Vurder sikkerheten til Tramadol i behandlingen av postoperativ smerte etter kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Pasienten er mann eller kvinne i alderen 18-75 år
• Villig til å gi samtykke og i stand til å forstå studieprosedyrene
• Kvinnelige pasienter må være i ikke-fertil alder eller praktisere en svært effektiv innretning
• Pasienten må være villig til å bli innlosjert i et helseinstitusjon og kunne motta parenteral analgesi i minst 24 timer etter operasjonen
• Pasienten oppfyller definisjonen av American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk klasse 1 eller 2.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har brukt kronisk opioidbehandling, definert som >= 20 MEQs morfin per dag >=3 dager av 7 dager i løpet av de siste 4 ukene.
• Pasienten har nylig (innen 2 år) og/eller nåværende historie med misbruk eller avhengighet av alkohol, opiater eller beroligende midler.
• Pasienten tar urte- eller kosttilskudd eller medisiner som er moderate eller sterke hemmere av CYP2D6 eller CYP3A4 (f.eks. fluoksetin, paroksetin, amitriptylin, kinidin, ketokonazol, erytromycin, grapefruktjuice) eller induktorer av CYP3A,4,4, St. John's Wort) og kan ikke gå gjennom en minimum utvaskingsperiode på 7 dager før operasjonen.
• Pasienten har en historie med epilepsi, er mottakelig for anfall.
• Pasienten kan ikke trekkes tilbake fra medisiner (minst 7 dager før operasjonen) som kan senke anfallsterskelen (f. antipsykotiske midler, MAO-hemmere) eller som øker serotonerg tonus (f.eks. selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), trisykliske antidepressiva, triptaner, amfetaminer).
• Pasienten har hatt en nylig (innen 6 måneder) kardiovaskulær hendelse eller klinisk signifikant unormalt EKG-funn ved screening.
• Pasienten har en historie med langt QT-syndrom eller en slektning med denne tilstanden.
• Pasienten har uttrykt selvmordstanker i løpet av de siste 3 månedene eller anses å ha risiko for selvmord.
• Pasienten er sykelig overvektig (kroppsmasseindeks [BMI] ≥ 40 kg/m2) eller har dokumentert søvnapné som krever CPAP eller annen behandling.
• Kvinnelig pasient er gravid og/eller gjennomgår en graviditetsrelatert operasjon eller ammer.
• Pasienten har en historie med kardiopulmonal, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som kan forvirre vurderingene av effekt eller sikkerhet.
• Pasienten har cirrhose, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon eller en alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) verdi > 3X øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• Pasienten har alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller en serumkreatininverdi på > 2x øvre normalgrense (ULN) ved screening.
• Pasienten har kalium-, natrium-, kalsium- eller magnesiumnivåer utenfor normalområdet ved screening.
• Pasienten har et hemoglobinnivå ved screening som etter utrederens vurdering ikke er egnet for deltakelse i denne studien.