鼠径下血管手術における陰圧切開管理システム

介入と監視:

介入群の鼠径部の切開には、手術室の無菌条件下で適用される NPWT 包帯があります。 NPWT は、何らかの理由で真空シールが壊れた場合、術後 7 日目まで患者に装着したままにします。 NPWT が 7 日より前に除去された場合は、滅菌ガーゼ ドレッシングが切開部に適用されます。

対照群は、手術室の無菌条件下で適用される無菌ガーゼドレッシングを受け取ります。 必要に応じて、手術後 2 日目に病棟で無菌状態でドレッシング バンを交換します。 包帯は、術後 7 日目まで患者に装着したままにします。 包帯は、8 日間の期間中に必要に応じて無菌条件下で (研究看護師または主治医によって) 変更される場合があります。

最初の8日間の期間の後、両方のグループの患者にさらに6日間滅菌ガーゼドレッシングが提供され、その間、滅菌条件下でドレッシングの交換を行うことができます。

すべての鼠径部の切開は、資格のある研究看護師または担当外科医によって、術後 7 日目、術後 30 日目、および 3 か月後に再度検査、評価、および分類されます。 3 つの検査のいずれかで ASEPSIS スコアが 21 点以上である場合、創傷培養が行われます (可能な場合)。

術前の準備は、両方のグループで同じになります。 すべての患者は、手術当日に3回の投与（術前に1回、術後に2回）の抗生物質予防を受けます。 鼠径部の切開は、皮下および皮内モノフィラメント吸収性縫合糸で閉じられます。

すべての患者は、36項目の簡易健康調査（SF-36）およびヨーロッパの生活の質-5次元（EQ-5D）アンケートに回答するよう求められます。 創傷QoL（スウェーデン語）アンケートは、1週間のフォローアップで患者に提示されます。

主要エンドポイント:

• 術後 30 日以内の SSI。評価方法 ASEPSIS (追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性滲出液、深部組織の分離、細菌の分離、入院) に従って分類され、Samson 分類 (グレード I-V) を使用して等級付けされます。 )、感染病原体の正の同定によって確認されました。

二次エンドポイント:

術後90日以内のSSI、スコア法ASEPSIS（追加治療、漿液性分泌物、紅斑、化膿性浸出液、深部組織の分離、細菌の分離および入院）に従って分類され、サムソン分類を使用して等級分けされます（グレードI-V） 、感染病原体の正の同定によって確認されました。

• 術後90日以内の皮膚および軟部組織感染に対する抗生物質の処方。
• -外科的修正を必要とする90日以内の術後SSI。
• 有害事象は、治療の中止につながる NPWT ドレッシングに直接関連していました。
• -術後90日以内の大下肢切断および/または死亡。
• 術後30日間の報告された機能と生活の質の変化。
• 術後30日以内の医療関連費用の評価。

以前の研究に基づくと、術後鼠径部 SSI の発生率は 30 ～ 35% です。 NPWT を使用した最近の研究では、発生率が 50% 以上減少したことが示されています。

サンプル サイズ計算機 (Sealed Envelope Ltd.、Clerkenwell Workshops、ロンドン EC1R 0AT、英国) を使用して、サンプルを NPWT を使用して 80% の検出力で 0.05 のアルファ レベルと 30% から 10% に推定発生率を削減するバイナリ結果優越性試験を行います。各アームで 59 人の患者のサイズと合計 118 のサンプル サイズが必要です。

皮膚切開が閉じられると、無作為化が行われます。 両側鼠径部切開の場合、右鼠径部は無作為化され、左は試験のもう一方の腕に割り当てられます。 外科医、手術室のスタッフ、および結果を評価する研究者は、介入に対して盲目になることはありません。

欠落しているデータは、欠落しているタイプのデータに基づいて処理されます。 データの欠落が主要な結果に影響を与える場合、そのケースは削除されますが、最終レポートで説明されます。

統計分析計画:

各患者からのデータは、以前に定義された一次および二次の両方の危険因子および転帰に関して、カテゴリ分析および連続分析および比較分析のための適切な統計手法を使用して分析されます。 絶対リスクの増加または減少、および NPWT の使用のために治療に必要な数値が報告されます。

一次転帰の分析は、原則を治療する意図に基づいて行われます。 スチューデントの t 検定とピアソンのカイ 2 乗検定またはフィッシャーの正確確率検定 (連続データとカテゴリ データそれぞれ)。 両側切開が計画されている場合、右鼠径部は無作為化され、左は代替治療を受けます。 フォローアップできなかった被験者については、最後に記録されたフォローアップ/結果が最終結果として記録されます。

二次結果データの分析は、データの正規分布に従って行われ、非正規分布データはマンホイットニー U 検定を使用して分析されます。

すべての検定は両側で行われ、すべての検定で P ≤ 0.05 が統計的に有意であると見なされます。

統計分析は、SPSS バージョン 23 (IBM、Armonk、NY、USA) を使用して行われます。

すべての患者は、36-Item Short Form Health Survey (SF-36) およびヨーロッパの生活の質 - 5 つの側面 (EQ-5D) および創傷 QoL アンケートに回答するよう求められます。訪問。

これらのアンケートからのデータは、適切な統計手法を使用して階層化および分析されます。

倫理的配慮：

一般規則 調査は、2013 年 10 月にブラジルのフォルタレザで開催された第 64 回 WMA 総会で改訂されたヘルシンキ宣言に従って実施されます。 研究プロトコルの承認は、地域倫理委員会から取得されています。

インフォームドコンセント 登録前に、すべての患者は研究に関する書面および口頭の情報を受け取ります。 患者は、書面によるインフォームドコンセントを得た後にのみ含まれます。