이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

수술 후 통증 관리에서 Tramadol의 안전성 평가

2021년 2월 16일 업데이트: Avenue Therapeutics, Inc.

수술 후 통증 관리에서 트라마돌 주입(AVE-901)의 안전성을 평가하기 위한 3상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구

이 연구는 수술 후 통증을 관리하는 IV 트라마돌의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

(비임상 요약) Tramadol은 opioid와 유사한 효과를 가진 aminocyclohexanol 그룹의 중추성 합성 진통제입니다. 트라마돌은 투여 후 광범위하게 대사되어 다양한 오피오이드-수용체 결합 특성 및 모노아민성 재흡수 억제를 나타내는 다수의 거울상이성질체 대사산물을 생성합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

251

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Lotus Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 18세 내지 75세의 남성 또는 여성이다.
  • 기꺼이 동의하고 연구 절차를 이해할 수 있음
  • 여성 환자는 가임 가능성이 없거나 매우 효과적인 장치를 사용하고 있어야 합니다.
  • 환자는 의료 시설에 기꺼이 수용되어야 하며 수술 후 최소 24시간 동안 비경구적 진통제를 받을 수 있어야 합니다.
  • 환자가 미국마취학회(ASA) 신체 등급 1 또는 2의 정의를 충족합니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 4주 동안 7일 중 3일 >= 1일 >= 20 MEQ의 모르핀으로 정의되는 만성 오피오이드 요법을 사용했습니다.
  • 환자는 최근(2년 이내) 및/또는 현재 알코올, 아편제 또는 진정제 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 환자가 CYP2D6 또는 CYP3A4의 중등도 또는 강력한 억제제(예: 플루옥세틴, 파록세틴, 아미트립틸린, 퀴니딘, 케토코나졸, 에리스로마이신, 자몽 주스) 또는 CYP3A4 유도제(예: 카르바마제핀, 리팜핀, St. . John's Wort) 및 수술 전 최소 7일의 워시아웃 기간을 거칠 수 없습니다.
  • 환자는 간질 병력이 있고 발작에 취약합니다.
  • 환자는 발작 역치를 낮출 수 있는 약물(수술 전 최소 7일)을 중단할 수 없습니다(예: 항정신병제, MAOI 억제제) 또는 세로토닌성 톤을 증가시키는 것(예: 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 삼환계 항우울제, 트립탄, 암페타민).
  • 환자는 최근(6개월 이내) 심혈관 사건 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견을 보였습니다.
  • 환자는 긴 QT 증후군의 병력이 있거나 이 상태를 가진 친척이 있습니다.
  • 환자는 지난 3개월 이내에 자살 생각을 표현했거나 자살 위험이 있는 것으로 간주됩니다.
  • 환자가 병적 비만(체질량 지수[BMI] ≥ 40kg/m2)이거나 CPAP 또는 기타 치료가 필요한 수면 무호흡증을 기록했습니다.
  • 여성 환자가 임신 중이거나 임신 관련 수술을 받거나 모유 수유 중입니다.
  • 환자는 효능 또는 안전성 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 심폐, 신경 또는 정신 질환의 병력이 있습니다.
  • 환자는 간경변증, 중등도 또는 중증 간 손상 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 값 > 스크리닝 시 정상 상한치(ULN)의 3배를 가집니다.
  • 환자는 중증 신장애 또는 스크리닝 시 정상 상한치(ULN) > 2x의 혈청 크레아티닌 값을 갖는다.
  • 환자는 스크리닝에서 정상 범위를 벗어난 칼륨, 나트륨, 칼슘 또는 마그네슘 수치를 보입니다.
  • 환자는 조사자의 판단에 따라 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 스크리닝 시 헤모글로빈 수준을 갖는다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: AVE-901 50mg
IV 트라마돌
의약품: 트라마돌
IV; 0, 2, 4, 8시간 및 그 후 매 4시간마다 50mg을 총 43회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 최대 21일
보고된 부작용
최대 21일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Avenue Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 16일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVE-901-104

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

통증 관리에 대한 임상 시험

트라마돌에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Türkiye

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다