Evalueer de veiligheid van tramadol bij de behandeling van postoperatieve pijn na een operatie

Inclusiecriteria:

• De patiënt is man of vrouw in de leeftijd van 18-75 jaar
• Bereid om toestemming te geven en in staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen
• Vrouwelijke patiënten moeten niet zwanger kunnen worden of een zeer effectief apparaat gebruiken
• De patiënt moet bereid zijn om in een zorginstelling te worden gehuisvest en in staat zijn om gedurende ten minste 24 uur na de operatie parenterale analgesie te krijgen
• De patiënt voldoet aan de definitie van American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Class 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft de afgelopen 4 weken chronische opioïdentherapie gebruikt, gedefinieerd als >= 20 MEQ's morfine per dag >= 3 van de 7 dagen.
• De patiënt heeft een recente (binnen 2 jaar) en/of huidige voorgeschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, opioïden of kalmerende middelen.
• De patiënt neemt kruiden- of voedingssupplementen of medicijnen die matige of sterke remmers zijn van CYP2D6 of CYP3A4 (bijv. fluoxetine, paroxetine, amitriptyline, kinidine, ketoconazol, erytromycine, grapefruitsap) of inductoren van CYP3A4 (bijv. carbamazepine, rifampicine, St. sint-janskruid) en kan een minimale wash-outperiode van 7 dagen voorafgaand aan de operatie niet doorlopen.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epilepsie, is vatbaar voor toevallen.
• De patiënt kan niet worden teruggetrokken uit medicijnen (minstens 7 dagen voorafgaand aan de operatie) die de aanvalsdrempel kunnen verlagen (bijv. antipsychotica, MAOI-remmers) of die de serotonerge tonus verhogen (bijv. selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), tricyclische antidepressiva, triptanen, amfetaminen).
• De patiënt heeft recentelijk (binnen 6 maanden) een cardiovasculair voorval gehad of een klinisch significante abnormale ECG-bevinding bij screening.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van het Long QT-syndroom of een familielid met deze aandoening.
• De patiënt heeft in de afgelopen 3 maanden zelfmoordgedachten geuit of wordt geacht het risico op zelfmoord te lopen.
• De patiënt heeft morbide obesitas (body mass index [BMI] ≥ 40 kg/m2) of heeft gedocumenteerde slaapapneu waarvoor CPAP of een andere behandeling nodig is.
• Vrouwelijke patiënt is zwanger en/of ondergaat een zwangerschapsgerelateerde operatie of geeft borstvoeding.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van cardiopulmonale, neurologische of psychiatrische aandoeningen die de beoordelingen van werkzaamheid of veiligheid kunnen verwarren.
• De patiënt heeft cirrose, matige of ernstige leverinsufficiëntie of een waarde van alanineaminotransferase (ALAT) of aspartaataminotransferase (AST) > 3x de bovengrens van normaal (ULN) bij de screening.
• De patiënt heeft een ernstige nierfunctiestoornis of een serumcreatininewaarde van > 2x de bovengrens van normaal (ULN) bij de screening.
• De patiënt heeft kalium-, natrium-, calcium- of magnesiumwaarden buiten het normale bereik bij de screening.
• De patiënt heeft bij de screening een hemoglobinegehalte dat naar het oordeel van de Onderzoeker niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.