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Um estudo de variação de dose de OPT-302 com Aflibercept para Edema Macular Diabético Persistente

15 de abril de 2025 atualizado por: Opthea Limited

Estudo de Fase 1b/2a de OPT-302 em Combinação com Aflibercept para Edema Macular Diabético Envolvido Centralmente Persistente

Um estudo multicêntrico de duas partes que consiste em um escalonamento de dose sequencial aberto de Fase 1b seguido por uma expansão de dose randomizada, duplamente mascarada de Fase 2a avaliando OPT-302 em combinação com aflibercept em participantes com Edema Macular Diabético persistente com envolvimento central .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Study OPT-302-1003 was designed as a 2-part, multicenter study consisting of a Phase 1b open-label, sequential dose escalation followed by a Phase 2a randomized, parallel-group, sham-controlled, double-masked, dose-expansion evaluating intravitreal OPT-302 in combination with aflibercept in participants with persistent central-involved diabetic macula edema.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

153

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrália
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Opthea Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de edema macular diabético (EMD) ≤ 2 anos
  • EMD persistente apesar da terapia anti-VEGF-A intravítrea anterior com uma resposta abaixo do ideal
  • Três ou mais injeções intravítreas anteriores de terapia anti-VEGF-A
  • Pontuação EDTRS BCVA ≤ 73 e ≥ 24 letras

Critério de exclusão:

  • Distúrbios oculares ou tratamentos oculares que possam interferir na avaliação da acuidade visual, avaliação da toxicidade ou fotografia do fundo de olho no olho do estudo
  • HbA1c ≥ 12% e/ou sinais recentes de diabetes não controlado
  • Qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (p. doenças cardiovasculares, renais) que tornariam o participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept com 0,3 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 0,3 mg de OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept com 1,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 1,0 mg OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept com 2,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 2,0 mg OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Experimental: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept com 2,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 2,0 mg OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Comparador Falso: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept com simulação
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea simulada
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Outro: Injeção intravítrea falsa
Injeção intravítrea falsa (simulada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos e CTC v4.0 (se disponível, caso contrário, a classificação definida pelo protocolo foi usada)
Linha de base para a semana 12
Fase 2a: taxa de resposta definida como proporção de participantes que recebem OPT-302 com o Aflibercept alcançando pelo menos um ganho de 5 letras no BCVA na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será medida na semana 12 de acordo com os critérios de pontuação de retinopatia diabética (ETDRS) do tratamento precoce (ETDRS)
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na BCVA
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança média na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA). O BCVA será medido de acordo com os critérios do Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)
Linha de base para a semana 12
Mudança média no CST
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração média na espessura do subcampo central (CST) na tomografia de coerência de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Opthea Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director Opthea, Opthea Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OPT-302-1003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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