Оценить безопасность трамадола при лечении послеоперационной боли после операции

Критерии включения:

• Пациент мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет.
• Готов дать согласие и способен понять процедуры исследования
• Женщины-пациенты не должны иметь детородного потенциала или использовать высокоэффективные противозачаточные средства.
• Пациент должен быть готов к размещению в медицинском учреждении и иметь возможность получать парентеральное обезболивание в течение как минимум 24 часов после операции.
• Пациент соответствует определению физического класса 1 или 2 Американского общества анестезиологов (ASA).

Критерий исключения:

• Пациент использовал хроническую опиоидную терапию, определяемую как >= 20 MEQ морфина в день >= 3 дней из 7 дней в течение последних 4 недель.
• У пациента есть недавняя (в течение 2 лет) и/или текущая история злоупотребления алкоголем, опиатами или транквилизаторами или зависимость.
• Пациент принимает растительные или диетические добавки или лекарства, которые являются умеренными или сильными ингибиторами CYP2D6 или CYP3A4 (например, флуоксетин, пароксетин, амитриптилин, хинидин, кетоконазол, эритромицин, грейпфрутовый сок) или индукторами CYP3A4 (например, карбамазепин, рифампин, St. , зверобой) и не может пройти минимальный период вымывания за 7 дней до операции.
• В анамнезе больной эпилепсией, подвержен судорожным припадкам.
• Пациенту нельзя отказываться от лекарств (по крайней мере, за 7 дней до операции), которые могут снизить судорожный порог (например, антипсихотические средства, ингибиторы ИМАО) или повышающие серотонинергический тонус (например, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), трициклические антидепрессанты, триптаны, амфетамины).
• У пациента было недавнее (в течение 6 месяцев) сердечно-сосудистое событие или клинически значимое отклонение от нормы на ЭКГ при скрининге.
• У пациента в анамнезе синдром удлиненного интервала QT или у родственника с этим заболеванием.
• У пациента высказывались суицидальные мысли в течение последних 3 месяцев или считается, что он находится в группе риска суицида.
• Пациент страдает патологическим ожирением (индекс массы тела [ИМТ] ≥ 40 кг/м2) или имеет документально подтвержденное апноэ во сне, требующее СИПАП или другого лечения.
• Женщина-пациентка беременна и/или перенесла операцию, связанную с беременностью, или кормит грудью.
• У пациента в анамнезе имеются сердечно-легочные, неврологические или психические заболевания, которые могут мешать оценке эффективности или безопасности.
• У пациента цирроз печени, умеренная или тяжелая печеночная недостаточность или значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) > 3-кратного верхнего предела нормы (ВГН) при скрининге.
• У пациента тяжелая почечная недостаточность или уровень креатинина в сыворотке > 2x верхней границы нормы (ВГН) при скрининге.
• У пациента уровни калия, натрия, кальция или магния за пределами нормального диапазона при скрининге.
• У пациента при скрининге уровень гемоглобина, который, по мнению исследователя, не подходит для участия в этом исследовании.