- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03396276
Houston Emergency Opioid Engagement System (HEROES)
2025. szeptember 26. frissítette: James Langabeer, The University of Texas Health Science Center, Houston
Houston Emergency Opioid Engagement System (HEROES)
A Houston Emergency Response Opioid Engagement System (HEROES) egy közösségi alapú kutatási program, amely integrálja az asszertív tájékoztatást, a gyógyszeres kezelést, a viselkedési tanácsadást, a társak felépülésének támogatását és a mentős nyomon követést Houston Texasban.
A cél az, hogy összehasonlítsa az opioidhasználati zavarban szenvedő egyének elkötelezettsége és kezelésében való megtartása közötti különbségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A Houston Emergency Response Opioid Engagement System (HEROES) egy nem randomizált kohorszvizsgálat, amely a Texasi Egyetem Houstoni Egészségtudományi Központjában található.
Ez a tanulmány egy sürgősségi indíttatású opioid ellátási rendszert kíván kidolgozni olyan egyének számára, akik korábban opioid túladagolásban és opioidhasználati rendellenességben szenvedtek.
A tanulmány magában foglalja mindazokat a személyeket, akik a közelmúltban túladagolást szenvedtek az elmúlt 72 órában, valamint azokat, akiket a helyi kórházi sürgősségi osztályokon vesznek fel.
A tanulmány azt vizsgálja, hogy az asszertív tájékoztatás, az aznapi gyógyszeres kezelésbe való bevonás, a folyamatos fenntartó kezelés, a viselkedési tanácsadás, a társak felépülésének támogatása és a mentős nyomon követés milyen hatást gyakorol a betegek kimenetelére.
Az elsődleges eredmény az elkötelezettség és a megtartó ambuláns kezelés.
A másodlagos eredmények közé tartozik az életminőség értékelése, valamint az ezt követő visszaesések és túladagolások.
A hipotézis az, hogy a sürgősségi osztályon korábban MAT-kezelésben részesülő betegek, akik rutinszerű nyomon követésben részesülnek, nagyobb valószínűséggel vesznek részt függőségük hosszabb távú kezelési programjában, és ott is maradnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
3000
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosi értékelés és kórelőzmény alapján egyébként jó egészségi állapotban
- A vizeletminta tesztje pozitív opioidokra
- A betegek hajlandóságot mutatnak az opioidhasználat abbahagyására
- Megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve – Szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR) opioid-függőség kritériumainak
- A betegeknek tudniuk kell angolul beszélni
- Legyen hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Nem angolul beszélő betegek
- Buprenorfinra vagy naloxonra ismert érzékenysége van
- Fiziológiásan alkoholfüggő, benzodiazepinek vagy más olyan drogoktól, amelyek azonnali orvosi ellátást igényelnek. Az egyéb szerhasználati diagnózisok nem kizáróak.
- Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző orvos véleménye szerint egészségügyileg veszélyessé tenné a részvételt, beleértve az instabil szív- és érrendszeri betegségeket, neurológiai hiányosságokat, traumát, akut hepatitist, stroke-ot, máj- vagy vesebetegséget)
- Akut pszichotikus, súlyos depressziós és fekvőbeteg-kezelésre szorul, vagy közvetlen öngyilkossági kockázatot jelent
- Legyen szoptató vagy terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Suboxone indukció a MAT-ba az ED-ben
Suboxone bevezetése a gyógyszeres kezelésbe (MAT) a sürgősségi osztályon (ED)
|
8 mg buprenorfin/2 mg naloxon
A betegek az elbocsátás előtt rövid tanácsot kapnak az ED-orvostól a járóbeteg-kezelés lehetőségeiről, valamint az opioid-függőségről. A beleegyező betegek a Kábítószer-visszaélések és Mentális Egészségügyi Szolgálatok Igazgatóságától egy „Tények a buprenorfinról” című brosúrát is megkapják. információs csomagként az opioid-visszanyerő hálózat szolgáltatóinak tanulmányi kapcsolattartási adataihoz.
A beutalót valamelyik társult MAT klinikára kell küldeni.
A Houston Tűzoltóság kijelölt mentőse (úgynevezett navigátor vagy gondozási koordinátor) együttműködik az UTHealth-tel, hogy közösen nyomon kövesse a betegeket telefonon és személyesen egyaránt.
A Houston Tűzoltóság mentősje rövid információmegosztást biztosít, és segít a koordinációban az ütemezésben vagy a MAT klinikákon való regisztrációban vagy a helyreállítási coachingban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Beteg felvétele járóbeteg-ellátásra
Időkeret: a járóbeteg-ellátásra való felvételkor
|
a járóbeteg-ellátásra való felvételkor
|
|
Betegmegtartás a járóbeteg-kezelésben
Időkeret: 30 nappal a sürgősségi osztályon történő bevezetés után
|
30 nappal a sürgősségi osztályon történő bevezetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: James R Langabeer, EMT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 9.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Gyógyszerkészítmények
- Alkaloidok
- Policiklusos aromás szénhidrogének
- Policiklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, vagy több gyűrű
- Kábítószer -kombinációk
- Naloxon
- Morfinánok
- Opiát alkaloidok
- Heterociklusos vegyületek, áthidaló gyűrű
- Fenanthrenes
- Buprenorfin
- Buprenorfin, naloxon gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-SBMI-17-1021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem osztja meg az IPD-t
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .