Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megelőzés és kockázat: kezelés új hangsúlyt fektetve a kapcsolatokra (PARTNER)

2025. október 16. frissítette: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York

Beavatkozás a kábítószer-használat és a HIV incidencia csökkentésére a magas PrEP prioritású partnerekkel rendelkező YMSM körében

Ez a kutatás egy, az YMSM-re szabott, egyénileg elvégzett beavatkozás hatékonyságát vizsgálja a kapcsolatokban. A PARTNER elnevezésű beavatkozás egy rövid (4 üléses) motivációs interjúformátumot használ az expozíció előtti profilaxis (PrEP) felvételének/adherenciájának, a HIV átviteli kockázati magatartásnak és a kapcsolódó droghasználatnak a megcélzására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyénre összpontosító beavatkozást, amely integrált hangsúlyt helyez a kábítószer-használatra és a HIV-megelőzésre, beleértve a PrEP felvételét és betartását. A nyomozók 240 partnerből álló mintát vesznek fel.

A toborzás személyes és internetes toborzás keverékével történik. Az ellátó munkatársak New York városának bárjaiba és rendezvényeibe látogatnak el, hogy résztvevőket toborozzanak. Ezenkívül a projektünkkel kapcsolatos információkat közzétesszük a közösségi oldalakon (pl. Facebook, Grindr, Scruff). Az érdeklődők egy rövid online szűrővizsgálatot végeznek el a jogosultság értékeléséhez. Telefonos szűrést végeznek azokkal a résztvevőkkel, akik előzetesen jogosultak az online szűrővizsgálati válaszok alapján. A telefonos szűrési válaszok alapján jogosult résztvevőknek e-mailt küldünk. Az e-mail tartalmaz egy linket, amellyel elérhetik az alapszintű online felmérést. Olyan információkat tartalmaz, amelyek bemutatják a vizsgálatot a felvett partnernek, valamint egy linket az online alapfelméréshez. Ha a résztvevők párkapcsolati erőszakot (IPV) jeleznek az online alapfelmérés során, a résztvevők nem lesznek jogosultak. Csak az a résztvevő kapja meg az IPV-vel kapcsolatos szolgáltatások eléréséhez szükséges helyi ajánlások listáját, akik jelezték IPV-t.

Miután mindkét résztvevő kitöltötte az online kérdőívet, személyes kiértékelési időpontot tervezünk.

A személyes alapértékelő kinevezés négy részből áll; írásos beleegyezés, számítógéppel segített öninterjú (CASI), időrendi követési interjú és biológiai tesztelés.

A személyes alaptevékenység megkezdése előtt írásbeli hozzájárulást kell beszerezni. A résztvevők emellett számítógéppel segített öninterjút (CASI) is kitöltenek. Ezt követően a résztvevők önállóan teljesítenek egy TFLB-t. A TLFB egy félig strukturált interjú, amely retrospektív eseményszintű adatokat gyűjt a kábítószer-használatról, a szexuális viselkedésről és a PrEP-hez való ragaszkodásról (a PrEP-en élők számára) az elmúlt 30 napban.

A személyes kiindulási értékelés utolsó része az STI (gonorrhoea és chlamydia vizeletvizsgálattal és rektális tamponnal végzett) biológiai vizsgálatából, valamint az ujj- vagy lábujjak körömlevágásával végzett, 5 paneles körömvizsgálattal végzett gyógyszertesztből áll. A tesztelt drogok 5 fő drogot tartalmaznak: amfetaminok, kannabinoidok, kokain, opiátok és fenciklidin (PCP). A HIV-teszt az Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo tesztet használó kereső szúrópróbából áll. Azok a résztvevők, akik jelzik a jelenlegi PrEP-használatot, vérvétel útján HIV-tesztet kapnak laboratóriumi immunoassay céljából. Az aktuális PrEP-t jelző résztvevők további vérmintát és körömmintát adnak, hogy megvizsgálják a PrEP tapadását szárított vérfolt segítségével Western blot analízishez és körömvizsgálathoz.

Az alapállapot-értékelés után a résztvevőket véletlenszerűen kiválasztják, hogy megkapják az első PARTNER- vagy oktatási foglalkozást, amelyre közvetlenül az alaphelyzet értékelését követően kerül sor.

A tanulmány rétegzett randomizációs eljárást alkalmaz a Qualtrics-en keresztüli algoritmus segítségével. A résztvevőket a résztvevő által közölt három párszintű kritérium alapján randomizálják. A résztvevők véletlenszerű besorolása a kapcsolat hosszának különbsége (kevesebb mint 2 év versus 2 vagy több), korkülönbség (kevesebb, mint 3 év vs. 3 vagy több), faji különbség (mindkettő fehér, illetve az összes többi kombináció), PrEP-használat (a résztvevő jelentése szerint) alapján történik. PrEP használat versus nem jelenti a jelenlegi használatot).

A beavatkozási karok mindegyike 4 ülésből áll, amelyek hetente egyszer, négy egymást követő héten keresztül zajlanak.

Minden résztvevő 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos és 12 hónapos nyomon követést végez. A 3 hónapos nyomon követés során (a kiindulási állapot értékelése után) a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet egy TLFB, körömminta-gyűjtéssel a kábítószer-használatra vonatkozóan. Azok a résztvevők, akik jelzik az aktuális PrEP-használatot, a résztvevők vért adnak a kiszáradt vérfolt elemzéséhez, valamint egy további körömmintát a PrEP felvételének/tapadásának tesztelésére.

A 6 hónapos követési hónapos követés során (a kiindulási állapot értékelése után) a résztvevők kitöltenek egy felmérést TLFB-vel, körömmintát gyűjtenek kábítószer-használat céljából, biológiai szexuális szövődményeket (gonorrhoea és chlamydia vizeletvizsgálattal és rektális tamponnal) és HIV-tesztet az Alere segítségével. Határozza meg a HIV-1/2 Ag/Ab Combo tesztet. Azok a résztvevők, akik jelzik az aktuális PrEP-használatot, vérvétel útján HIV-tesztet kapnak laboratóriumi immunológiai vizsgálathoz. Azok a résztvevők, akik jelzik az aktuális PrEP-használatot, vért adnak a kiszáradt vérfolt elemzéséhez, valamint egy további körömmintát a PrEP-felvétel/tapadás tesztelésére.

A 9 hónapos utókövetés során (a kiindulási állapot értékelése után) a résztvevők egy TLFB-körömminta-gyűjtéssel végeznek felmérést kábítószer-használat céljából. Azok a résztvevők, akik jelzik az aktuális PrEP-használatot, a résztvevők vért adnak a kiszáradt vérfolt elemzéséhez, valamint egy további körömmintát a PrEP felvételének/tapadásának tesztelésére.

A végső értékelésnél (12 hónapos követés a kiindulási állapotfelmérés után) a résztvevők kitöltenek egy kérdőívet TLFB-vel, körömmintát gyűjtenek kábítószer-használat céljából, biológiai szexuális szövődményeket (gonorrhoea és chlamydia vizeletvizsgálattal és rektális tamponnal) és HIV-tesztet az Alere Determine HIV segítségével. -1/2 Ag/Ab Combo teszt. Azok a résztvevők, akik jelzik az aktuális PrEP-használatot, vérvétel útján HIV-tesztet kapnak laboratóriumi immunológiai vizsgálathoz. Azok a résztvevők, akik jelzik az aktuális PrEP-használatot, vért adnak a kiszáradt vérfolt elemzéséhez, valamint egy további körömmintát a PrEP-felvétel/tapadás tesztelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10018
        • Hunter College- City University of New York

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-29 éves korig (beleértve);
  • A fő partnernek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Fő partnerkapcsolatban kell állnia egy másik férfival (időtartam ≥ 1 hónap);
  • HIV-negatív szerostatus (gyorsteszttel megerősítve);
  • Az YMSM által leggyakrabban használt anyagok (marihuána, kokain, metamfetamin, heroin vagy más opiátok, MDMA, pszichedelikus szerek, GHB és/vagy ketamin) legutóbbi (elmúlt 30 napos) használata;
  • A PrEP-jelölés CDC-kritériumainak megfelelő szexuális viselkedés (TRB alkalmi partnerrel az elmúlt 30 napban vagy TRB nem monogám vagy szerodiszkordáns fő partnerrel).
  • A résztvevőknek a NYC metró területén kell lakniuk
  • Angol nyelvű kommunikáció képessége

Kizárási kritériumok:

  • Instabil, súlyos pszichiátriai tünetek (a DSM-IV strukturált klinikai interjújának Pszichotikus rendellenesség alfejezetében értékelve);
  • Jelenlegi öngyilkossági/gyilkossági gondolatok;
  • A súlyos kognitív károsodás bizonyítéka (<24 pontszám a mini mentális állapotvizsgálaton)
  • Súlyos fizikai vagy szexuális intim partner erőszak (IPV) áldozattá válása a jelenlegi kapcsolatban, amelyben a résztvevők arról számoltak be, hogy jelenleg nem érzik magukat "biztonságban" a kapcsolatukban, és/vagy nem kényszerítik a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PARTNER Beavatkozás
Ez a beavatkozás egy négy alkalomból álló beavatkozás, amelynek célja, hogy növelje a PrEP-felvételt, növelje a PrEP-adherenciát, valamint csökkentse a párkapcsolatban élő egyének kábítószer-használatát és HIV-fertőzési kockázati magatartását.
Viselkedési: PARTNER
A PATRNER beavatkozás a kábítószer-használattal, a PrEP-felvétel/adherencia és a HIV-fertőzés kockázatával foglalkozik a kommunikációs készségek fejlesztésével a motivációs interjúk és a videó alapú kommunikációs készségek képzésének integrálásával.
Aktív összehasonlító: Oktatási beavatkozás
Ez a beavatkozás egy négy ülésből álló beavatkozás, amely a droghasználatot és annak a fiziológiás társadalmi működésre gyakorolt ​​hatását tárgyalta.
Viselkedési: Oktatási beavatkozás
Az oktatási beavatkozás egy 4 ülésből álló egészségügyi oktatási beavatkozásból áll, amely a szexuális kockázatokkal és a szerhasználattal foglalkozik előadáson és kérdés-felelet formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tiltott Drogfogyasztás Napok
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Az önbevallott tiltott szerhasználati napok száma (marihuána nélkül) az elmúlt 30 napban
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Kannabisz Használati Napok
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Az önbevallott kannabisz-drogfogyasztási napok száma az elmúlt 30 napban
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A résztvevők száma (aránya), akik véletlen partnerekkel történt szexuális HIV-átviteli kockázatot jelentettek
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
Az egyes feltételekben résztvevők százalékos aránya, akik szexuális HIV-átadási kockázatot jelentettek alkalmi partnerrel (bármilyen óvszer nélküli szex alkalmi partnerrel PrEP hiányában).
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
A résztvevők száma (aránya), akik jelentették a pre-expozíciós profilaxis (PrEP) felvételét
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap,
Azon résztvevők százalékos aránya az egyes feltételek között, akik arról számolnak be, hogy rendelkeznek aktuális PrEP recepttel a követés időpontjában.
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap,

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Expozíció előtti profilaxis (PrEP) betartása
Időkeret: 12 hónap
Körömvizsgálattal
12 hónap
A beavatkozás végrehajtásának eredményessége
Időkeret: 12 hónap
Beavatkozási visszacsatolásos interjúk kvalitatív elemzése
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hunter College of City University of New York

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College of City University of New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R01DA045613 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Klinikai vizsgálatok a PARTNER

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel