Vyhodnotit bezpečnost tramadolu při zvládání pooperační bolesti po operaci

Kritéria pro zařazení:

• Pacient je muž nebo žena ve věku 18-75 let
• Ochotný dát souhlas a schopen porozumět studijním postupům
• Pacientky musí být neplodné nebo musí používat vysoce účinnou antikoncepci
• Pacient musí být ochoten být umístěn ve zdravotnickém zařízení a musí být schopen dostávat parenterální analgezii po dobu nejméně 24 hodin po operaci
• Pacient splňuje definici fyzické třídy 1 nebo 2 Americké společnosti anesteziologů (ASA).

Kritéria vyloučení:

• Pacient užíval chronickou léčbu opioidy, definovanou jako >= 20 MEQ morfinu denně >= 3 dny ze 7 dnů během posledních 4 týdnů.
• Pacient má nedávnou (do 2 let) a/nebo současnou anamnézu zneužívání nebo závislosti na alkoholu, opiátech nebo trankvilizérech.
• Pacient užívá bylinné nebo dietní doplňky nebo léky, které jsou středně silnými nebo silnými inhibitory CYP2D6 nebo CYP3A4 (např. fluoxetin, paroxetin, amitriptylin, chinidin, ketokonazol, erythromycin, grapefruitový džus) nebo induktory CYP3A4 (např. třezalka tečkovaná) a nemůže projít minimálním vymývacím obdobím 7 dní před operací.
• Pacient má v anamnéze epilepsii, je náchylný k záchvatům.
• Pacientovi nelze vysadit léky (nejméně 7 dní před operací), které mohou snižovat práh záchvatů (např. antipsychotika, inhibitory MAOI) nebo které zvyšují serotonergní tonus (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, triptany, amfetaminy.
• Pacient měl nedávno (do 6 měsíců) kardiovaskulární příhodu nebo klinicky významný abnormální nález na EKG při screeningu.
• Pacient má v anamnéze syndrom dlouhého QT intervalu nebo jeho příbuzný s tímto onemocněním.
• Pacient během posledních 3 měsíců projevil sebevražedné myšlenky nebo je považován za ohroženého.
• Pacient je morbidně obézní (index tělesné hmotnosti [BMI] ≥ 40 kg/m2) nebo má dokumentovanou spánkovou apnoe vyžadující CPAP nebo jinou léčbu.
• Pacientka je těhotná a/nebo podstupuje operaci související s těhotenstvím nebo kojí.
• Pacient má v anamnéze kardiopulmonální, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které může zmást hodnocení účinnosti nebo bezpečnosti.
• Pacient má cirhózu, středně závažnou nebo závažnou poruchu funkce jater nebo hodnotu alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) > 3násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu.
• Pacient má těžkou poruchu funkce ledvin nebo hodnotu sérového kreatininu > 2x horní hranici normy (ULN) při Screeningu.
• Pacient má hladiny draslíku, sodíku, vápníku nebo hořčíku mimo normální rozmezí při screeningu.
• Pacient má při screeningu hladinu hemoglobinu, která podle úsudku zkoušejícího není vhodná pro účast v této studii.