Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek van OPT-302 met Aflibercept voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem

30 mei 2022 bijgewerkt door: Opthea Limited

Fase 1b/2a-studie van OPT-302 in combinatie met Aflibercept voor aanhoudend centraal betrokken diabetisch macula-oedeem

Een tweedelig, multicenter onderzoek bestaande uit een fase 1b open-label, sequentiële dosisescalatie gevolgd door een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde dosisexpansie ter evaluatie van OPT-302 in combinatie met aflibercept bij deelnemers met aanhoudend centraal betrokken diabetisch macula-oedeem .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Diabetisch macula-oedeem

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

153

Fase

Fase 2
Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Parramatta, New South Wales, Australië
    - Opthea Investigational Site
  - Sydney, New South Wales, Australië
    - Opthea Investigational Site
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Opthea Investigational Site
- Western Australia
  - Perth, Western Australia, Australië
    - Opthea Investigational Site
Israël
- - Be'er Ya'aqov, Israël, 703 5
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israël, 31048
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israël, 31096
    - Opthea Investigational Site
  - Haifa, Israël, 34362
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91031
    - Opthea Investigational Site
  - Jerusalem, Israël, 91120
    - Opthea Investigational Site
  - Kfar Saba, Israël, 44281
    - Opthea Investigational Site
  - Petah Tikva, Israël, 49100
    - Opthea Investigational Site
  - Reẖovot, Israël, 76100
    - Opthea Investigational Site
  - Tel Aviv Yafo, Israël, 64239
    - Opthea Investigational Site
  - Tiberias, Israël, 15208
    - Opthea Investigational Site
Letland
- - Jelgava, Letland, LV-3001
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland, LV-1002
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland, LV-1006
    - Opthea Investigational Site
  - Riga, Letland, LV-1050
    - Opthea Investigational Site
Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - Opthea Investigational Site
- California
  - Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
    - Opthea Investigational Site
  - Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
    - Opthea Investigational Site
  - Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
    - Opthea Investigational Site
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
    - Opthea Investigational Site
  - Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
    - Opthea Investigational Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
    - Opthea Investigational Site
  - Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
    - Opthea Investigational Site
  - Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
    - Opthea Investigational Site
  - Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
    - Opthea Investigational Site
  - Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
    - Opthea Investigational Site
- Georgia
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
    - Opthea Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
    - Opthea Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
    - Opthea Investigational Site
- Kansas
  - Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    - Opthea Investigational Site
- Maryland
  - Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
    - Opthea Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
    - Opthea Investigational Site
  - Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
    - Opthea Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
    - Opthea Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Opthea Investigational Site
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 92705
    - Opthea Investigational Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
    - Opthea Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
    - Opthea Investigational Site
  - West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
    - Opthea Investigational Site
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
    - Opthea Investigational Site
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Opthea Investigational Site
- Texas
  - Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
    - Opthea Investigational Site
  - Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
    - Opthea Investigational Site
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Opthea Investigational Site
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Opthea Investigational Site
  - McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
    - Opthea Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
    - Opthea Investigational Site
  - Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
    - Opthea Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geschiedenis van diabetisch macula-oedeem (DME) ≤ 2 jaar
Aanhoudende DME ondanks eerdere intravitreale anti-VEGF-A-therapie met een suboptimale respons
Drie of meer eerdere intravitreale injecties met anti-VEGF-A-therapie
EDTRS BCVA-score ≤ 73 en ≥ 24 letters

Uitsluitingscriteria:

Oogaandoeningen of oogbehandelingen die de beoordeling van gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie in het onderzoeksoog kunnen verstoren
HbA1c ≥ 12% en/of recente tekenen van ongecontroleerde diabetes
Elke klinisch significante stoornis of aandoening of ziekte (bijv. cardiovasculaire, nieraandoeningen) die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept met 0,3 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 0,3 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)	Biologisch: Aflibercept Intravitreale injectie Andere namen: Eylea Biologisch: OPT-302 Intravitreale injectie
Experimenteel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept met 1,0 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 1,0 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)	Biologisch: Aflibercept Intravitreale injectie Andere namen: Eylea Biologisch: OPT-302 Intravitreale injectie
Experimenteel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept met 2,0 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 2,0 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)	Biologisch: Aflibercept Intravitreale injectie Andere namen: Eylea Biologisch: OPT-302 Intravitreale injectie
Experimenteel: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept met 2,0 mg OPT-302 2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 2,0 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)	Biologisch: Aflibercept Intravitreale injectie Andere namen: Eylea Biologisch: OPT-302 Intravitreale injectie
Sham-vergelijker: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept met sham 2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door sham intravitreale injectie	Biologisch: Aflibercept Intravitreale injectie Andere namen: Eylea Ander: Sham intravitreale injectie Sham (schijn) intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid) Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events en CTC v4.0 (indien beschikbaar, anders werden in het protocol gedefinieerde indelingen gebruikt)	Basislijn tot week 12
Fase 2a: Responspercentage zoals gedefinieerd door het percentage deelnemers dat de combinatie van OPT-302 en Aflibercept ontvangt Bereikt een winst van ten minste 5 letters in BCVA in vergelijking met de basislijn in week 12 volgens ETDRS-criteria Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	BCVA wordt gemeten volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)-criteria	Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA). BCVA wordt gemeten volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)-criteria	Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in CST Tijdsspanne: Basislijn tot week 12	Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) op spectrale domeincoherentietomografie (SD-OCT)	Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opthea Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OPT-302-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Regeneron Pharmaceuticals
Sanofi

Voltooid

Nesvacumab (REGN910/SAR307746) en Aflibercept ("Ziv-aflibercept" in de VS) bij patiënten met vergevorderde solide maligniteiten

Vaste tumoren

Verenigde Staten, Canada
CR-CSSS Champlain-Charles-Le Moyne
Sanofi; Regeneron Pharmaceuticals; Quebec Clinical Research Organization in Cancer

Beëindigd

Studie om biomarkers van klinische respons op Aflibercept te identificeren bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker

Gemetastaseerde colorectale kanker

Canada
Samsung Bioepis Co., Ltd.

Voltooid

Een studie om SB15 (voorgestelde Aflibercept Biosimilar) te vergelijken met Eylea bij proefpersonen met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD)

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Tsjechië, Estland, Hongarije, Korea, republiek van, Letland, Polen, Verenigde Staten, Kroatië, Japan, Russische Federatie
Alvotech Swiss AG

Actief, niet wervend

Klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van AVT06 en EU-Eylea (ALVOEYE) te vergelijken (ALVOEYE)

Neovasculaire (natte) AMD

Slowakije, Tsjechië, Georgië, Japan, Letland
Bioeq GmbH

Voltooid

Werkzaamheid en veiligheid van de Aflibercept FYB203 Biosimilar in vergelijking met Eylea® bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (MAGELLAN-AMD)

Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Bulgarije, Italië, Polen, Russische Federatie, Hongarije, Oekraïne, Japan, Israël, Tsjechië
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Voltooid

Studie van AVE0005 (VEGF Trap) bij patiënten met chemoresistente gevorderde eierstokkanker

Neoplasmata | Kanker van de eierstok

Verenigde Staten, Frankrijk, Canada, Australië, Duitsland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje, Zweden, Zwitserland
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Voltooid

AVE0005 (VEGF Trap) bij patiënten met recidiverende symptomatische maligne ascites

Ovariumneoplasmata

Verenigde Staten, Italië, Zweden
Sanofi
Regeneron Pharmaceuticals

Voltooid

Studie van AVE0005 (VEGF Trap) bij lokaal gevorderd of gemetastaseerd platina- en erlotinib-resistent niet-kleincellig longadenocarcinoom

Neoplasmata, Long | Longziekten

Verenigde Staten, Frankrijk, Canada
Regeneron Pharmaceuticals
Bayer

Voltooid

Veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van Aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (CANDELA)

Neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie

Verenigde Staten, Puerto Rico
Regeneron Pharmaceuticals
Bayer

Actief, niet wervend

Studie van een hoge dosis Aflibercept bij deelnemers met diabetische oogziekte (PHOTON)

Diabetes mellitus type 2 | Diabetisch macula-oedeem | Diabetes mellitus type 1

Verenigde Staten, Puerto Rico, Japan, Verenigd Koninkrijk, Canada, Tsjechië, Duitsland, Hongarije

Een dosisvariërend onderzoek van OPT-302 met Aflibercept voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem

Fase 1b/2a-studie van OPT-302 in combinatie met Aflibercept voor aanhoudend centraal betrokken diabetisch macula-oedeem

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Aflibercept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties