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Prévention et risque : traitement avec un nouvel accent sur les relations (PARTNER)

16 octobre 2025 mis à jour par: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York

Intervention visant à réduire la consommation de drogues et l'incidence du VIH parmi les partenaires YMSM hautement prioritaires de la PrEP

Cette recherche examine l'efficacité d'une intervention individuelle adaptée aux YMSM dans les relations. L'intervention - appelée PARTENAIRE - utilise un bref format d'entretien motivationnel (4 sessions) pour cibler l'adoption/l'adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP), les comportements à risque de transmission du VIH et la consommation de drogues associée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer une intervention centrée sur l'individu avec un accent intégré sur la consommation de drogues et la prévention du VIH, y compris l'adoption et l'adhésion à la PrEP. Les enquêteurs recruteront un échantillon de 240 personnes en partenariat.

Le recrutement se fait à l'aide d'un mélange de recrutement en personne et par Internet. Des travailleurs de proximité visiteront des bars et des événements dans la région de New York pour recruter des participants. De plus, des informations sur notre projet seront publiées sur les sites de médias sociaux (par exemple, Facebook, Grindr, Scruff). Les personnes intéressées rempliront un bref questionnaire en ligne pour évaluer leur admissibilité. Une présélection téléphonique sera effectuée avec les participants qui sont préalablement éligibles en fonction des réponses de la présélection en ligne. Les participants éligibles sur la base des réponses de présélection téléphonique recevront un e-mail. L'e-mail contient un lien leur permettant d'accéder à l'enquête de référence en ligne. Il fournit des informations qui présentent l'étude au partenaire recruté et un lien vers l'enquête de base en ligne. Si les participants indiquent la violence entre partenaires intimes (VPI) dans l'enquête de référence en ligne, les participants seront rendus inéligibles. Seul le participant qui a indiqué avoir subi la VPI recevra une liste de références locales pour accéder aux services liés à la VPI.

Un rendez-vous d'évaluation de base en personne sera fixé après que les deux participants auront répondu au sondage en ligne.

Le rendez-vous d'évaluation de base en personne se compose de quatre éléments ; consentement écrit, une auto-entrevue assistée par ordinateur (CASI), une entrevue de suivi chronologique et des tests biologiques.

Le consentement écrit est obtenu avant le début de toute activité de référence en personne. Les participants remplissent en outre une auto-entrevue assistée par ordinateur (CASI). Après cela, les participants rempliront indépendamment un TFLB. Le TLFB est un entretien semi-structuré permettant de collecter des données rétrospectives au niveau des événements sur la consommation de drogues, le comportement sexuel et l'observance de la PrEP (pour ceux sous PrEP) au cours des 30 derniers jours.

La dernière partie de l'évaluation de base en personne consiste en des tests biologiques pour les IST (gonorrhée et chlamydia via une analyse d'urine et des écouvillons rectaux), un test de dépistage de drogues via un test de dépistage des drogues sur les ongles à 5 panneaux via des coupures d'ongles de doigts ou d'orteils. Les drogues testées sont 5 drogues principales : les amphétamines, les cannabinoïdes, la cocaïne, les opiacés et la phencyclidine (PCP). Le test de dépistage du VIH consistera en un test de dépistage par piqûre à l'aide du test Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo. Les participants indiquant qu'ils utilisent actuellement la PrEP recevront un test de dépistage du VIH par prélèvement sanguin pour un test immunologique en laboratoire. Les participants indiquant une PrEP actuelle donnent un échantillon de sang et un échantillon d'ongle supplémentaires pour examiner l'adhérence à la PrEP à l'aide d'une goutte de sang séché pour l'analyse par Western blot et le test d'ongle.

Après l'évaluation de base, les participants seront randomisés pour recevoir leur première session PARTNER ou Education, qui aura lieu immédiatement après leur évaluation de base.

L'étude utilisera une procédure de randomisation stratifiée utilisant un algorithme via Qualtrics. Les participants seront randomisés en utilisant trois critères au niveau du couple tels que rapportés par le participant. Les participants seront randomisés en fonction de la différence de durée de relation (moins de 2 ans contre 2 ou plus), de la différence d'âge (moins de 3 ans contre 3 ou plus), de la différence raciale (les deux blancs contre toutes les autres combinaisons), de l'utilisation de la PrEP (le participant rapporte l'utilisation de la PrEP par rapport à l'utilisation actuelle non déclarée).

Chacun des bras d'intervention se compose de 4 séances qui ont lieu une fois par semaine pendant quatre semaines consécutives.

Tous les participants effectuent un suivi de 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Lors du suivi de 3 mois (après l'évaluation initiale), les participants remplissent une enquête avec un TLFB, prélèvement d'échantillons d'ongles pour usage de drogue. Pour les participants indiquant une utilisation actuelle de la PrEP, les participants et donnent du sang pour une analyse de goutte de sang séché et un échantillon d'ongle supplémentaire pour tester l'absorption/l'adhésion à la PrEP.

Lors du suivi du mois de suivi de 6 mois (évaluation post-base), les participants remplissent une enquête avec un TLFB, une collecte d'échantillons d'ongles pour la consommation de drogue, des tests biologiques pour les IST (gonorrhée et chlamydia via analyse d'urine et prélèvements rectaux) et un test de dépistage du VIH à l'aide de l'Alere Déterminer le test combiné VIH-1/2 Ag/Ab. Les participants indiquant une utilisation actuelle de la PrEP recevront un test de dépistage du VIH par prélèvement sanguin pour un test immunologique en laboratoire. De plus, pour les participants indiquant une utilisation actuelle de la PrEP, les participants donneront du sang pour une analyse de tache de sang séché et un échantillon d'ongle supplémentaire pour tester l'absorption/l'adhésion à la PrEP.

Lors du suivi de 9 mois (après l'évaluation initiale), les participants remplissent une enquête avec un TLFB, prélèvement d'échantillons d'ongles pour usage de drogue. Pour les participants indiquant une utilisation actuelle de la PrEP, les participants et donnent du sang pour une analyse de goutte de sang séché et un échantillon d'ongle supplémentaire pour tester l'absorption/l'adhésion à la PrEP.

Lors de l'évaluation finale (suivi de 12 mois après l'évaluation de base), les participants remplissent une enquête avec un TLFB, une collecte d'échantillons d'ongles pour la consommation de drogue, un test biologique pour les IST (gonorrhée et chlamydia via une analyse d'urine et des écouvillons rectaux) et un test de dépistage du VIH à l'aide de l'Alere Determine HIV -1/2 Test combiné Ag/Ac. Les participants indiquant une utilisation actuelle de la PrEP recevront un test de dépistage du VIH par prélèvement sanguin pour un test immunologique en laboratoire. De plus, pour les participants indiquant une utilisation actuelle de la PrEP, les participants donneront du sang pour une analyse de tache de sang séché et un échantillon d'ongle supplémentaire pour tester l'absorption/l'adhésion à la PrEP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10018
        • Hunter College- City University of New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 29 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 à 29 ans (inclus);
  • Le partenaire principal doit être âgé de 18 ans ou plus.
  • Être en couple principal avec un autre homme (durée ≥ 1 mois) ;
  • Statut sérologique négatif pour le VIH (confirmé par un test rapide);
  • Utilisation récente (au cours des 30 derniers jours) d'au moins une des substances identifiées comme les plus couramment utilisées par les YMSM (marijuana, cocaïne, méthamphétamine, héroïne ou autres opiacés, MDMA, psychédéliques, GHB et/ou kétamine) ;
  • Comportement sexuel répondant aux critères du CDC pour la candidature à la PrEP (TRB avec un partenaire occasionnel au cours des 30 derniers jours ou TRB avec un partenaire principal non monogame ou sérodiscordant).
  • Les participants doivent résider dans la zone métropolitaine de New York
  • Capacité à communiquer en anglais

Critère d'exclusion:

  • Symptômes psychiatriques instables et graves (évalués par la sous-section Trouble psychotique de l'entrevue clinique structurée pour le DSM-IV);
  • Idées suicidaires/homicides actuelles ;
  • Preuve de troubles cognitifs graves (un score de <24 au mini-examen de l'état mental)
  • Antécédents de victimisation physique ou sexuelle grave de violence conjugale (VPI) dans la relation actuelle dans laquelle les participants déclarent ne pas se sentir actuellement "en sécurité" dans leur relation et/ou contraints de participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PARTENAIRE Intervention
Cette intervention est une intervention en quatre séances conçue pour augmenter l'adoption de la PrEP, augmenter l'observance de la PrEP et réduire la consommation de drogues et les comportements à risque de transmission du VIH chez les personnes en couple.
Comportemental: PARTENAIRE
L'intervention PATRNER aborde la consommation de drogues, l'adoption/l'observance de la PrEP et le risque de transmission du VIH en améliorant les compétences de communication en intégrant des entretiens motivationnels et une formation aux compétences de communication par vidéo.
Comparateur actif: Intervention en éducation
Cette intervention est une intervention en quatre séances qui a discuté de la consommation de drogues et de son effet sur le fonctionnement social physiologique.
Comportemental: Intervention en éducation
L'intervention d'éducation consiste en une intervention d'éducation à la santé en 4 séances qui aborde le risque sexuel et la consommation de substances par le biais d'une conférence et d'un format de questions et réponses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours d'utilisation de drogues illicites
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le nombre autodéclaré de jours d'usage de drogues illicites (à l'exclusion de la marijuana) au cours des 30 derniers jours
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Jours d'usage du cannabis
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le nombre autodéclaré de jours d'usage de cannabis au cours des 30 derniers jours
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Nombre (Proportion) de participants ayant signalé un risque de transmission sexuelle du VIH avec des partenaires occasionnels
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le pourcentage de participants dans chaque condition rapportant un risque de transmission sexuelle du VIH avec un partenaire occasionnel (tout rapport sexuel sans préservatif avec un partenaire occasionnel en l'absence de PrEP).
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Le Nombre (Proportion) de Participants Signalant l'Adoption de la Prophylaxie Pré-Exposition (PrEP)
Délai: Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois,
Le pourcentage de participants dans chaque condition qui déclarent avoir une prescription actuelle de PrEP au moment du suivi.
Baseline, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois,

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: 12 mois
Par test d'ongle
12 mois
Efficacité de la mise en œuvre des interventions
Délai: 12 mois
Analyse qualitative des entretiens de retour d'intervention
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunter College of City University of New York

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College of City University of New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

21 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R01DA045613 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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