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Prävention und Risiko: Behandlung mit einem neuen Schwerpunkt auf Beziehungen (PARTNER)

5. April 2024 aktualisiert von: Tyrel Starks, Hunter College of City University of New York

Intervention zur Verringerung des Drogenkonsums und der HIV-Inzidenz bei YMSM-Partnern mit hoher PrEP-Priorität

Diese Forschung untersucht die Wirksamkeit einer individuell durchgeführten Intervention, die auf YMSM in Beziehungen zugeschnitten ist. Die Intervention – PARTNER genannt – verwendet ein kurzes (4 Sitzungen) motivierendes Gesprächsformat, um die Aufnahme/Adhärenz der Präexpositionsprophylaxe (PrEP), das Risikoverhalten bei der HIV-Übertragung und den damit verbundenen Drogenkonsum anzusprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, eine individuell ausgerichtete Intervention mit einem integrierten Fokus auf Drogenkonsum und HIV-Prävention zu evaluieren, einschließlich der Aufnahme und Adhärenz von PrEP. Die Ermittler werden eine Stichprobe von 240 Partnerpersonen rekrutieren.

Die Rekrutierung erfolgt mit einer Mischung aus persönlicher und Internet-Rekrutierung. Outreach-Mitarbeiter werden Bars und Veranstaltungen in der Gegend von New York City besuchen, um Teilnehmer zu rekrutieren. Außerdem werden Informationen zu unserem Projekt auf Social-Media-Seiten (z. B. Facebook, Grindr, Scruff) veröffentlicht. Interessierte Personen werden einen kurzen Online-Screener absolvieren, um die Eignung zu beurteilen. Ein Telefon-Screener wird mit Teilnehmern durchgeführt, die basierend auf den Antworten des Online-Screeners vorläufig berechtigt sind. Teilnehmer, die aufgrund der telefonischen Screening-Antworten berechtigt sind, erhalten eine E-Mail. Die E-Mail enthält einen Link, über den sie auf die Basis-Online-Umfrage zugreifen können. Es enthält Informationen, die dem angeworbenen Partner die Studie vorstellen, und einen Link zur Online-Basiserhebung. Wenn die Teilnehmer in der Online-Baseline-Umfrage Gewalt in der Partnerschaft (IPV) angeben, werden die Teilnehmer von der Teilnahme ausgeschlossen. Nur der Teilnehmer, der angegeben hat, IPV erlebt zu haben, erhält eine Liste lokaler Empfehlungen für den Zugang zu IPV-bezogenen Diensten.

Nachdem beide Teilnehmer die Online-Umfrage ausgefüllt haben, wird ein persönlicher Termin für die Grundlinienbewertung vereinbart.

Der persönliche Termin zur Grundlinienbewertung besteht aus vier Komponenten; schriftliche Zustimmung, ein computergestütztes Selbstinterview (CASI), ein Timeline-Follow-Back-Interview und biologische Tests.

Die schriftliche Zustimmung wird vor Beginn jeder persönlichen Basisaktivität eingeholt. Die Teilnehmer absolvieren zusätzlich ein computergestütztes Selbstinterview (CASI). Danach absolvieren die Teilnehmer selbstständig einen TFLB. TLFB ist ein halbstrukturiertes Interview zur Erhebung retrospektiver Daten auf Ereignisebene zu Drogenkonsum, Sexualverhalten und PrEP-Adhärenz (für diejenigen, die PrEP erhalten) in den letzten 30 Tagen.

Der letzte Teil der persönlichen Basisbewertung besteht aus biologischen Tests auf STI (Gonorrhö und Chlamydien durch Urinanalyse und Rektalabstriche), Drogentests durch 5-Panel-Fingernagel-Drogentest durch Finger- oder Zehennagelschnitte. Die getesteten Drogen sind 5 Hauptdrogen: Amphetamine, Cannabinoide, Kokain, Opiate und Phencyclidin (PCP). Der HIV-Test besteht aus einem Finder-Prick-Test unter Verwendung des Alere-Bestimmungs-HIV-1/2-Ag/Ab-Combo-Tests. Teilnehmer, die einen aktuellen PrEP-Einsatz angeben, erhalten einen HIV-Test per Blutabnahme für einen Labor-Immunoassay. Teilnehmer, die eine aktuelle PrEP angeben, geben eine zusätzliche Blutprobe und eine Fingernagelprobe ab, um die PrEP-Adhärenz mit einem getrockneten Blutfleck für die Western-Blot-Analyse und den Fingernagel-Assay zu untersuchen.

Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer randomisiert, um ihre erste PARTNER- oder Bildungssitzung zu erhalten, die unmittelbar nach ihrer Basisbewertung stattfindet.

Die Studie wird ein stratifiziertes Randomisierungsverfahren mit einem Algorithmus von Qualtrics verwenden. Die Teilnehmer werden anhand von drei vom Teilnehmer gemeldeten Kriterien auf Paarebene randomisiert. Die Teilnehmer werden randomisiert basierend auf Beziehungslängenunterschied (weniger als 2 Jahre gegenüber 2 oder mehr), Altersunterschied (weniger als 3 Jahre gegenüber 3 oder mehr), Rassenunterschied (sowohl weiße als auch alle anderen Kombinationen), PrEP-Nutzung (Teilnehmer berichtet aktuell PrEP-Nutzung im Vergleich zur aktuellen Nutzung wird nicht angegeben).

Jeder der Interventionsarme besteht aus 4 Sitzungen, die einmal pro Woche für vier aufeinanderfolgende Wochen stattfinden.

Alle Teilnehmer absolvieren eine 3-monatige, 6-monatige, 9-monatige und 12-monatige Nachsorge. Bei der 3-Monats-Follow-up-Beurteilung (Post-Baseline-Assessment) schließen die Teilnehmer eine Umfrage mit einem TLFB ab, einer Fingernagel-Probensammlung für den Drogenkonsum. Für Teilnehmer, die eine aktuelle PrEP-Nutzung angeben, geben die Teilnehmer Blut für eine Trockenblutanalyse und eine zusätzliche Fingernagelprobe, um die PrEP-Aufnahme/Adhärenz zu testen.

Bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten (Beurteilung nach Studienbeginn) schließen die Teilnehmer eine Umfrage mit einem TLFB, der Entnahme von Fingernagelproben für den Drogenkonsum, biologischen Tests auf STI (Gonorrhö und Chlamydien durch Urinanalyse und Rektalabstriche) und HIV-Tests mit dem Alere ab Bestimmen Sie den HIV-1/2 Ag/Ab Combo-Test. Teilnehmer, die eine aktuelle PrEP-Nutzung angeben, erhalten einen HIV-Test per Blutentnahme für einen Labor-Immunoassay. Außerdem erhalten Teilnehmer, die eine aktuelle PrEP-Nutzung angeben, Blut für eine Trockenblutanalyse und eine zusätzliche Fingernagelprobe, um die Aufnahme/Adhärenz von PrEP zu testen.

Bei der 9-Monats-Follow-up-Beurteilung (Post-Baseline-Assessment) schließen die Teilnehmer eine Umfrage mit einem TLFB ab, einer Fingernagel-Probensammlung für den Drogenkonsum. Für Teilnehmer, die eine aktuelle PrEP-Nutzung angeben, geben die Teilnehmer Blut für eine Trockenblutanalyse und eine zusätzliche Fingernagelprobe, um die PrEP-Aufnahme/Adhärenz zu testen.

Bei der abschließenden Bewertung (12 Monate Follow-up nach der Baseline-Bewertung) schließen die Teilnehmer eine Umfrage mit einem TLFB, der Entnahme von Fingernagelproben für den Drogenkonsum, biologischen Tests auf STI (Gonorrhö und Chlamydien durch Urinanalyse und Rektalabstriche) und HIV-Tests mit dem Alere-Bestimmungs-HIV ab -1/2 Ag/Ab Combo-Test. Teilnehmer, die eine aktuelle PrEP-Nutzung angeben, erhalten einen HIV-Test per Blutentnahme für einen Labor-Immunoassay. Außerdem erhalten Teilnehmer, die eine aktuelle PrEP-Nutzung angeben, Blut für eine Trockenblutanalyse und eine zusätzliche Fingernagelprobe, um die Aufnahme/Adhärenz von PrEP zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10018
        • Center for HIV Educational Studies and Training; Hunter College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 29 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 29 Jahre (einschließlich);
  • Der Hauptpartner muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Muss in einer Hauptpartnerschaft mit einem anderen Mann sein (Dauer ≥ 1 Monat);
  • HIV-negativer Serostatus (bestätigt durch Schnelltest);
  • Kürzlicher (letzte 30 Tage) Konsum von mindestens einer der Substanzen, die von YMSM als am häufigsten konsumiert identifiziert wurden (Marihuana, Kokain, Methamphetamin, Heroin oder andere Opiate, MDMA, Psychedelika, GHB und/oder Ketamin);
  • Sexuelles Verhalten, das die CDC-Kriterien für eine PrEP-Kandidatur erfüllt (TRB mit einem Gelegenheitspartner in den letzten 30 Tagen oder TRB mit einem nicht monogamen oder serodiskordanten Hauptpartner).
  • Die Teilnehmer müssen im Großraum NYC wohnen
  • Fähigkeit, auf Englisch zu kommunizieren

Ausschlusskriterien:

  • Instabile, schwerwiegende psychiatrische Symptome (bewertet durch den Unterabschnitt Psychotische Störung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV);
  • Aktuelle Suizid-/Mordgedanken;
  • Nachweis einer groben kognitiven Beeinträchtigung (eine Punktzahl von <24 bei der Mini-Mental-State-Untersuchung)
  • Eine Vorgeschichte von schwerer körperlicher oder sexueller Viktimisierung durch Intimpartner-Gewalt (IPV) in der aktuellen Beziehung, in der die Teilnehmer berichten, dass sie sich in ihrer Beziehung derzeit nicht „sicher“ fühlen und/oder zur Teilnahme an der Studie gezwungen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PARTNER Intervention
Diese Intervention ist eine Intervention mit vier Sitzungen, die darauf abzielt, die PrEP-Aufnahme zu erhöhen, die PrEP-Adhärenz zu erhöhen und das Risikoverhalten von Personen in Beziehungen zu Drogenkonsum und HIV-Übertragung zu reduzieren.
Verhalten: PARTNER
Die PATRNER-Intervention befasst sich mit dem Drogenkonsum, der PrEP-Aufnahme/-Adhärenz und dem HIV-Übertragungsrisiko, indem die Kommunikationsfähigkeiten durch die Integration von motivierenden Gesprächen und videobasiertem Kommunikationsfähigkeitstraining verbessert werden.
Aktiver Komparator: Bildungsintervention
Diese Intervention besteht aus vier Sitzungen, in denen der Drogenkonsum und seine Auswirkungen auf die physiologischen sozialen Funktionen erörtert wurden.
Verhalten: Bildungsintervention
Die Aufklärungsintervention besteht aus einer 4-stündigen Gesundheitserziehungsintervention, die sich mit sexuellen Risiken und Substanzkonsum in einem Vortrags- und Frage-Antwort-Format befasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fälle von Drogenkonsum
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht
12 Monate
Positive Drogentests
Zeitfenster: 12 Monate
Drogentest per Fingernageltest
12 Monate
Aufnahme der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstbericht
12 Monate
Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 12 Monate
Getrockneter Blutfleck (DBS) durch Western-Blot-Analyse
12 Monate
Anzahl der HIV-Übertragungsrisikoereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
Selbstauskunft zu kondomlosem Analsex (CAS)
12 Monate
Positiver Test auf sexuell übertragbare Infektionen (STI).
Zeitfenster: 12 Monate
STI-Test über Urinanalyse und Rektalabstrich
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: 12 Monate
Via Fingernageltest
12 Monate
Wirksamkeit der Interventionsimplementierung
Zeitfenster: 12 Monate
Qualitative Analyse von Interventionsfeedback-Interviews
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hunter College of City University of New York

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tyrel J Starks, PhD, Hunter College of City University of New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01DA045613 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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