Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPT-302:n annosaluetutkimus Afliberceptin kanssa jatkuvaan diabeettiseen makulaturvotukseen

tiistai 15. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Opthea Limited

Vaiheen 1b/2a tutkimus OPT-302:sta yhdessä Afliberceptin kanssa jatkuvaan keskushermostoon liittyvään diabeettiseen makulaturvotukseen

Kaksiosainen, monikeskustutkimus, joka koostuu faasin 1b avoimesta annoksesta, peräkkäisestä annoksen nostamisesta, jota seurasi vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, annoksen laajennus arvioiden OPT-302:ta yhdessä afliberseptin kanssa osallistujille, joilla on jatkuva keskushermoston aiheuttama diabeettinen makulaturvotus .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus OPT-302-1003 on suunniteltu 2-osaiseksi, monikeskukseksi, joka koostui vaiheen 1B avoimesta, peräkkäisestä annoksen eskalaatiosta, jota seurasi vaiheen 2a satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, huijauskontrolloidut, kaksinkertainen, annos-ekspansion, joka arvioi intravitreal-diabatiikan ja Afliberceptin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

153

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
        • Opthea Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabeettinen makulaturvotus (DME) ≤ 2 vuotta
  • Pysyvä DME aiemmasta lasiaisensisäisestä anti-VEGF-A-hoidosta huolimatta optimaalisen vasteen kanssa
  • Kolme tai useampi aikaisempi anti-VEGF-A-hoito lasiaisensisäistä injektiota
  • EDTRS BCVA -pisteet ≤ 73 ja ≥ 24 kirjainta

Poissulkemiskriteerit:

  • Silmäsairaudet tai silmähoidot, jotka voivat häiritä näöntarkkuuden arviointia, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta tutkimussilmässä
  • HbA1c ≥ 12 % ja/tai viimeaikaiset oireet hallitsemattomasta diabeteksesta
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai tila tai sairaus (esim. sydän- ja verisuoni- tai munuaissairaudet), jotka tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ph 1b: 2,0 mg afliberseptia ja 0,3 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 0,3 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
Biologinen: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Biologinen: OPT-302
Intravitreaalinen injektio
Kokeellinen: Ph 1b: 2,0 mg afliberseptia ja 1,0 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 1,0 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
Biologinen: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Biologinen: OPT-302
Intravitreaalinen injektio
Kokeellinen: Ph 1b: 2,0 mg afliberseptia ja 2,0 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 2,0 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
Biologinen: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Biologinen: OPT-302
Intravitreaalinen injektio
Kokeellinen: Ph 2a: 2,0 mg afliberseptia ja 2,0 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 2,0 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
Biologinen: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Biologinen: OPT-302
Intravitreaalinen injektio
Huijausvertailija: Ph 2a: 2,0 mg afliberseptia ja valetta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen valeinjektio lasiaiseen
Biologinen: Aflibercept
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
  • Eylea
Muut: Vale lasiaisensisäinen injektio
Vale (tekevä) lasiaisensisäinen injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia ja CTC v4.0:aa (jos saatavilla, muuten käytettiin protokollan määrittelemää luokittelua).
Lähtötilanne viikkoon 12
Vaihe 2A: Vastausprosentti, joka on määritelty suhteessa OPT-302: n vastaanottajiin, ja Aflibercept saavuttaa vähintään 5-kirjaimen voiton BCVA: ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
Muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) mitataan viikolla 12 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian pistemäärän (ETDR) kriteerien mukaisesti
Perustaso viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos. BCVA mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) -kriteerien mukaisesti.
Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräinen muutos CST:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Keskimääräinen muutos keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) spektrialueen koherenssitomografiassa (SD-OCT)
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opthea Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Study Director Opthea, Opthea Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPT-302-1003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Aflibercept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa