Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare la sicurezza del tramadolo nella gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico

16 febbraio 2021 aggiornato da: Avenue Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 3, multicentrico, a braccio singolo, in aperto per valutare la sicurezza dell'infusione di tramadolo (AVE-901) nella gestione del dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico

Lo studio valuta la sicurezza del tramadolo IV nella gestione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(Riassunto non clinico) Il tramadolo è un analgesico sintetico ad azione centrale del gruppo degli aminocicloesanoli con effetti simili agli oppioidi. Il tramadolo è ampiamente metabolizzato dopo la somministrazione, il che si traduce in un numero di metaboliti enantiomerici che mostrano diverse proprietà di legame del recettore degli oppioidi e inibizione della ricaptazione monoaminergica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Lotus Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Disposto a dare il consenso e in grado di comprendere le procedure dello studio
  • Le pazienti di sesso femminile devono essere in età non fertile o praticare un aggeggio altamente efficace
  • Il paziente deve essere disposto ad essere ospitato in una struttura sanitaria e in grado di ricevere analgesia parenterale per almeno 24 ore dopo l'intervento
  • Il paziente soddisfa la definizione di classe fisica 1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha utilizzato una terapia cronica con oppioidi, definita come >= 20 MEQ di morfina al giorno >=3 giorni su 7 giorni nelle ultime 4 settimane.
  • Il paziente ha una storia recente (entro 2 anni) e/o attuale di abuso o dipendenza da alcol, oppiacei o tranquillanti.
  • Il paziente sta assumendo integratori a base di erbe o dietetici o farmaci che sono inibitori moderati o forti del CYP2D6 o CYP3A4 (ad es. fluoxetina, paroxetina, amitriptilina, chinidina, ketoconazolo, eritromicina, succo di pompelmo) o induttori del CYP3A4 (ad es. John's Wort) e non può superare un periodo minimo di washout di 7 giorni prima dell'intervento.
  • Il paziente ha una storia di epilessia, è suscettibile alle convulsioni.
  • Il paziente non può essere sospeso dai farmaci (almeno 7 giorni prima dell'intervento) che possono abbassare la soglia convulsiva (ad es. antipsicotici, inibitori MAOI) o che aumentano il tono serotoninergico (ad es. inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e norepinefrina (SNRI), antidepressivi triciclici, triptani, anfetamine).
  • Il paziente ha avuto un evento cardiovascolare recente (entro 6 mesi) o reperti ECG anomali clinicamente significativi allo screening.
  • Il paziente ha una storia di sindrome del QT lungo o un parente con questa condizione.
  • Il paziente ha manifestato ideazione suicidaria negli ultimi 3 mesi o è considerato a rischio di suicidio.
  • Il paziente è patologicamente obeso (indice di massa corporea [BMI] ≥ 40 kg/m2) o ha documentato apnea notturna che richiede CPAP o altro trattamento.
  • La paziente è incinta e/o sottoposta a intervento chirurgico correlato alla gravidanza o allattamento.
  • Il paziente ha una storia di condizione cardiopolmonare, neurologica o psichiatrica che può confondere le valutazioni di efficacia o sicurezza.
  • - Il paziente presenta cirrosi, insufficienza epatica moderata o grave o un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Il paziente ha una grave compromissione renale o un valore di creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening.
  • Il paziente ha livelli di potassio, sodio, calcio o magnesio al di fuori del range normale allo Screening.
  • Il paziente ha un livello di emoglobina allo screening che, a giudizio dello Sperimentatore, non è adatto per la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: AVE-901 50 mg
IV Tramadolo
Droga: Tramadolo
IV; 50 mg somministrati alle ore 0, 2, 4, 8 e successivamente ogni 4 ore, per un totale fino a 43 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Eventi avversi segnalati
Fino a 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avenue Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVE-901-104

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione del dolore

Prove cliniche su Tramadolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Burundi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi