Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende studie av OPT-302 med Aflibercept for vedvarende diabetisk makulært ødem

30. mai 2022 oppdatert av: Opthea Limited

Fase 1b/2a-studie av OPT-302 i kombinasjon med Aflibercept for vedvarende sentralinvolvert diabetisk makulært ødem

En todelt multisenterstudie bestående av en fase 1b åpen, sekvensiell doseeskalering etterfulgt av en fase 2a randomisert, dobbeltmasket, doseutvidelse som evaluerer OPT-302 i kombinasjon med aflibercept hos deltakere med vedvarende sentralinvolvert diabetisk makulært ødem. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Diabetisk makulært ødem

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

153

Fase

Fase 2
Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Parramatta, New South Wales, Australia
    - Opthea Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australia
    - Opthea Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australia, 2145
    - Opthea Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australia
    - Opthea Investigational Site
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    - Opthea Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Forente stater, 93309
    - Opthea Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
    - Opthea Investigational Site
  - Redlands, California, Forente stater, 92374
    - Opthea Investigational Site
  - Sacramento, California, Forente stater, 95819
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Ana, California, Forente stater, 92705
    - Opthea Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
    - Opthea Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
    - Opthea Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
    - Opthea Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
    - Opthea Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
    - Opthea Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
    - Opthea Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    - Opthea Investigational Site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
    - Opthea Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
    - Opthea Investigational Site
  - Reno, Nevada, Forente stater, 89502
    - Opthea Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
    - Opthea Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    - Opthea Investigational Site
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 92705
    - Opthea Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Forente stater, 97213
    - Opthea Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
    - Opthea Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
    - Opthea Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
    - Opthea Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Opthea Investigational Site
- Texas
  - Abilene, Texas, Forente stater, 79606
    - Opthea Investigational Site
  - Arlington, Texas, Forente stater, 76012
    - Opthea Investigational Site
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Opthea Investigational Site
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Opthea Investigational Site
  - McAllen, Texas, Forente stater, 78503
    - Opthea Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
    - Opthea Investigational Site
  - Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
    - Opthea Investigational Site
Israel
- - Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israel, 31048
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israel, 31096
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israel, 34362
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91031
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israel, 91120
    - Opthea Investigational Site
  - Kfar Saba, Israel, 44281
    - Opthea Investigational Site
  - Petah Tikva, Israel, 49100
    - Opthea Investigational Site
  - Reẖovot, Israel, 76100
    - Opthea Investigational Site
  - Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
    - Opthea Investigational Site
  - Tiberias, Israel, 15208
    - Opthea Investigational Site
Latvia
- - Jelgava, Latvia, LV-3001
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV-1002
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV-1006
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Latvia, LV-1050
    - Opthea Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Anamnese med diabetisk makulaødem (DME) ≤ 2 år
Vedvarende DME til tross for tidligere intravitreal anti-VEGF-A-behandling med en suboptimal respons
Tre eller flere tidligere anti-VEGF-A-terapi intravitreale injeksjoner
EDTRS BCVA-score ≤ 73 og ≥ 24 bokstaver

Ekskluderingskriterier:

Øyelidelser eller okulære behandlinger som kan forstyrre vurdering av synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering i studieøyet
HbA1c ≥ 12 % og/eller nylige tegn på ukontrollert diabetes
Enhver klinisk signifikant lidelse eller tilstand eller sykdom (f.eks. kardiovaskulære, nyretilstander) som ville gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 0,3 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 0,3 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)	Biologisk: Aflibercept Intravitreal injeksjon Andre navn: Eylea Biologisk: OPT-302 Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 1,0 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 1,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)	Biologisk: Aflibercept Intravitreal injeksjon Andre navn: Eylea Biologisk: OPT-302 Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)	Biologisk: Aflibercept Intravitreal injeksjon Andre navn: Eylea Biologisk: OPT-302 Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)	Biologisk: Aflibercept Intravitreal injeksjon Andre navn: Eylea Biologisk: OPT-302 Intravitreal injeksjon
Sham-komparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med sham 2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av falsk intravitreal injeksjon	Biologisk: Aflibercept Intravitreal injeksjon Andre navn: Eylea Annen: Sham intravitreal injeksjon Sham (mock) intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet) Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og CTC v4.0 (hvis tilgjengelig, ellers ble protokolldefinert gradering brukt)	Grunnlinje til uke 12
Fase 2a: Responsrate som definert av andelen deltakere som mottar kombinasjon av OPT-302 og Aflibercept. Oppnår minst en 5-bokstavs gevinst i BCVA sammenlignet med baseline ved uke 12 i henhold til ETDRS-kriterier Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	BCVA vil bli målt i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kriterier	Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA vil bli målt i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kriterier	Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i CST Tidsramme: Grunnlinje til uke 12	Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST) på spektral domene koherenstomografi (SD-OCT)	Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Opthea Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

OPT-302-1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Assiut University

Ukjent

Vitreomakulære grensesnittabnormaliteter ved diabetisk retinopati ved bruk av OCT

om Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy

Kliniske studier på Aflibercept

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Fullført

Nesvacumab (REGN910/SAR307746) og Aflibercept ("Ziv-aflibercept" i USA) hos pasienter med avanserte solide maligniteter

Solide svulster

Forente stater, Canada
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Sanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization...

Avsluttet

Studie for å identifisere biomarkører for klinisk respons på aflibercept hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft

Metastatisk tykktarmskreft

Canada
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fullført

En studie for å sammenligne SB15 (Proposed Aflibercept Biosimilar) med Eylea hos personer med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD)

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Tsjekkia, Estland, Ungarn, Korea, Republikken, Latvia, Polen, Forente stater, Kroatia, Japan, Den russiske føderasjonen
Regeneron Pharmaceuticals
Bayer

Fullført

Sikkerhet, tolerabilitet og effekt av Aflibercept hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (CANDELA)

Neovaskulær (våt) aldersrelatert makuladegenerasjon

Forente stater, Puerto Rico
Alvotech Swiss AG

Aktiv, ikke rekrutterende

Klinisk studie for å sammenligne effektivitet og sikkerhet for AVT06 og EU-Eylea (ALVOEYE) (ALVOEYE)

Neovaskulær (våt) AMD

Slovakia, Tsjekkia, Georgia, Japan, Latvia
Bioeq GmbH

Fullført

Effekten og sikkerheten til Aflibercept FYB203 Biosimilar sammenlignet med Eylea® hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (MAGELLAN-AMD)

Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon

Bulgaria, Italia, Polen, Den russiske føderasjonen, Ungarn, Ukraina, Japan, Israel, Tsjekkia
Regeneron Pharmaceuticals
Bayer

Aktiv, ikke rekrutterende

Studie av en høydose aflibercept hos deltakere med diabetisk øyesykdom (PHOTON)

Type 2 diabetes mellitus | Diabetisk makulært ødem | Type 1 diabetes mellitus

Forente stater, Puerto Rico, Japan, Storbritannia, Canada, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

Studie av AVE0005 (VEGF Trap) hos pasienter med kjemoresistent avansert eggstokkreft

Neoplasmer | Kreft i eggstokken

Forente stater, Frankrike, Canada, Australia, Tyskland, Italia, Nederland, Portugal, Spania, Sverige, Sveits
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

AVE0005 (VEGF-felle) hos pasienter med tilbakevendende symptomatisk malign ascites

Neoplasmer i eggstokkene

Forente stater, Italia, Sverige
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Fullført

Studie av AVE0005 (VEGF Trap) i lokalt avansert eller metastatisk platina- og erlotinib-resistent ikke-småcellet lungeadenokarsinom

Neoplasmer, lunge | Lungesykdommer

Forente stater, Frankrike, Canada

En dosevarierende studie av OPT-302 med Aflibercept for vedvarende diabetisk makulært ødem

Fase 1b/2a-studie av OPT-302 i kombinasjon med Aflibercept for vedvarende sentralinvolvert diabetisk makulært ødem

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Kjønn som er kvalifisert for studier

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på Aflibercept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder