Negatiivisen paineen viillon hallintajärjestelmä intrainguinaalisen verisuonikirurgiassa

Interventio ja valvonta:

Interventioryhmän nivusviilloissa on NPWT-sidos, joka kiinnitetään steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa. NPWT pysyy potilaan päällä leikkauksen jälkeiseen päivään 7 tai aikaisemmin, jos tyhjiön tiiviste jostain syystä katkeaa. Jos NPWT poistetaan aikaisemmin kuin 7 päivää, viiltoon asetetaan steriili sideharsoside.

Kontrolliryhmä saa steriilin sideharsosidoksen, joka asetetaan steriileissä olosuhteissa leikkaussalissa. Sidosauto vaihdetaan tarvittaessa steriileissä olosuhteissa osastolla toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä. Sidos säilyy potilailla leikkauksen jälkeiseen päivään 7. Sidoksen voi tarvittaessa vaihtaa (tutkimushoitajan tai hoitavan kirurgin toimesta) steriileissä olosuhteissa 8 päivän aikana.

Ensimmäisen 8 päivän jakson jälkeen molempien ryhmien potilaille annetaan steriilejä sideharsosidoksia vielä 6 päivän ajan, jolloin sidos voidaan vaihtaa steriileissä olosuhteissa.

Pätevä tutkimussairaanhoitaja tai hoitava kirurgi tutkii, arvioi ja luokittelee kaikki nivusleikkaukset seitsemäntenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, 30 päivää leikkauksen jälkeen ja uudelleen kolmen kuukauden kuluttua. Haavaviljelmät otetaan (jos mahdollista), jos ASEPSIS-pistemäärä jossakin kolmesta tutkimuksesta on yhtä suuri tai suurempi kuin 21 pistettä.

Preoperatiiviset valmistelut ovat molemmissa ryhmissä samat. Kaikki potilaat saavat kolme annosta (yksi ennen leikkausta ja kaksi postoperatiivista) antibioottiprofylaksia leikkauspäivänä. Nivusviillot suljetaan ihonalaisilla ja intrakutaanisilla monofilamentti imeytyvillä ompeleilla.

Kaikkia potilaita pyydetään vastaamaan 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36) ja eurooppalaiseen elämänlaatu - viisi ulottuvuutta (EQ-5D) -kyselyyn sisällyttämisen yhteydessä ja kuukauden seurantakäynnillä. Haavan QoL (ruotsinkielinen) kyselylomake esitellään potilaille viikon mittaisessa seurannassa.

Ensisijainen päätepiste:

• Postoperatiivinen SSI 30 vuorokauden sisällä, luokiteltu pisteytysmenetelmän ASEPSIS mukaan (lisähoito, serous eritteet, eryteema, märkivä eritteet, syvän kudosten erottaminen, bakteerien eristäminen ja sairaalahoito) ja luokiteltu Samson-luokituksen mukaan (luokka I-V ), vahvistetaan tartunnanaiheuttajan positiivisella tunnisteella.

Toissijaiset päätepisteet:

Postoperatiivinen SSI 90 päivän sisällä, luokiteltu pisteytysmenetelmän ASEPSIS mukaan (lisähoito, seroosivuoto, eryteema, märkivä eritteet, syväkudosten erottelu, bakteerien eristäminen ja potilashoito) ja luokiteltu Samson-luokituksen mukaan (luokka I-V) , vahvistetaan tartunnanaiheuttajan positiivisella tunnisteella.

• Antibioottireseptit iho- ja pehmytkudosinfektioihin 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
• Leikkauksen jälkeinen SSI 90 päivän sisällä, mikä vaatii kirurgista korjausta.
• Haittatapahtumat, jotka liittyivät suoraan NPWT-sidokseen, johtivat hoidon lopettamiseen.
• Laaja alaraajan amputaatio ja/tai kuolleisuus 90 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
• Muutokset raportoidussa toiminnassa ja elämänlaadussa 30 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
• Terveydenhuoltoon liittyvien kustannusten arviointi 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.

Aiempien tutkimusten perusteella postoperatiivisen nivusin SSI:n ilmaantuvuus on 30-35 %. Viimeaikaiset NPWT:tä käyttävät tutkimukset ovat osoittaneet, että ilmaantuvuus on vähentynyt 50 % tai enemmän.

Otoskokolaskin (Sealed Envelope Ltd., Clerkenwell Workshops, London EC1R 0AT, UK) käyttäminen binääritulosten paremmuuskokeissa alfa-tasolla 0,05 80 % teholla ja arvioitu esiintyvyyden väheneminen 30 %:sta 10 %:iin käytettäessä NPWT:tä näytettä 59 potilasta kussakin käsivarressa, ja näytteen kokonaiskoko on 118.

Satunnaistaminen tapahtuu, kun ihon viilto on suljettu. Bilateraalisessa nivusviillossa oikea nivus satunnaistetaan ja vasen osoitetaan tutkimuksen toiseen haaraan. Kirurgit, leikkaussalin henkilökunta ja lopputulosta arvioivat tutkijat eivät sokeudu toimenpiteeseen.

Puuttuvat tiedot käsitellään puuttuvien tietojen perusteella. Tapauksissa, joissa puuttuvat tiedot vaikuttavat ensisijaiseen tulokseen, tapaukset poistetaan, mutta ne otetaan huomioon loppuraportissa.

Tilastollinen analyysisuunnitelma:

Jokaisesta potilaasta saadut tiedot analysoidaan käyttämällä asianmukaisia ​​tilastollisia menetelmiä kategorista ja jatkuvaa ja vertailevaa analyysiä varten riskitekijöiden ja tulosten osalta, sekä primaaristen että toissijaisten, kuten aiemmin on määritelty. Absoluuttinen riskin lisääntyminen tai väheneminen sekä NPWT-käytön hoitoon tarvittavat luvut raportoidaan.

Ensisijaisten tulosten analyysi tehdään hoitoaikoperiaatteen perusteella. Studentin t-testi ja Pearsonin chi-neliö tai Fisherin tarkka testi jatkuvalle ja kategoriselle datalle, vastaavasti. Tapauksissa, joissa suunnitellaan kahdenvälisiä viiltoja, oikea nivus satunnaistetaan ja vasen saa vaihtoehtoista hoitoa. Niiden koehenkilöiden osalta, jotka ovat kadonneet seurantaan, viimeinen tallennettu seuranta/tulos kirjataan lopputulokseen.

Toissijaisten tulostietojen analyysi tehdään datan normaalijakauman mukaisesti, jolloin epänormaalisti jakautuneet tiedot analysoidaan Mann-Whitneyn U-testillä.

Kaikki testit ovat kaksipuolisia ja P ≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi kaikissa testeissä.

Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 23 (IBM, Armonk, NY, USA).

Kaikkia potilaita pyydetään vastaamaan 36-kohtaiseen lyhytmuotoiseen terveyskyselyyn (SF-36) ja eurooppalaiseen elämänlaatu - viisi ulottuvuutta (EQ-5D) ja haavan elämänlaatua koskeviin kyselyihin sisällyttämishetkellä ja kuukauden seurannassa. vierailla.

Kyselylomakkeiden tiedot ositetaan ja analysoidaan asianmukaisin tilastomenetelmin.

Eettiset näkökohdat:

Yleiset määräykset Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti, sellaisena kuin se on tarkistettu WMA:n 64. yleiskokouksessa Fortalezassa, Brasiliassa lokakuussa 2013. Tutkimusprotokollalle on saatu hyväksyntä alueellisesta eettisestä toimikunnasta.

Tietoinen suostumus Ennen ilmoittautumista kaikki potilaat saavat kirjallista ja suullista tietoa tutkimuksesta. Potilaat otetaan mukaan vasta saatuaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.