预防和风险:重新强调关系的治疗 (PARTNER)
减少高 PrEP 优先合作 YMSM 的药物使用和 HIV 发病率的干预措施
研究概览
详细说明
本研究旨在评估以个人为中心的干预措施,综合关注药物使用和 HIV 预防,包括 PrEP 的采用和依从性。 调查人员将招募 240 名合作伙伴的样本。
招聘采用现场招聘和互联网招聘相结合的方式进行。 外展工作人员将访问纽约市地区的酒吧和活动以招募参与者。 此外,有关我们项目的信息将发布在社交媒体网站上(例如,Facebook、Grindr、Scruff)。 有兴趣的人将完成一个简短的在线筛选来评估资格。 将根据在线筛选器的响应,对初步符合条件的参与者进行电话筛选。 根据电话筛选答复符合条件的参与者将收到一封电子邮件。 该电子邮件包含一个链接,供他们访问基线在线调查。 它提供向招募的合作伙伴介绍研究的信息以及在线基线调查的链接。 如果参与者在在线基线调查中指出亲密伴侣暴力 (IPV),参与者将被取消资格。 只有表明经历过 IPV 的参与者才会获得本地转介列表,以访问 IPV 相关服务。
在两位参与者完成在线调查后,将安排一次面对面的基线评估预约。
现场基线评估任命包括四个部分;书面同意、计算机辅助自我访谈 (CASI)、时间线跟进访谈和生物测试。
在开始任何面对面的基线活动之前获得书面同意。 参与者还需要完成计算机辅助自我访谈 (CASI)。 在此之后,参与者将独立完成 TFLB。 TLFB 是一种半结构化访谈,用于收集过去 30 天内关于药物使用、性行为和 PrEP 依从性(对于那些接受 PrEP 的人)的回顾性事件级数据。
现场基线评估的最后一部分包括 STI 的生物检测(通过尿液分析和直肠拭子进行的淋病和衣原体检测),通过手指或脚趾指甲剪下的 5 面板指甲药物检测进行药物检测。 测试的药物是 5 种主要药物:苯丙胺、大麻素、可卡因、阿片类药物和苯环利定 (PCP)。 HIV 测试将包括使用 Alere Determine HIV-1/2 Ag/Ab Combo 测试的取景器点刺测试。 表明当前使用 PrEP 的参与者将通过抽血接受 HIV 检测以进行实验室免疫测定。 表明当前 PrEP 的参与者会提供额外的血液样本和指甲样本,以使用干血斑检查 PrEP 依从性,以进行蛋白质印迹分析和指甲检测。
基线评估后,参与者将随机接受他们的第一次合作伙伴或教育课程,这将在他们的基线评估后立即进行。
该研究将采用分层随机化程序,使用通过 Qualtrics 的算法。 参与者将使用参与者报告的三个夫妻级别标准随机分配。 参与者将根据关系长度差异(小于 2 年与 2 年或以上)、年龄差异(小于 3 年与 3 年或以上)、种族差异(白人与所有其他组合)、PrEP 使用(参与者报告当前PrEP 使用与不报告当前使用)。
每个干预组由 4 节课组成,每周一次,连续 4 周。
所有参与者都完成了 3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月的跟进。 在 3 个月的随访中(基线评估后),参与者完成了一项调查,其中包括 TLFB、用于药物使用的指甲样本采集。 对于表明当前使用 PrEP 的参与者,参与者提供血液进行干血斑分析,并提供额外的指甲样本以测试 PrEP 摄取/依从性。
在第 6 个月的随访月(基线评估后),参与者完成了一项调查,包括 TLFB、药物使用的指甲样本收集、性传播感染的生物检测(通过尿液分析和直肠拭子进行的淋病和衣原体)以及使用 Alere 的 HIV 检测确定 HIV-1/2 Ag/Ab 组合测试。 表明当前使用 PrEP 的参与者将通过抽血接受 HIV 检测以进行实验室免疫测定 此外,对于表明当前使用 PrEP 的参与者,参与者将献血进行干血斑分析,并提供额外的指甲样本以测试 PrEP 摄取/依从性。
在第 9 个月的随访(基线评估后)中,参与者完成了一项调查,其中包含 TLFB、用于药物使用的指甲样本采集。 对于表明当前使用 PrEP 的参与者,参与者提供血液进行干血斑分析,并提供额外的指甲样本以测试 PrEP 摄取/依从性。
在最终评估(基线评估后 12 个月的跟进)中,参与者完成了一项调查,包括 TLFB、药物使用的指甲样本收集、性传播感染的生物检测(通过尿液分析和直肠拭子进行的淋病和衣原体)以及使用 Alere Determine HIV 进行的 HIV 检测-1/2 Ag/Ab 组合测试。 表明当前使用 PrEP 的参与者将通过抽血接受 HIV 检测以进行实验室免疫测定 此外,对于表明当前使用 PrEP 的参与者,参与者将献血进行干血斑分析,并提供额外的指甲样本以测试 PrEP 摄取/依从性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10018
- Hunter College- City University of New York
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18至29岁(含);
- 主要伴侣必须年满 18 岁。
- 必须与另一名男性有主要伴侣关系(持续时间≥1个月);
- HIV 阴性血清状态(通过快速检测确认);
- 最近(过去 30 天)使用至少一种被 YMSM 确定为最常用的物质(大麻、可卡因、甲基苯丙胺、海洛因或其他鸦片制剂、摇头丸、致幻剂、GHB 和/或氯胺酮);
- 性行为符合 CDC 的 PrEP 候选资格标准(过去 30 天内与临时伴侣的 TRB 或与非一夫一妻制或血清不一致的主要伴侣的 TRB)。
- 参与者必须居住在纽约都会区
- 英语沟通能力
排除标准:
- 不稳定、严重的精神症状(由 DSM-IV 结构化临床访谈的精神障碍部分评估);
- 当前的自杀/杀人意念;
- 严重认知障碍的证据(简易精神状态检查得分<24)
- 在当前关系中有严重的身体或性亲密伴侣暴力 (IPV) 受害史,其中参与者报告目前在他们的关系中感觉不“安全”和/或被迫参与研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:合作伙伴干预
该干预措施分为四节课,旨在增加 PrEP 的吸收、增加 PrEP 的依从性,并减少人际关系中个人的吸毒和 HIV 传播风险行为。
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PATRNER 干预通过整合动机性访谈和基于视频的沟通技巧培训来增强沟通技巧,从而解决药物使用、PrEP 吸收/依从性和 HIV 传播风险。
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有源比较器:教育干预
这种干预是一个四阶段的干预,讨论了药物使用及其对生理社会功能的影响。
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教育干预包括 4 节课的健康教育干预,通过讲座和问答形式解决性风险和物质使用问题。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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非法药物使用天数
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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过去30天内自我报告的非法药物使用天数(不包括大麻)
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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大麻使用天数
大体时间:基线期、3个月、6个月、9个月、12个月
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过去30天内自我报告的大麻使用天数
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基线期、3个月、6个月、9个月、12个月
|
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报告与临时伴侣发生性行为存在HIV传播风险的参与者数量(比例)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
参与者在每种情况下报告与临时伴侣发生性艾滋病毒传播风险的比例(在未使用PrEP的情况下与临时伴侣发生任何无套性行为)。
|
基线、3个月、6个月、9个月、12个月
|
|
报告采用暴露前预防(PrEP)的参与者数量(比例)
大体时间:基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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在随访时报告当前拥有PrEP处方的各条件组参与者的百分比。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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暴露前预防 (PrEP) 依从性
大体时间:12个月
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通过指甲检测
|
12个月
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|
干预实施的有效性
大体时间:12个月
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干预反馈访谈的定性分析
|
12个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Tyrel J Starks, PhD、Hunter College of City University of New York
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parsons JT, Lelutiu-Weinberger C, Botsko M, Golub SA. A randomized controlled trial utilizing motivational interviewing to reduce HIV risk and drug use in young gay and bisexual men. J Consult Clin Psychol. 2014 Feb;82(1):9-18. doi: 10.1037/a0035311. Epub 2013 Dec 23.
- Starks TJ, Robles G, Pawson M, Jimenez RH, Gandhi M, Parsons JT, Millar BM. Motivational Interviewing to Reduce Drug Use and HIV Incidence Among Young Men Who Have Sex With Men in Relationships and Are High Priority for Pre-Exposure Prophylaxis (Project PARTNER): Randomized Controlled Trial Protocol. JMIR Res Protoc. 2019 Jul 4;8(7):e13015. doi: 10.2196/13015.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R01DA045613 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...招聘中
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