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Une étude de dosage de l'OPT-302 avec Aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique persistant

15 avril 2025 mis à jour par: Opthea Limited

Étude de phase 1b/2a de l'OPT-302 en association avec l'aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique central persistant

Une étude multicentrique en deux parties consistant en une augmentation séquentielle de dose en ouvert de Phase 1b suivie d'une extension de dose randomisée en double insu de Phase 2a évaluant l'OPT-302 en association avec l'aflibercept chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique central persistant .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude OPT-302-1003 a été conçue comme une étude multicentrique en 2 parties, composée d'une escalade de dose séquentielle de phase 1B, suivie d'une phase 2A randomisée, en groupe parallèle, contrôlé par ficture et à double masquée, dose-expansion évaluant l'Opt-302 de la diabolique de la diabolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

153

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australie
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Opthea Investigational Site
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israël, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Opthea Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'œdème maculaire diabétique (OMD) ≤ 2 ans
  • OMD persistant malgré un traitement anti-VEGF-A intravitréen antérieur avec une réponse sous-optimale
  • Au moins trois injections intravitréennes antérieures de thérapie anti-VEGF-A
  • Score EDTRS BCVA ≤ 73 et ≥ 24 lettres

Critère d'exclusion:

  • Troubles oculaires ou traitements oculaires pouvant interférer avec l'évaluation de l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil dans l'œil de l'étude
  • HbA1c ≥ 12 % et/ou signes récents de diabète non contrôlé
  • Tout trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (par ex. maladies cardiovasculaires, rénales) qui rendraient le participant inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ph 1b : 2,0 mg d'aflibercept avec 0,3 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 ml) suivie d'une injection intravitréenne de 0,3 mg d'OPT-302 (0,05 ml)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Expérimental: Ph 1b : 2,0 mg d'aflibercept avec 1,0 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne de 1,0 mg d'OPT-302 (0,05 mL)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Expérimental: Ph 1b : 2,0 mg d'aflibercept avec 2,0 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 (0,05 mL)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Expérimental: Ph 2a : 2,0 mg d'aflibercept avec 2,0 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 (0,05 mL)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Comparateur factice: Ph 2a : 2,0 mg d'aflibercept avec un traitement fictif
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne fictive
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Autre: Injection intravitréenne factice
Injection intravitréenne factice (simulée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables et du CTC v4.0 (si disponible, sinon une classification définie par le protocole a été utilisée)
De la ligne de base à la semaine 12
Phase 2A: Taux de réponse défini comme la proportion de participants recevant OPT-302 avec Aflibercept atteignant au moins un gain de 5 lettres en BCVA à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
Le changement par rapport à la base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sera mesuré à la semaine 12 selon les critères du score de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS)
Base de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la MAVC
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC). La MAVC sera mesurée selon les critères ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Score)
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen du CST
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) sur la tomographie par cohérence dans le domaine spectral (SD-OCT)
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Opthea Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director Opthea, Opthea Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Première publication (Réel)

11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPT-302-1003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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