Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende studie av OPT-302 med Aflibercept for vedvarende diabetisk makulært ødem

15. april 2025 oppdatert av: Opthea Limited

Fase 1b/2a-studie av OPT-302 i kombinasjon med Aflibercept for vedvarende sentralinvolvert diabetisk makulært ødem

En todelt multisenterstudie bestående av en fase 1b åpen, sekvensiell doseeskalering etterfulgt av en fase 2a randomisert, dobbeltmasket, doseutvidelse som evaluerer OPT-302 i kombinasjon med aflibercept hos deltakere med vedvarende sentralinvolvert diabetisk makulært ødem. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studie OPT-302-1003 ble designet som en 2-delt, multisenterstudie bestående av en fase 1B åpen label, sekvensiell dose opptrapping etterfulgt av en fase 2A randomisert, parallellgruppe, skamkontrollert, dobbeltmasisk, dose-ekspansion evaluerende introlest-introlert diabetisk yruma-dose-ekspansion med en diabetisk diabetisk yrde i en diabetisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med diabetisk makulaødem (DME) ≤ 2 år
  • Vedvarende DME til tross for tidligere intravitreal anti-VEGF-A-behandling med en suboptimal respons
  • Tre eller flere tidligere anti-VEGF-A-terapi intravitreale injeksjoner
  • EDTRS BCVA-score ≤ 73 og ≥ 24 bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Øyelidelser eller okulære behandlinger som kan forstyrre vurdering av synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering i studieøyet
  • HbA1c ≥ 12 % og/eller nylige tegn på ukontrollert diabetes
  • Enhver klinisk signifikant lidelse eller tilstand eller sykdom (f.eks. kardiovaskulære, nyretilstander) som ville gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 0,3 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 0,3 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 1,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 1,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Sham-komparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med sham
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av falsk intravitreal injeksjon
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Annen: Sham intravitreal injeksjon
Sham (mock) intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og CTC v4.0 (hvis tilgjengelig, ellers ble protokolldefinert gradering brukt)
Grunnlinje til uke 12
Fase 2A: Svarfrekvens definert som andel av deltakerne som mottar OPT-302 med aflibercept som oppnår minst en 5-bokstavsøkning i BCVA i uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) vil bli målt i uke 12 i henhold til tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS)
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA vil bli målt i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kriterier
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i CST
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST) på spektral domene koherenstomografi (SD-OCT)
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Opthea Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director Opthea, Opthea Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPT-302-1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Morocco

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere