Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi tramadolin turvallisuus leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hoidossa

tiistai 16. helmikuuta 2021 päivittänyt: Avenue Therapeutics, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus tramadoli-infuusion (AVE-901) turvallisuuden arvioimiseksi leikkauksen jälkeisen leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa

Tutkimuksessa arvioidaan IV tramadolin turvallisuutta leikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun hallinnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

(Ei-kliininen yhteenveto) Tramadoli on keskushermostoon vaikuttava synteettinen analgeetti, joka kuuluu aminosykloheksanoliryhmään, jolla on opioidin kaltaiset vaikutukset. Tramadoli metaboloituu laajalti annon jälkeen, mikä johtaa useisiin enantiomeerisiin metaboliitteihin, joilla on erilaisia ​​opioidireseptoreihin sitoutuvia ominaisuuksia, ja monoaminergisen takaisinoton eston.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

251

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen
  • Halukas antamaan suostumuksensa ja ymmärtää opiskelumenettelyt
  • Naispotilaiden on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä
  • Potilaan on oltava valmis asumaan terveydenhuoltolaitoksessa ja saatava parenteraalista analgesiaa vähintään 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
  • Potilas täyttää American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen luokan 1 tai 2 määritelmän.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on käyttänyt kroonista opioidihoitoa, joka on määritelty >= 20 MEQ:ta morfiinia päivässä >= 3 päivää 7 päivän aikana viimeisen 4 viikon aikana.
  • Potilaalla on äskettäin (2 vuoden sisällä) ja/tai tällä hetkellä alkoholin, opiaattien tai rauhoittavien lääkkeiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  • Potilas käyttää yrtti- tai ravintolisäaineita tai lääkkeitä, jotka ovat kohtalaisia ​​tai vahvoja CYP2D6:n tai CYP3A4:n estäjiä (esim. fluoksetiini, paroksetiini, amitriptyliini, kinidiini, ketokonatsoli, erytromysiini, greippimehu) tai CYP3A4:n induktoreita (esim. mäkikuisma) eikä se voi käydä läpi vähintään 7 päivää ennen leikkausta.
  • Potilaalla on ollut epilepsia, hän on altis kohtauksille.
  • Potilasta ei voida luopua lääkkeistä (vähintään 7 päivää ennen leikkausta), jotka voivat alentaa kouristuskynnystä (esim. antipsykoottiset aineet, MAOI-estäjät) tai jotka lisäävät serotonergistä sävyä (esim. selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), serotoniinin norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), trisykliset masennuslääkkeet, triptaanit, amfetamiinit.
  • Potilaalla on ollut äskettäin (6 kuukauden sisällä) kardiovaskulaarinen tapahtuma tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös seulonnassa.
  • Potilaalla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai hänen sukulaisella on tämä sairaus.
  • Potilas on ilmaissut itsemurha-ajatuksia viimeisten 3 kuukauden aikana tai hänen katsotaan olevan itsemurhariski.
  • Potilas on sairaalloisesti lihava (painoindeksi [BMI] ≥ 40 kg/m2) tai hänellä on dokumentoitu uniapnea, joka vaatii CPAP-hoitoa tai muuta hoitoa.
  • Naispotilas on raskaana ja/tai joutuu raskauteen liittyvään leikkaukseen tai imettää.
  • Potilaalla on aiemmin ollut kardiopulmonaalinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa tehon tai turvallisuuden arvioita.
  • Potilaalla on kirroosi, keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvo > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniiniarvo on > 2x normaalin yläraja (ULN) seulonnassa.
  • Potilaan kalium-, natrium-, kalsium- tai magnesiumtasot ovat seulonnassa normaalialueen ulkopuolella.
  • Potilaalla on seulonnassa hemoglobiinitaso, joka ei tutkijan arvion mukaan sovellu tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: AVE-901 50 mg
IV Tramadoli
Lääke: Tramadol
IV; 50 mg annettuna tunneilla 0, 2, 4, 8 ja sen jälkeen 4 tunnin välein, yhteensä enintään 43 annosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Raportoidut haittatapahtumat
Jopa 21 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avenue Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 6. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVE-901-104

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kivunhallinta

Kliiniset tutkimukset Tramadol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa