手術後の術後疼痛管理におけるトラマドールの安全性の評価
2021年2月16日 更新者：Avenue Therapeutics, Inc.
手術後の術後疼痛の管理におけるトラマドール注入 (AVE-901) の安全性を評価するためのフェーズ 3、多施設、単群、非盲検試験
この研究では、手術後の術後疼痛を管理する IV トラマドールの安全性を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
(非臨床要約) トラマドールは、オピオイド様効果を持つアミノシクロヘキサノール基の中枢作用性合成鎮痛薬です。
トラマドールは投与後に広範囲に代謝され、その結果、さまざまなオピオイド受容体結合特性とモノアミン再取り込み阻害を示す多くのエナンチオマー代謝物が生じます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Lotus Clinical Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は18〜75歳の男性または女性です
- -同意を与える意思があり、研究手順を理解できる
- 女性患者は、出産の可能性がないか、非常に効果的な仕掛けを実践している必要があります
- -患者は医療施設に収容され、手術後少なくとも24時間は非経口鎮痛を受けることができる必要があります
- 患者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体クラス 1 または 2 の定義を満たしています。
除外基準:
- 患者は慢性オピオイド療法を使用しており、これは過去 4 週間で 1 日あたり >= 20 MEQ のモルヒネ >= 3 日以上 7 日間使用しています。
- -患者は、最近（2年以内）および/または現在、アルコール、アヘン剤または精神安定剤の乱用または依存の病歴があります。
- 患者は、CYP2D6 または CYP3A4 の中程度または強力な阻害剤 (例、フルオキセチン、パロキセチン、アミトリプチリン、キニジン、ケトコナゾール、エリスロマイシン、グレープフルーツ ジュース) または CYP3A4 の誘導剤 (例、カルバマゼピン、リファンピン、St . John's Wort) であり、手術前に最低 7 日間のウォッシュアウト期間を経ることができません。
- 患者はてんかんの病歴があり、発作を起こしやすい。
- 患者は、発作閾値を下げる可能性のある薬を（手術の少なくとも7日前に）中止することはできません（例： 抗精神病薬、MAOI 阻害剤) またはセロトニン作動性緊張を高めるもの (例: 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)、セロトニン ノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI)、三環系抗うつ薬、トリプタン、アンフェタミン)。
- -患者は、最近（6か月以内）の心血管イベントまたは臨床的に重要な心電図の異常をスクリーニングで発見しました。
- 患者は QT 延長症候群の病歴があるか、この状態の近親者がいます。
- -患者は過去3か月以内に自殺念慮を表明したか、自殺の危険があると考えられています。
- 患者は病的肥満（体格指数 [BMI] ≥ 40 kg/m2）であるか、CPAP またはその他の治療を必要とする睡眠時無呼吸が記録されています。
- -女性患者は妊娠中および/または妊娠関連の手術を受けているか、授乳中です。
- -患者には、有効性または安全性の評価を混乱させる可能性のある心肺、神経学的または精神医学的状態の病歴があります。
- -患者は肝硬変、中等度または重度の肝障害、またはスクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常値の上限（ULN）の3倍を超えています。
- -患者には重度の腎障害があるか、血清クレアチニン値が正常上限の2倍を超えています（ULN） スクリーニング。
- 患者のカリウム、ナトリウム、カルシウム、またはマグネシウムのレベルがスクリーニング時の正常範囲外です。
- -患者はスクリーニングでヘモグロビンレベルを持っていますが、治験責任医師の判断では、この研究への参加には適していません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：AVE-901 50mg
IV トラマドール
|
IV; 50 mg を 0、2、4、8 時間目に投与し、その後 4 時間ごとに合計 43 回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：21日まで
|
報告された有害事象
|
21日まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2019年4月25日
研究の完了 (実際)
2019年5月6日
試験登録日
最初に提出
2017年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月4日
最初の投稿 (実際)
2018年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月16日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
疼痛管理の臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
トラマドールの臨床試験
-
Haiphong University of Medicine and PharmacyDaewon Pharmaceutical Co., Ltd.; Big Leap Research募集