Értékelje a Tramadol biztonságosságát a műtét utáni posztoperatív fájdalom kezelésében

Bevételi kritériumok:

• A beteg 18-75 éves férfi vagy nő
• Hajlandó beleegyezést adni és képes megérteni a vizsgálati eljárásokat
• A női betegeknek nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlót kell alkalmazniuk
• A betegnek hajlandónak kell lennie arra, hogy egészségügyi intézményben tartózkodjon, és a műtét után legalább 24 órán keresztül parenterális fájdalomcsillapításban kell részesülnie.
• A páciens megfelel az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) 1. vagy 2. fizikai osztályának.

Kizárási kritériumok:

• A páciens krónikus opioid terápiát alkalmazott, amelynek meghatározása szerint >= 20 MEQ morfin/nap >= 3 nap a 7 napból az elmúlt 4 hét során.
• A betegnek a közelmúltban (2 éven belül) és/vagy jelenlegi kórtörténetében alkohollal, opiátokkal vagy nyugtatókkal való visszaélés vagy függőség áll fenn.
• A beteg gyógynövény- vagy étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szed, amelyek mérsékelten vagy erősen gátolják a CYP2D6-ot vagy a CYP3A4-et (pl. fluoxetin, paroxetin, amitriptilin, kinidin, ketokonazol, eritromicin, grapefruitlé) vagy a CYP3A4 induktorait (pl. rifampin, St. orbáncfű), és nem megy át a műtét előtt legalább 7 napos kimosódási időszakon.
• A betegnek epilepsziás anamnézisében szerepel, érzékeny a görcsrohamokra.
• A beteget nem lehet megvonni az olyan gyógyszerektől (legalább 7 nappal a műtét előtt), amelyek csökkenthetik a rohamküszöböt (pl. antipszichotikus szerek, MAOI-gátlók) vagy amelyek növelik a szerotonerg tónust (pl. szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók (SSRI-k), szerotonin-norepinefrin-újrafelvétel-gátlók (SNRI-k), triciklusos antidepresszánsok, triptánok, amfetaminok).
• A betegnél a közelmúltban (6 hónapon belül) cardiovascularis esemény vagy klinikailag jelentős kóros EKG-lelet volt a szűréskor.
• A beteg kórtörténetében hosszú QT-szindróma szerepel, vagy rokonának ilyen állapota van.
• A beteg az elmúlt 3 hónapban kifejezte öngyilkossági szándékát, vagy úgy vélik, hogy fennáll az öngyilkosság veszélye.
• A beteg kórosan elhízott (testtömegindex [BMI] ≥ 40 kg/m2), vagy dokumentált alvási apnoéja van, amely CPAP-t vagy más kezelést igényel.
• A nőbeteg terhes és/vagy terhességgel kapcsolatos műtéten esik át, vagy szoptat.
• A beteg anamnézisében kardiopulmonális, neurológiai vagy pszichiátriai állapot szerepel, amely megzavarhatja a hatásosság vagy a biztonságosság értékelését.
• A betegnek cirrózisa, közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodása van, vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke > 3-szorosa a normál felső határának (ULN) a szűréskor.
• A betegnek súlyos vesekárosodása van, vagy a szérum kreatinin értéke > 2x a normál felső határának (ULN) a szűréskor.
• A páciens kálium-, nátrium-, kalcium- vagy magnéziumszintje a szűrés során a normál tartományon kívül esik.
• A beteg hemoglobinszintje a szűréskor a Vizsgáló megítélése szerint nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre.