Utvärdera säkerheten för Tramadol vid hantering av postoperativ smärta efter operation

Inklusionskriterier:

• Patienten är man eller kvinna i åldern 18-75 år
• Villig att ge samtycke och kan förstå studieprocedurerna
• Kvinnliga patienter måste vara av icke-fertil ålder eller utöva ett mycket effektivt medel
• Patienten måste vara villig att inhysas på en vårdinrättning och kunna få parenteral analgesi i minst 24 timmar efter operationen
• Patienten uppfyller definitionen av American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Class 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

• Patienten har använt kronisk opioidbehandling, definierad som >= 20 MEQs morfin per dag >=3 dagar av 7 dagar under de senaste 4 veckorna.
• Patienten har nyligen (inom 2 år) och/eller aktuell historia av missbruk eller beroende av alkohol, opiater eller lugnande medel.
• Patienten tar växtbaserade eller kosttillskott eller mediciner som är måttliga eller starka hämmare av CYP2D6 eller CYP3A4 (t.ex. fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, kinidin, ketokonazol, erytromycin, grapefruktjuice) eller inducerare av CYP3A,4, CYP3A,4. johannesört) och kan inte gå igenom en minsta tvättperiod på 7 dagar före operationen.
• Patienten har en historia av epilepsi, är mottaglig för anfall.
• Patienten kan inte dras tillbaka från mediciner (minst 7 dagar före operation) som kan sänka kramptröskeln (t.ex. antipsykotiska medel, MAO-hämmare) eller som ökar den serotonerga tonen (t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin noradrenalin återupptagshämmare (SNRI), tricykliska antidepressiva medel, triptaner, amfetaminer).
• Patienten har nyligen (inom 6 månader) haft en kardiovaskulär händelse eller kliniskt signifikant onormalt EKG-fynd vid screening.
• Patienten har en historia av långt QT-syndrom eller en släkting med detta tillstånd.
• Patienten har uttryckt självmordstankar under de senaste 3 månaderna eller anses löpa självmordsrisk.
• Patienten är sjukligt överviktig (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumenterad sömnapné som kräver CPAP eller annan behandling.
• Kvinnlig patient är gravid och/eller genomgår en graviditetsrelaterad operation eller ammar.
• Patienten har en historia av kardiopulmonella, neurologiska eller psykiatriska tillstånd som kan förvirra bedömningarna av effekt eller säkerhet.
• Patienten har cirros, måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion eller ett värde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) > 3X övre normalgräns (ULN) vid screening.
• Patienten har gravt nedsatt njurfunktion eller ett serumkreatininvärde på > 2x övre normalgräns (ULN) vid screening.
• Patienten har kalium-, natrium-, kalcium- eller magnesiumnivåer utanför det normala intervallet vid screening.
• Patienten har en hemoglobinnivå vid screening som, enligt utredarens bedömning, inte är lämplig för att delta i denna studie.