- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03396276
Sistema de Engajamento de Opioides de Emergência de Houston (HEROES)
1 de dezembro de 2023 atualizado por: James Langabeer, The University of Texas Health Science Center, Houston
Sistema de Engajamento de Opioides de Emergência de Houston (HEROES)
O Houston Emergency Response Opioid Engagement System (HEROES) é um programa de pesquisa baseado na comunidade que integra divulgação assertiva, tratamento assistido por medicamentos, aconselhamento comportamental, suporte de recuperação de pares e acompanhamento paramédico em Houston, Texas.
O objetivo é comparar as diferenças no engajamento e retenção no tratamento para indivíduos com transtorno por uso de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
O Houston Emergency Response Opioid Engagement System (HEROES) é um estudo de coorte não randomizado baseado no Centro de Ciências da Saúde da Universidade do Texas em Houston.
Este estudo procura desenvolver um sistema de atendimento de opioides iniciado em emergência para indivíduos com overdose de opioides e transtorno de uso de opioides.
O estudo envolve tanto a divulgação assertiva de indivíduos que tiveram overdoses recentes nas últimas 72 horas, quanto de indivíduos internados nos departamentos de emergência de hospitais locais.
O estudo explora o efeito da combinação de alcance assertivo, indução no mesmo dia em tratamento assistido por medicação, tratamento de manutenção contínuo, aconselhamento comportamental, apoio de recuperação de pares e acompanhamento paramédico nos resultados dos pacientes.
O resultado primário é o tratamento ambulatorial de engajamento e retenção.
Os resultados secundários incluem avaliação da qualidade de vida, bem como recaídas e overdoses subsequentes.
A hipótese é que os pacientes com indução precoce no tratamento MAT no departamento de emergência, que recebem acompanhamento de rotina, têm maior probabilidade de se envolver e ser retidos em um programa de tratamento de longo prazo para seu vício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1500
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em boa saúde com base na avaliação do médico e histórico médico
- Testes positivos em amostra de urina para opioides
- Os pacientes expressam vontade de interromper o uso de opioides
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Revisão de Texto (DSM-IV-TR) para dependência de opioides
- Os pacientes devem ser capazes de falar inglês
- Estar de acordo e ser capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes que não falam inglês
- Tem sensibilidade conhecida à buprenorfina ou naloxona
- Ser fisiologicamente dependente de álcool, benzodiazepínicos ou outras drogas de abuso que exijam atenção médica imediata. Outros diagnósticos de uso de substâncias não são excludentes.
- Ter uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação clinicamente perigosa, incluindo doença cardiovascular instável, déficits neurológicos, trauma, hepatite aguda, acidente vascular cerebral e doença hepática ou renal)
- Ser agudamente psicótico, gravemente deprimido e necessitar de tratamento hospitalar ou apresentar risco imediato de suicídio
- Ser uma mulher amamentando ou grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Indução de suboxone em MAT no ED
Indução de Suboxone no tratamento assistido por medicação (MAT) no departamento de emergência (ED)
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8mg de buprenorfina/2mg de naloxona
Os pacientes receberão um breve aconselhamento do médico do pronto-socorro antes da alta sobre as opções de tratamento ambulatorial, bem como a dependência de opioides. como um pacote de informações para informações de contato de estudo para os provedores de rede de recuperação de opioides.
Um encaminhamento será feito para uma das clínicas MAT afiliadas.
Um paramédico designado do Corpo de Bombeiros de Houston (chamado de navegador ou coordenador de atendimento) trabalhará com a UTHealth para acompanhar os pacientes em conjunto por telefone e pessoalmente.
O paramédico do Corpo de Bombeiros de Houston fornecerá um breve compartilhamento de informações e ajudará na coordenação no agendamento ou registro nas clínicas MAT ou treinamento de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inscrição de pacientes em tratamento ambulatorial
Prazo: no momento da inscrição em tratamento ambulatorial
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no momento da inscrição em tratamento ambulatorial
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Retenção de pacientes em tratamento ambulatorial
Prazo: 30 dias após a indução no departamento de emergência
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30 dias após a indução no departamento de emergência
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: James R Langabeer, EMT, PhD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atributos da doença
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Emergências
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Buprenorfina, combinação de drogas naloxona
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SBMI-17-1021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não compartilhando IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .