持続性糖尿病性黄斑浮腫に対するアフリベルセプトとのOPT-302の用量範囲研究
2022年5月30日 更新者：Opthea Limited
持続性中枢性糖尿病性黄斑浮腫に対するOPT-302とアフリベルセプトの併用の第1b/2a相試験
持続性中枢性糖尿病性黄斑浮腫の参加者を対象に、アフリベルセプトと組み合わせた OPT-302 を評価する第 1b 相非盲検、逐次用量漸増、続いて第 2a 相無作為化、ダブルマスク、用量拡大で構成される 2 部構成の多施設研究.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
153
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Opthea Investigational Site
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- Opthea Investigational Site
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Opthea Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Opthea Investigational Site
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Opthea Investigational Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Opthea Investigational Site
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、30909
- Opthea Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach、Florida、アメリカ、33426
- Opthea Investigational Site
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
- Opthea Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Opthea Investigational Site
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Opthea Investigational Site
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Opthea Investigational Site
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Opthea Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- Opthea Investigational Site
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Iowa
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Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- Opthea Investigational Site
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Opthea Investigational Site
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Maryland
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Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Opthea Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Opthea Investigational Site
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Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Opthea Investigational Site
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Opthea Investigational Site
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Opthea Investigational Site
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Ohio
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Youngstown、Ohio、アメリカ、92705
- Opthea Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Opthea Investigational Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Opthea Investigational Site
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Opthea Investigational Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Opthea Investigational Site
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Opthea Investigational Site
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Texas
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Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Opthea Investigational Site
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Opthea Investigational Site
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- Opthea Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Opthea Investigational Site
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Opthea Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Opthea Investigational Site
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Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Opthea Investigational Site
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Be'er Ya'aqov、イスラエル、703 5
- Opthea Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31048
- Opthea Investigational Site
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Haifa、イスラエル、31096
- Opthea Investigational Site
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Haifa、イスラエル、34362
- Opthea Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91031
- Opthea Investigational Site
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Opthea Investigational Site
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Opthea Investigational Site
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Opthea Investigational Site
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Reẖovot、イスラエル、76100
- Opthea Investigational Site
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Tel Aviv Yafo、イスラエル、64239
- Opthea Investigational Site
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Tiberias、イスラエル、15208
- Opthea Investigational Site
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New South Wales
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Parramatta、New South Wales、オーストラリア
- Opthea Investigational Site
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Sydney、New South Wales、オーストラリア
- Opthea Investigational Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Opthea Investigational Site
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア
- Opthea Investigational Site
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Jelgava、ラトビア、LV-3001
- Opthea Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1002
- Opthea Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1006
- Opthea Investigational Site
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Riga、ラトビア、LV-1050
- Opthea Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -糖尿病性黄斑浮腫（DME）の病歴≤2年
- 以前の硝子体内抗 VEGF-A 療法にもかかわらず持続的な DME があり、最適な反応が得られていない
- -3回以上の以前の抗VEGF-A療法の硝子体内注射
- -EDTRS BCVAスコアが73以下かつ24文字以上
除外基準:
- -スタディアイでの視力の評価、毒性の評価、または眼底写真を妨げる可能性のある眼の障害または眼の治療
- -HbA1c≧12％および/または制御されていない糖尿病の最近の兆候
- 臨床的に重要な障害、状態、または疾患 (例: -参加者を研究に適さないものにする心血管、腎臓の状態）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ph 1b: 2.0 mg アフリベルセプトと 0.3 mg OPT-302
2.0 mg アフリベルセプト硝子体内注射 (0.05 mL)、続いて 0.3 mg OPT-302 硝子体内注射 (0.05 mL)
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硝子体内注射
他の名前：
硝子体内注射
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実験的：Ph 1b: 2.0 mg アフリベルセプトと 1.0 mg OPT-302
2.0 mg アフリベルセプト硝子体内注射 (0.05 mL)、続いて 1.0 mg OPT-302 硝子体内注射 (0.05 mL)
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硝子体内注射
他の名前：
硝子体内注射
|
|
実験的：Ph 1b: 2.0 mg アフリベルセプトと 2.0 mg OPT-302
2.0 mg アフリベルセプト硝子体内注射 (0.05 mL)、続いて 2.0 mg OPT-302 硝子体内注射 (0.05 mL)
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硝子体内注射
他の名前：
硝子体内注射
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実験的：Ph 2a: 2.0 mg アフリベルセプトと 2.0 mg OPT-302
2.0 mg アフリベルセプト硝子体内注射 (0.05 mL)、続いて 2.0 mg OPT-302 硝子体内注射 (0.05 mL)
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硝子体内注射
他の名前：
硝子体内注射
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偽コンパレータ：Ph 2a: アフリベルセプト 2.0 mg 偽装
2.0 mg アフリベルセプト硝子体内注射 (0.05 mL)、その後偽の硝子体内注射
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硝子体内注射
他の名前：
偽（モック）硝子体内注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療に伴う有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：12週目までのベースライン
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安全性と忍容性は、National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events および CTC v4.0 を使用して評価されます（利用可能な場合、そうでない場合はプロトコルで定義された等級付けが使用されました）。
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12週目までのベースライン
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フェーズ 2a: ETDRS 基準に従って、OPT-302 とアフリベルセプトの組み合わせを受け取り、12 週目にベースラインと比較して BCVA で少なくとも 5 文字の増加を達成する参加者の割合によって定義される応答率
時間枠：12週目までのベースライン
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BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症スコア（ETDRS）基準に従って測定されます
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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BCVAの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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最高矯正視力 (BCVA) の平均変化。
BCVAは、早期治療糖尿病性網膜症スコア（ETDRS）基準に従って測定されます
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12週目までのベースライン
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CSTの平均変化
時間枠：12週目までのベースライン
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スペクトル ドメイン コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT) での中央サブフィールドの厚さ (CST) の平均変化
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (実際)
2020年3月26日
研究の完了 (実際)
2020年6月11日
試験登録日
最初に提出
2018年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月5日
最初の投稿 (実際)
2018年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月30日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。