Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie av OPT-302 med Aflibercept för ihållande diabetiskt makulaödem

15 april 2025 uppdaterad av: Opthea Limited

Fas 1b/2a-studie av OPT-302 i kombination med Aflibercept för ihållande centralinvolverat diabetiskt makulaödem

En tvådelad multicenterstudie bestående av en öppen fas 1b, sekventiell dosökning följt av en fas 2a randomiserad, dubbelmaskerad dosexpansion som utvärderar OPT-302 i kombination med aflibercept hos deltagare med ihållande centralinvolverat diabetiskt makulärt ödem .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Study OPT-302-1003 designades som en 2-delad multicenterstudie bestående av en fas 1B öppen etikett, sekventiell dosupptrappning följt av en fas 2A randomiserad, parallellgrupp, skamkontrollerad, dubbelmaskerad, dosexpansion utvärdering av intravitreal opt-302 i kombination med fördelade med perspektiv med perspektiv med perspektiv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

153

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Opthea Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetiskt makulaödem i anamnesen (DME) ≤ 2 år
  • Ihållande DME trots tidigare intravitreal anti-VEGF-A-behandling med ett suboptimalt svar
  • Tre eller flera tidigare anti-VEGF-A-terapi intravitreala injektioner
  • EDTRS BCVA poäng ≤ 73 och ≥ 24 bokstäver

Exklusions kriterier:

  • Okulära störningar eller okulära behandlingar som kan störa bedömning av synskärpa, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering i studieögat
  • HbA1c ≥ 12 % och/eller nya tecken på okontrollerad diabetes
  • Varje kliniskt signifikant störning eller tillstånd eller sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, njursjukdomar) som skulle göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 0,3 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 0,3 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Experimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 1,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 1,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Experimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Experimentell: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Sham Comparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med bluff
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av skenintravitreal injektion
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Övrig: Sham intravitreal injektion
Sham (mock) intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events och CTC v4.0 (om tillgängligt, annars användes protokolldefinierade graderingar)
Baslinje till vecka 12
Fas 2A: Svarsfrekvens definierad som andel deltagare som får OPT-302 med aflibercept för att uppnå minst en 5-bokstavsökning i BCVA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) kommer att mätas vid vecka 12 enligt tidig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) kriterier
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA). BCVA kommer att mätas enligt kriterierna för Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)
Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring i CST
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring i central subfield thickness (CST) på spektral domänkoherenstomografi (SD-OCT)
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Opthea Limited

Utredare

  • Studierektor: Study Director Opthea, Opthea Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPT-302-1003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetiskt makulaödem

Kliniska prövningar på Aflibercept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera