Az OPT-302 dózistartományos vizsgálata Aflibercepttel a tartós diabéteszes makulaödéma kezelésére
2025. április 15. frissítette: Opthea Limited
1b/2a fázisú vizsgálat az OPT-302-ről Aflibercepttel kombinálva tartósan központilag érintett cukorbeteg makulaödéma esetén
Két részből álló, többközpontú vizsgálat, amely egy 1b. fázisú nyílt elrendezésű, szekvenciális dózisemelésből, majd egy 2a. fázisú randomizált, kettős maszkos dóziskiterjesztésből áll, amely az OPT-302-t aflibercepttel kombinálva értékeli olyan résztvevőknél, akiknél tartósan központilag érintett diabéteszes makulaödéma szenved. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az OPT-302-1003 vizsgálatot kétrészes, multicentrikus tanulmányként tervezték, amely egy 1B fázisú nyílt, szekvenciális dózis-eszkalációból áll, majd egy 2A fázisú randomizált, párhuzamos csoport, ál-kontrollos, dózisú, dózis-kibővített dózisú, adéma dózisú, dózisú diabetikus macula-diebetikus macula-dózisával kombinálva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Ausztrália
- Opthea Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
- Opthea Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Opthea Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85014
- Opthea Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- Opthea Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
- Opthea Investigational Site
-
Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
- Opthea Investigational Site
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
- Opthea Investigational Site
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
- Opthea Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 30909
- Opthea Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
- Opthea Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Opthea Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503
- Opthea Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
- Opthea Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- Opthea Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
- Opthea Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Egyesült Államok, 50266
- Opthea Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Opthea Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Opthea Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
- Opthea Investigational Site
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
- Opthea Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28803
- Opthea Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28210
- Opthea Investigational Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 92705
- Opthea Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Opthea Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29414
- Opthea Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29169
- Opthea Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
- Opthea Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- Opthea Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Egyesült Államok, 79606
- Opthea Investigational Site
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
- Opthea Investigational Site
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
- Opthea Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Opthea Investigational Site
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Opthea Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
- Opthea Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Izrael, 703 5
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31048
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 31096
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Izrael, 34362
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91031
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Opthea Investigational Site
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Opthea Investigational Site
-
Petah Tikva, Izrael, 49100
- Opthea Investigational Site
-
Reẖovot, Izrael, 76100
- Opthea Investigational Site
-
Tel Aviv Yafo, Izrael, 64239
- Opthea Investigational Site
-
Tiberias, Izrael, 15208
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Lettország, LV-3001
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1006
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Lettország, LV-1050
- Opthea Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Diabéteszes makulaödéma (DME) anamnézisében ≤ 2 év
- Perzisztáló DME a korábbi intravitrealis anti-VEGF-A terápia ellenére, szuboptimális válaszreakcióval
- Három vagy több korábbi anti-VEGF-A terápia intravitrealis injekció
- EDTRS BCVA pontszám ≤ 73 és ≥ 24 betű
Kizárási kritériumok:
- Szemészeti rendellenességek vagy szemkezelések, amelyek megzavarhatják a látásélesség értékelését, a toxicitás értékelését vagy a szemfenék fényképezését a Study Eye-ben
- HbA1c ≥ 12% és/vagy a nem kontrollált cukorbetegség közelmúltbeli jelei
- Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség vagy állapot vagy betegség (pl. szív- és érrendszeri, vesebetegségek), amelyek alkalmatlanná teszik a résztvevőt a vizsgálatra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept 0,3 mg OPT-302-vel
2,0 mg aflibercept intravitrealis injekció (0,05 ml), majd 0,3 mg OPT-302 intravitrealis injekció (0,05 ml)
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept 1,0 mg OPT-302-vel
2,0 mg aflibercept intravitrealis injekció (0,05 ml), majd 1,0 mg OPT-302 intravitrealis injekció (0,05 ml)
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept 2,0 mg OPT-302-vel
2,0 mg aflibercept intravitrealis injekció (0,05 ml), majd 2,0 mg OPT-302 intravitrealis injekció (0,05 ml)
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
Intravitreális injekció
|
|
Kísérleti: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept 2,0 mg OPT-302-vel
2,0 mg aflibercept intravitrealis injekció (0,05 ml), majd 2,0 mg OPT-302 intravitrealis injekció (0,05 ml)
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
Intravitreális injekció
|
|
Sham Comparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept színlelt
2,0 mg aflibercept intravitrealis injekció (0,05 ml), majd színlelt intravitrealis injekció
|
Intravitreális injekció
Más nevek:
Ál (ál) intravitrealis injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása (biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A biztonságot és a tolerálhatóságot a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai és a CTC v4.0 alapján értékelik (ha elérhető, ellenkező esetben a protokollban meghatározott osztályozást alkalmazták)
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
2a. Fázis: A válaszadási arány az OPT-302-t kapó résztvevők arányának meghatározásával az Aflibercept legalább 5 betű nyereséget ért el a BCVA-ban a 12. héten
Időkeret: A kiindulási érték a 12. hétig
|
Az alapvonaltól a legjobban korrigált látásélességben (BCVA) a 12. héten a korai kezelés diabéteszes retinopathia pontszámának (ETDR) kritériumai szerint mérik.
|
A kiindulási érték a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos változás a BCVA-ban
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása.
A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kritériumai szerint mérik.
|
Alapállás a 12. hétig
|
|
Átlagos változás a CST-ben
Időkeret: Alapállás a 12. hétig
|
A központi részmező vastagságának (CST) átlagos változása spektrális tartománykoherencia tomográfián (SD-OCT)
|
Alapállás a 12. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director Opthea, Opthea Limited
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPT-302-1003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .