Avaliar a segurança do tramadol no tratamento da dor pós-operatória após a cirurgia

Critério de inclusão:

• O paciente é homem ou mulher de 18 a 75 anos de idade
• Disposto a dar consentimento e capaz de entender os procedimentos do estudo
• Pacientes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou praticar uma engenhoca altamente eficaz
• O paciente deve estar disposto a ser alojado em uma unidade de saúde e capaz de receber analgesia parenteral por pelo menos 24 horas após a cirurgia
• O paciente atende à definição da Classe Física 1 ou 2 da American Society of Anesthesiologists (ASA).

Critério de exclusão:

• O paciente usou terapia crônica com opioides, definida como >= 20 MEQs de morfina por dia >= 3 dias em 7 dias nas últimas 4 semanas.
• O paciente tem um histórico recente (dentro de 2 anos) e/ou atual de abuso ou dependência de álcool, opiáceos ou tranquilizantes.
• O paciente está tomando suplementos de ervas ou dietéticos ou medicamentos que são inibidores moderados ou fortes de CYP2D6 ou CYP3A4 (por exemplo, fluoxetina, paroxetina, amitriptilina, quinidina, cetoconazol, eritromicina, suco de toranja) ou indutores de CYP3A4 (por exemplo, carbamazepina, rifampicina, St . John's Wort) e não pode passar por um período mínimo de washout de 7 dias antes da cirurgia.
• O paciente tem histórico de epilepsia, é suscetível a convulsões.
• O paciente não pode ser retirado de medicamentos (pelo menos 7 dias antes da cirurgia) que possam diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, agentes antipsicóticos, inibidores MAOI) ou que aumentam o tónus serotoninérgico (p. inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRIs), antidepressivos tricíclicos, triptanos, anfetaminas).
• O paciente teve um evento cardiovascular recente (dentro de 6 meses) ou um ECG anormal clinicamente significativo na triagem.
• O paciente tem histórico de Síndrome do QT longo ou um parente com essa condição.
• O paciente expressou ideação suicida nos últimos 3 meses ou é considerado em risco de suicídio.
• O paciente é obeso mórbido (índice de massa corporal [IMC] ≥ 40 kg/m2) ou tem apneia do sono documentada que requer CPAP ou outro tratamento.
• Paciente do sexo feminino está grávida e/ou passando por uma cirurgia relacionada à gravidez ou amamentando.
• O paciente tem histórico de condição cardiopulmonar, neurológica ou psiquiátrica que pode confundir as avaliações de eficácia ou segurança.
• O paciente tem cirrose, insuficiência hepática moderada ou grave ou um valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 3 vezes o limite superior do normal (LSN) na triagem.
• O paciente tem insuficiência renal grave ou um valor de creatinina sérica > 2x o limite superior do normal (LSN) na triagem.
• O paciente apresenta níveis de potássio, sódio, cálcio ou magnésio fora da faixa normal na Triagem.
• O paciente tem um nível de hemoglobina na triagem que, na opinião do investigador, não é adequado para participação neste estudo.