Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af OPT-302 med Aflibercept til vedvarende diabetisk makulært ødem

15. april 2025 opdateret af: Opthea Limited

Fase 1b/2a undersøgelse af OPT-302 i kombination med Aflibercept for vedvarende central-involveret diabetisk makulært ødem

Et todelt multicenterstudie bestående af en fase 1b åben sekventiel dosiseskalering efterfulgt af en fase 2a randomiseret, dobbeltmasket dosisudvidelse, der evaluerer OPT-302 i kombination med aflibercept hos deltagere med vedvarende central-involveret diabetisk makulært ødem .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse OPT-302-1003 blev designet som en 2-delt, multicenterundersøgelse bestående af en open-label, sekventiel dosis-eskalering af en fase 1B, efterfulgt af en fase 2A-randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret, dobbeltmasket, dosis-ekspansions-evaluerende intravitreal opt-302 i kombination med aflibercept, der deltog med persistente centrale-Involveddi DabaMe-øde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Opthea Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med diabetisk makulaødem (DME) ≤ 2 år
  • Vedvarende DME på trods af tidligere intravitreal anti-VEGF-A-behandling med et suboptimalt respons
  • Tre eller flere tidligere anti-VEGF-A-terapi intravitreale injektioner
  • EDTRS BCVA-score ≤ 73 og ≥ 24 bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlidelser eller øjenbehandlinger, der kan interferere med vurdering af synsstyrke, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering i undersøgelsesøjet
  • HbA1c ≥ 12 % og/eller nylige tegn på ukontrolleret diabetes
  • Enhver klinisk signifikant lidelse eller tilstand eller sygdom (f.eks. kardiovaskulære, nyresygdomme), som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 0,3 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 0,3 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Eksperimentel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 1,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 1,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Eksperimentel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Eksperimentel: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Sham-komparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med sham
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af falsk intravitreal injektion
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Andet: Sham intravitreal injektion
Sham (mock) intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og CTC v4.0 (hvis tilgængelig, ellers blev protokoldefinerede klassificeringer brugt)
Baseline til uge 12
Fase 2A: Svarprocent defineret som andel af deltagerne, der modtager OPT-302, med Aflibercept, der opnår mindst en 5-bogstavsgevinst i BCVA i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) måles i uge 12 i henhold til tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) kriterier
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA vil blive målt i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kriterier
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i CST
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i central subfield thickness (CST) på spektral domæne kohærens tomografi (SD-OCT)
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Opthea Limited

Efterforskere

  • Studieleder: Study Director Opthea, Opthea Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPT-302-1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner