Zapobieganie i ryzyko: leczenie z nowym naciskiem na relacje (PARTNER)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę interwencji ukierunkowanej na jednostkę ze zintegrowanym naciskiem na zażywanie narkotyków i profilaktykę HIV, w tym przyjmowanie i przestrzeganie PrEP. Badacze zrekrutują próbę 240 osób współpracujących.

Rekrutacja odbywa się za pomocą kombinacji rekrutacji osobistej i internetowej. Pracownicy Outreach odwiedzą bary i wydarzenia w rejonie Nowego Jorku, aby rekrutować uczestników. Ponadto informacje o naszym projekcie będą publikowane na portalach społecznościowych (np. Facebook, Grindr, Scruff). Zainteresowane osoby wypełnią krótką ankietę online, aby ocenić, czy się kwalifikują. Zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola przesiewowa z uczestnikami, którzy są wstępnie zakwalifikowani na podstawie odpowiedzi ankietera online. Uczestnicy, którzy kwalifikują się na podstawie telefonicznych odpowiedzi przesiewowych, otrzymają wiadomość e-mail. Wiadomość e-mail zawiera łącze umożliwiające im dostęp do podstawowej ankiety online. Zawiera informacje, które przedstawiają badanie zwerbowanemu partnerowi, oraz link do ankiety bazowej online. Jeśli uczestnicy wskażą przemoc ze strony partnera (IPV) w podstawowej ankiecie online, nie będą się kwalifikować. Tylko uczestnik, który wskazał, że korzysta z IPV, otrzyma listę lokalnych skierowań w celu uzyskania dostępu do usług związanych z IPV.

Po tym, jak obaj uczestnicy wypełnią ankietę online, zostanie zaplanowane osobiste spotkanie w celu oceny stanu wyjściowego.

Wizyta w celu osobistej oceny stanu wyjściowego składa się z czterech elementów; pisemna zgoda, wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI), wywiad uzupełniający na osi czasu i testy biologiczne.

Pisemną zgodę uzyskuje się przed rozpoczęciem jakichkolwiek osobistych czynności podstawowych. Uczestnicy dodatkowo wypełniają wywiad własny wspomagany komputerowo (CASI). Następnie uczestnicy samodzielnie wypełnią TFLB. TLFB to częściowo ustrukturyzowany wywiad mający na celu zebranie retrospektywnych danych na poziomie zdarzeń dotyczących używania narkotyków, zachowań seksualnych i przestrzegania PrEP (dla osób stosujących PrEP) w ciągu ostatnich 30 dni.

Końcowa część osobistej oceny wyjściowej składa się z testów biologicznych w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (rzeżączka i chlamydia na podstawie analizy moczu i wymazów z odbytu), testów narkotykowych za pomocą 5-panelowego testu na obecność narkotyków na paznokciach palców rąk lub stóp. Testowane narkotyki to 5 głównych narkotyków: amfetaminy, kannabinoidy, kokaina, opiaty i fencyklidyna (PCP). Test na obecność wirusa HIV będzie się składał z testu Finder Prick przy użyciu testu Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Uczestnicy wskazujący na aktualne stosowanie PrEP otrzymają test na obecność wirusa HIV poprzez pobranie krwi do laboratoryjnego testu immunologicznego. Uczestnicy wskazujący obecny PrEP oddają dodatkową próbkę krwi i próbkę paznokcia w celu zbadania przylegania PrEP przy użyciu wysuszonej plamki krwi do analizy Western blot i testu paznokcia.

Po ocenie początkowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w pierwszej sesji PARTNERSKIEJ lub Edukacyjnej, która odbędzie się bezpośrednio po ich ocenie wyjściowej.

W badaniu wykorzystana zostanie warstwowa procedura randomizacji z wykorzystaniem algorytmu za pośrednictwem Qualtrics. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo przy użyciu trzech kryteriów na poziomie par, zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika. Uczestnicy zostaną przydzieleni losowo na podstawie różnicy w długości związku (mniej niż 2 lata w porównaniu do 2 lat lub więcej), różnicy wieku (mniej niż 3 lata w porównaniu z 3 lub więcej), różnicy rasowej (zarówno biali, jak i wszystkie inne kombinacje), stosowania PrEP (zgłoszenia uczestników aktualne użycie PrEP w porównaniu z brakiem informacji o bieżącym użyciu).

Każde z ramion interwencji składa się z 4 sesji, które odbywają się raz w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie.

Wszyscy uczestnicy przechodzą 3-miesięczne, 6-miesięczne, 9-miesięczne i 12-miesięczne wizyty kontrolne. Podczas 3-miesięcznej obserwacji (ocena po punkcie wyjściowym) uczestnicy wypełniają ankietę za pomocą TLFB, pobierając próbki paznokci do zażywania narkotyków. Uczestnikom wskazującym na aktualne stosowanie PrEP należy oddać krew do analizy wyschniętej plamki krwi oraz dodatkową próbkę paznokcia w celu zbadania wychwytu/przylegania PrEP.

Podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji po miesiącu (ocena po punkcie wyjściowym) uczestnicy wypełniają ankietę za pomocą TLFB, pobierają próbki paznokci do zażywania narkotyków, przeprowadzają testy biologiczne w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (rzeżączka i chlamydia poprzez analizę moczu i wymazy z odbytu) oraz test na obecność wirusa HIV przy użyciu Alere Określ test HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Uczestnicy wskazujący, że obecnie stosują PrEP, otrzymają test na obecność wirusa HIV poprzez pobranie krwi do laboratoryjnego testu immunologicznego. Również uczestnicy wskazujący, że obecnie stosują PrEP, oddadzą krew do analizy wysuszonej plamki krwi oraz dodatkową próbkę paznokcia w celu zbadania wychwytu/przylegania PrEP.

Podczas 9-miesięcznej obserwacji (ocena po punkcie wyjściowym) uczestnicy wypełniają ankietę z TLFB, pobierając próbki paznokci do zażywania narkotyków. Uczestnikom wskazującym na aktualne stosowanie PrEP należy oddać krew do analizy wyschniętej plamki krwi oraz dodatkową próbkę paznokcia w celu zbadania wychwytu/przylegania PrEP.

Podczas oceny końcowej (12-miesięczna obserwacja po ocenie wyjściowej) uczestnicy wypełniają ankietę z TLFB, pobierają próbki paznokci do zażywania narkotyków, przeprowadzają testy biologiczne w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową (rzeżączka i chlamydia poprzez analizę moczu i wymazy z odbytu) oraz test na obecność wirusa HIV przy użyciu Alere Determine HIV -1/2 testu kombinowanego Ag/Ab. Uczestnicy wskazujący, że obecnie stosują PrEP, otrzymają test na obecność wirusa HIV poprzez pobranie krwi do laboratoryjnego testu immunologicznego. Również uczestnicy wskazujący, że obecnie stosują PrEP, oddadzą krew do analizy wysuszonej plamki krwi oraz dodatkową próbkę paznokcia w celu zbadania wychwytu/przylegania PrEP.