Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa tramadolu w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji

16 lutego 2021 zaktualizowane przez: Avenue Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo wlewu tramadolu (AVE-901) w leczeniu bólu pooperacyjnego po zabiegu chirurgicznym

Badanie ocenia bezpieczeństwo dożylnego tramadolu w leczeniu bólu pooperacyjnego po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(Podsumowanie danych nieklinicznych) Tramadol jest ośrodkowo działającym syntetycznym lekiem przeciwbólowym z grupy aminocykloheksanoli o działaniu podobnym do opioidów. Tramadol jest w znacznym stopniu metabolizowany po podaniu, co prowadzi do powstania wielu metabolitów enancjomerycznych, które wykazują różne właściwości wiązania z receptorami opioidowymi i hamują wychwyt zwrotny monoaminergiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

251

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat
  • Gotowość do wyrażenia zgody i zrozumienie procedur badania
  • Pacjentki muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcyjną
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na umieszczenie w placówce opieki zdrowotnej i możliwość otrzymywania analgezji pozajelitowej przez co najmniej 24 godziny po zabiegu
  • Pacjent spełnia definicję Klasy Fizycznej 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent stosował przewlekłą terapię opioidami, zdefiniowaną jako >= 20 MEQ morfiny dziennie >= 3 dni z 7 dni w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjent ostatnio (w ciągu 2 lat) i/lub obecnie nadużywał lub uzależniał się od alkoholu, opiatów lub środków uspokajających.
  • Pacjent przyjmuje ziołowe lub dietetyczne suplementy lub leki, które są umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP2D6 lub CYP3A4 (np. fluoksetyna, paroksetyna, amitryptylina, chinidyna, ketokonazol, erytromycyna, sok grejpfrutowy) lub induktorami CYP3A4 (np. karbamazepina, ryfampicyna, ziele dziurawca). , ziele dziurawca) i nie może przejść przez minimalny okres wypłukiwania wynoszący 7 dni przed operacją.
  • Pacjent ma padaczkę w wywiadzie, jest podatny na drgawki.
  • Pacjent nie może być odstawiony od leków (co najmniej 7 dni przed operacją), które mogą obniżać próg drgawkowy (np. leki przeciwpsychotyczne, inhibitory MAO) lub które zwiększają napięcie serotoninergiczne (np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, tryptany, amfetaminy).
  • U pacjenta niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) wystąpił incydent sercowo-naczyniowy lub klinicznie istotny nieprawidłowy wynik badania EKG podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma historię zespołu długiego odstępu QT lub krewnego z tym schorzeniem.
  • Pacjent miał myśli samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub uważa się, że istnieje ryzyko samobójstwa.
  • Pacjent jest chorobliwie otyły (wskaźnik masy ciała [BMI] ≥ 40 kg/m2) lub ma udokumentowany bezdech senny wymagający CPAP lub innego leczenia.
  • Pacjentka jest w ciąży i/lub przechodzi operację związaną z ciążą lub karmi piersią.
  • Pacjent ma w wywiadzie stan sercowo-płucny, neurologiczny lub psychiatryczny, który może zakłócić ocenę skuteczności lub bezpieczeństwa.
  • U pacjenta występuje marskość wątroby, umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby lub wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) > 3-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • U pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub stężenie kreatyniny w surowicy > 2x górna granica normy (GGN) podczas badania przesiewowego.
  • Poziom potasu, sodu, wapnia lub magnezu u pacjenta wykracza poza normalny zakres podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent ma poziom hemoglobiny w badaniu przesiewowym, który w ocenie Badacza nie kwalifikuje go do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: AVE-901 50mg
IV Tramadol
Lek: Tramadol
IV; 50 mg podane w godzinach 0, 2, 4, 8, a następnie co 4 godziny, łącznie do 43 dawek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 21 dni
Zgłoszone zdarzenia niepożądane
Do 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avenue Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVE-901-104

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Tramadol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj