- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03395808
Evaluar la seguridad de tramadol en el manejo del dolor posoperatorio después de la cirugía
16 de febrero de 2021 actualizado por: Avenue Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar la seguridad de la infusión de tramadol (AVE-901) en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía
El estudio evalúa la seguridad del tramadol intravenoso en el tratamiento del dolor posoperatorio después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
(Resumen no clínico) Tramadol es un analgésico sintético de acción central del grupo aminociclohexanol con efectos similares a los opioides.
Tramadol se metaboliza ampliamente después de la administración, lo que da como resultado una serie de metabolitos enantioméricos que muestran diferentes propiedades de unión al receptor de opioides e inhibición de la recaptación monoaminérgica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
251
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Lotus Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es hombre o mujer de 18 a 75 años de edad.
- Dispuesto a dar su consentimiento y capaz de comprender los procedimientos del estudio.
- Las pacientes femeninas deben estar en edad fértil o estar practicando un artilugio altamente efectivo.
- El paciente debe estar dispuesto a ser alojado en un centro de atención médica y poder recibir analgesia parenteral durante al menos 24 horas después de la cirugía.
- El paciente cumple con la definición de clase física 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- El paciente ha usado terapia crónica con opioides, definida como >= 20 MEQ de morfina por día >= 3 días de 7 días durante las últimas 4 semanas.
- El paciente tiene un historial reciente (dentro de los 2 años) y/o actual de abuso o dependencia de alcohol, opiáceos o tranquilizantes.
- El paciente está tomando suplementos a base de hierbas o dietéticos o medicamentos que son inhibidores moderados o fuertes de CYP2D6 o CYP3A4 (p. ej., fluoxetina, paroxetina, amitriptilina, quinidina, ketoconazol, eritromicina, jugo de toronja) o inductores de CYP3A4 (p. ej., carbamazepina, rifampicina, St. . John's Wort) y no puede pasar por un período mínimo de lavado de 7 días antes de la cirugía.
- El paciente tiene antecedentes de epilepsia, es susceptible a las convulsiones.
- Al paciente no se le pueden retirar los medicamentos (al menos 7 días antes de la cirugía) que puedan reducir el umbral de convulsiones (p. agentes antipsicóticos, inhibidores de la MAOI) o que aumentan el tono serotoninérgico (p. inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN), antidepresivos tricíclicos, triptanos, anfetaminas).
- El paciente ha tenido un evento cardiovascular reciente (dentro de los 6 meses) o un hallazgo ECG anormal clínicamente significativo en la selección.
- El paciente tiene antecedentes de Síndrome de QT largo o un familiar con esta condición.
- El paciente ha expresado ideación suicida en los últimos 3 meses o se considera que está en riesgo de suicidio.
- El paciente tiene obesidad mórbida (índice de masa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m2) o tiene apnea del sueño documentada que requiere CPAP u otro tratamiento.
- La paciente mujer está embarazada y/o se somete a una cirugía relacionada con el embarazo o está amamantando.
- El paciente tiene antecedentes de afecciones cardiopulmonares, neurológicas o psiquiátricas que pueden confundir las evaluaciones de eficacia o seguridad.
- El paciente tiene cirrosis, insuficiencia hepática moderada o grave o un valor de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) > 3 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- El paciente tiene insuficiencia renal grave o un valor de creatinina sérica > 2 veces el límite superior normal (LSN) en la selección.
- El paciente tiene niveles de potasio, sodio, calcio o magnesio fuera del rango normal en la selección.
- El paciente tiene un nivel de hemoglobina en la selección que, a juicio del investigador, no es adecuado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: AVE-901 50mg
Tramadol intravenoso
|
IV; 50 mg administrados en las horas 0, 2, 4, 8 y cada 4 horas a partir de entonces, hasta un total de 43 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
|
Eventos adversos informados
|
Hasta 21 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
25 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
6 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVE-901-104
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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