치는 경우 해당 사례는 삭제되지만 최종 보고서에서 설명됩니다.

통계 분석 계획:

각 환자의 데이터는 이전에 정의된 바와 같이 1차 및 2차 모두의 위험 요인 및 결과와 관련하여 범주 및 연속 및 비교 분석을 위한 적절한 통계 방법을 사용하여 분석됩니다. NPWT 사용을 위해 치료에 필요한 숫자뿐만 아니라 절대적 위험 증가 또는 감소가 보고됩니다.

기본 결과 분석은 치료 의도 원칙에 따라 수행됩니다. 연속 데이터와 범주형 데이터에 대한 스튜던트 t-테스트 및 Pearson의 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트. 양측 절개가 계획된 경우 오른쪽 사타구니는 무작위 배정되고 왼쪽은 대체 치료를 받게 됩니다. 후속 조치를 놓친 피험자의 경우 마지막으로 기록된 후속 조치/결과가 최종 결과로 기록됩니다.

2차 결과 데이터의 분석은 데이터의 정규 분포에 따라 수행되며 비정규 분포 데이터는 Mann-Whitney U-테스트를 ​​사용하여 분석됩니다.

모든 테스트는 양면이며 P ≤ 0.05는 모든 테스트에 대해 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.

통계 분석은 SPSS 버전 23(IBM, Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다.

모든 환자는 36개 항목의 약식 건강 설문조사(SF-36) 및 유럽 삶의 질 - 5차원(EQ-5D) 및 상처 QoL 설문지에 포함 당시 및 1개월 추적 조사에 응답해야 합니다. 방문하다.

이러한 설문지의 데이터는 적절한 통계 방법을 사용하여 계층화되고 분석됩니다.

윤리적 고려 사항:

일반 규정 본 연구는 2013년 10월 브라질 포르탈레자에서 개최된 제64차 WMA 총회에서 개정된 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 연구 프로토콜의 승인은 지역 윤리 위원회로부터 획득되었습니다.

정보에 입각한 동의 등록하기 전에 모든 환자는 연구에 대한 서면 및 구두 정보를 받게 됩니다. 환자는 서면 및 정보에 입각한 동의를 얻은 후에만 포함됩니다.